Enero 13, 2022
Muchas empresas aún se aferran a procesos electrónicos basados en papel e inconexos. Como resultado, corren el riesgo de comprometer la calidad y el cumplimiento normativo de sus productos.
Pero hay otras empresas que están acelerando la adopción de tecnología. Se prevé que el gasto en TI a nivel mundial alcance los 5.1 billones de dólares en 2024, según Gartner, empresa de investigación y consultoría tecnológica. Esta cifra representa un aumento del 8 % en el gasto global en TI con respecto a 2023. Las inversiones se centran principalmente en aplicaciones empresariales esenciales (incluida la posibilidad de teletrabajo), la computación en la nube y la ciberseguridad.
Las empresas de ciencias de la vida y otras empresas reguladas, así como los fabricantes, ya no pueden permitirse operar con sistemas manuales. Apenas pueden seguir el ritmo de los cambios provocados por las disrupciones digitales. Hay demasiado en juego como para que la próxima disrupción los pille desprevenidos.
Este es el primera entrega de una serie de tres partes Centrándose en la importancia de un sistema electrónico de gestión de la calidad (EQMS) para las empresas reguladas empresas de manufacturaEn este artículo, analizaremos las razones por las que la automatización de los procesos de calidad ya no es una opción atractiva, sino una necesidad.
Enfrentando un doble desafío
Las empresas reguladas son diferentes a la mayoría de las empresas. Se enfrentan a un doble reto desconocido para sus contrapartes no reguladas: mantener el cumplimiento normativo además de competir en un mercado global complejo.
Cumpliendo con FDA, ema, YO ASI, Las BPM y otras regulaciones y estándares pueden ser como una carrera de obstáculos. Esto es especialmente cierto para las empresas que aún utilizan procesos manuales. Al principio, pueden superar los obstáculos, pero no a largo plazo.
Además, a medida que más empresas reguladas utilizan sistemas de gestión de la calidad (SGC), la FDA y otros organismos reguladores esperan cada vez más la automatización en un SGC. En algunos casos, es obligatorio. Por ejemplo, fabricantes de dispositivos médicos Deben presentar los informes obligatorios de eventos adversos de forma electrónica – conocido como eMDR – a la FDA. Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, el documento técnico común electrónico (eCTD) es el estándar para la presentación electrónica a la FDA.
5 razones por las que necesitas un EQMS
Para adoptar plenamente la automatización de la gestión de la calidad, considere los siguientes factores:
#1 Las regulaciones apuntan hacia la automatización.
21 CFR Parte 11La regulación decisiva que entró en vigor en 1997 impulsó la automatización entre las empresas reguladas por la FDA. La Parte 11 no exige la automatización, pero confirma la necesidad de digitalización para gestionar la voluminosa documentación durante el desarrollo de productos. Estándares como PARAGUAS (Good Automated Manufacturing Process) fomentó la automatización al ofrecer un marco práctico para garantizar que los sistemas informáticos sean compatibles.
Al especificar estándares para registros de auditoría, registros electrónicos y firmas electrónicas, la Parte 11 indicó que no hay vuelta atrás a los procesos en papel. En el futuro, solo podemos esperar más estándares y regulaciones facilitados por la tecnología.
#2 El nuevo paradigma empresarial obliga a la automatización del EQMS.
Trabajar de forma remota y colaborar virtualmente se ha vuelto normal en muchas empresas. Lógicamente, el siguiente paso es buscar la optimización y desarrollar resiliencia mediante la automatización. Cuando las auditorías presenciales son imposibles, un EQMS Las auditorías virtuales pueden ser una alternativa viable. Las compañías farmacéuticas utilizan la interacción remota con los pacientes y otras herramientas virtuales para minimizar las interrupciones en los ensayos clínicos. Para muchos fabricantes, la tecnología en la nube puede ser la clave para acortar la distancia entre los empleados y sus tareas.
#3 Un entorno empresarial que cambia rápidamente requiere inteligencia en tiempo real.
La pandemia nos ha demostrado la rapidez con la que puede cambiar el entorno empresarial. Sobrevivir en tiempos acelerados requiere inteligencia oportuna para adaptarse. En las industrias reguladas, el mercado en constante cambio ha llevado a... Calidad 4.0Es una nueva forma de gestionar la calidad con la ayuda de las herramientas digitales más avanzadas. Los formularios en papel, las llamadas telefónicas, los correos electrónicos y las hojas de cálculo de un sistema manual para recopilar información son lamentablemente insuficientes. La Calidad 4.0 exige automatización, la única forma de aprovechar los datos y análisis integrados para obtener información en tiempo real.
#4 La subcontratación y la expansión global de la red de proveedores requieren conectividad.
En 21 CFR 820 FDASIA (Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos)Las empresas reguladas por la FDA son, en última instancia, responsables del cumplimiento de sus proveedores. Los patrocinadores de medicamentos que utilizan organizaciones de investigación por contrato (CRO) para ensayos clínicos asumen la responsabilidad del cumplimiento. 21 CFR 312 ICH E6 BPC Orientación. Para fabricantes generales, ISO 9001, Las normas exigen la calificación de los proveedores y una evaluación periódica como parte de la gestión de la calidad.
La falta de comunicación y la colaboración deficiente son los mayores desafíos para las empresas que utilizan proveedores o externalizan parte de sus operaciones. Puede superar ambos problemas si su sistema de gestión de calidad empresarial está completamente automatizado y conectado con proveedores, CRO y otros socios.
#5 Un mercado global ferozmente competitivo requiere una cultura de calidad.
Es difícil que reguladores, auditores y clientes examinen la calidad de sus productos y servicios. Es aún más difícil cuando los consumidores difunden sus opiniones sobre sus productos y servicios instantáneamente a través de internet y redes sociales. En este sentido, la calidad nunca ha sido tan importante. Hoy en día, la calidad debe ser responsabilidad de toda la organización, no solo del equipo de calidad. La automatización de todos sus procesos puede ayudarle a construir una cultura empresarial que fomente la calidad. EQMS de circuito cerrado facilita que todos participen en los procesos de calidad y practiquen la calidad en todas sus tareas.
Conclusión
La responsabilidad de automatizar la gestión de calidad es mucho mayor hoy en día. Por necesidad, las empresas están comprendiendo que, para competir en el entorno empresarial actual y cumplir mejor con las regulaciones, necesitan mayores niveles de digitalización en sus operaciones, comenzando con un Sistema de Gestión de Calidad de Procesos (SGC) integral.
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Sobre la autora
Sal Lúcido Es cofundador y vicepresidente ejecutivo de AssurX. Sal es un firme promotor de productos y experto en automatización de procesos de calidad. Ocupa una amplia gama de responsabilidades, que abarcan desde la supervisión de planes estratégicos y mejoras operativas hasta la gestión de alianzas tácticas.
