28 de julio de 2025
Los eventos a escala global han puesto a prueba los límites de un sistema de cadena de suministro. El coronavirus, por ejemplo, ha puesto de manifiesto la importancia de una cadena de suministro eficiente para la continuidad y la supervivencia. Es un ejemplo real de la importancia de contar con un sistema empresarial que utilice un sistema de gestión de calidad (SGC) como centro de la verdad.
Organizaciones que demuestran un control deficiente o nulo de la gestión de calidad de los proveedores (SQM) probablemente tengan dificultades para gestionar el riesgo eficazmente. Un control deficiente puede resultar en auditorías, cartas de advertencia, lesiones, retiradas de productos del mercado e ingresos negativos.
Este artículo analiza cinco rasgos comunes que, en conjunto, pueden posibilitar prácticas de gestión de calidad de proveedores de alto rendimiento en industrias reguladas.
1. Automatización SQM
Un enfoque manual o basado en hojas de cálculo para la gestión de la calidad de los proveedores puede generar deficiencias en los procesos y un mayor riesgo. Adoptar una solución de software automatizada para la gestión de la calidad de proveedores elimina la tarea manual de añadir proveedores a su sistema. Un sistema automatizado de SQM permite a los proveedores cargar sus propios certificados e información sobre políticas de calidad directamente en su sistema. Esto elimina las laboriosas tareas de recopilar e introducir manualmente la información de los proveedores.
La centralización de registros electrónicos reemplaza la necesidad de revisar archivos o ordenar columnas en hojas de cálculo. Por ejemplo, se puede notificar automáticamente a fabricantes y proveedores sobre la próxima expiración de certificados, la capacitación requerida, los cambios en los procesos y la nueva documentación. Los paneles de control pueden mostrar las tareas abiertas por nivel de importancia con un solo clic. Se pueden enviar electrónicamente formularios de Solicitud de Acción Correctiva a Proveedores (SCAR) para notificar a los proveedores sobre problemas de calidad. Todos estos datos se pueden rastrear desde la aplicación SQM.
La automatización no solo fomenta una mejor colaboración a lo largo de su cadena de suministro (ver n.° 4), sino que también mantiene a los proveedores informados y alineados con sus expectativas y procesos de calidad.
2. Armonización
Un sistema SQM automatizado se vuelve mucho más efectivo cuando se conecta con todos los procesos relacionados dentro de un sistema de gestión de la calidad (SGC) y más abajo en la cadena de suministro. Dentro de un SGC integrado, el proceso SQM puede activar CAPA que pueden requerir cambios de proceso posteriores, capacitación, auditorías de proveedores u otras acciones.
Además, en un sistema más maduro, un SGC centralizado puede actuar como el centro de la automatización de tareas y la colaboración interfuncional con la gestión de operaciones de fabricación (MOM), la gestión de la cadena de suministro (SCM), la gestión del ciclo de vida del producto (PLM) y la planificación de recursos empresariales (ERP). El resultado es la alineación empresarial y el control sobre la calidad de los productos que se entregan al mercado.
La integración con otros sistemas crea un ecosistema que aborde plenamente los desafíos internos y externos. Dentro de un SGC, por ejemplo, la observación de un problema en el taller puede desencadenar una investigación o una acción correctiva. Además, si la acción correctiva requiere añadir un nuevo componente a una pieza, el nuevo número de pieza... documentación actualizada, requerido la formaciónLas comunicaciones internas y externas pueden canalizarse mediante los procesos de cambio y aprobación adecuados. Existe una entrada para cada paso en una cadena ininterrumpida de ejecución que cierra el ciclo de calidad.
Es importante destacar que la armonización de sistemas requiere una amplia planificación y experiencia. Es el modelo más maduro de SQM. Cuanto más conectados estén los sistemas, mayor será el retorno en términos de eficiencia, conocimiento del producto y tiempo de comercialización.
3. Visibilidad
La gestión de la calidad de los proveedores dentro de un sistema automatizado proporciona visibilidad a toda la organización, en la medida en que los sistemas están armonizados. Los empleados tienen acceso instantáneo a la información relevante, desde una visión general de los problemas hasta un análisis más profundo del rendimiento a largo plazo de los proveedores.
Además, la conectividad con los procesos de calidad de sus proveedores le permite medir eficientemente la gestión y resolución de problemas. Para anticiparse a los problemas de los proveedores, es necesario comprender sus procesos y prácticas. Realizar auditorías de proveedores y mantener esa información en un sistema centralizado garantiza que las personas adecuadas validen que los procesos de los proveedores estén alineados con los suyos.
La gestión digitalizada de la calidad de los proveedores permite documentar, investigar y resolver las inspecciones de entrada (también conocidas como inspecciones de recepción) durante la preproducción. Los datos de la inspección de entrada pueden analizarse para detectar tendencias y riesgos en función de la disminución de la calidad. A nivel empresarial, la capacidad de integrar los datos de la cadena de suministro con los del SGC permite realizar evaluaciones de riesgos más precisas.
La automatización proporciona visibilidad mediante informes y análisis, lo que le permite ver rápidamente qué proveedores están cumpliendo con su tarea y cuáles no. Sin visibilidad de los procesos de sus proveedores, le resulta difícil garantizar la minimización de riesgos y la producción de productos de alta calidad con consistencia.
4. Colaboración
Una comunicación deficiente con su cadena de suministro puede generar deficiencias de calidad, productos de baja calidad y un mayor Costo de Mala Calidad (COPQ). El éxito depende de la colaboración con sus proveedores para optimizar el CAPA en la investigación, la resolución y la prevención de incumplimientos.
Por ejemplo, un artículo reciente de Semana de la Industria Señaló la imprevisibilidad de una cadena de suministro, incluso entre los proveedores más confiables. El artículo explica que un OEM y su proveedor en China coordinaban el trabajo semanal mediante teleconferencias semanales. Sin embargo, en febrero de 2020, «el personal de la empresa china no se presentó a la teleconferencia. Desde entonces, el proveedor ha estado incomunicado, no solo sin asistir a las reuniones en línea, sino también sin responder a las llamadas telefónicas». En resumen, si no hay comunicación, la cadena de suministro comienza a deteriorarse. En este escenario, colapsó.
La colaboración es fundamental. Si se produce una desconexión en la comunicación bidireccional, el fabricante debe tomar medidas para contratar a un nuevo proveedor o aumentar las compras de un proveedor existente. En un modelo maduro, se implementaría un plan de contingencia, así como controles para determinar la responsabilidad.
5. Responsabilidad
La calificación y las auditorías de proveedores, fabricantes, laboratorios y otros proveedores son fundamentales para mantener el nivel de calidad esperado. La calidad del producto y la eficiencia de los procesos suelen depender de sus proveedores y contratistas.
Desarrollar su propio conjunto de mejores prácticas e indicadores clave de rendimiento (KPI) que respalden sus objetivos garantiza que sus proveedores cumplan con sus estándares. Los KPI en tiempo real le permiten realizar un seguimiento de las actividades importantes de sus proveedores, como el número de productos devueltos, pedidos no atendidos y pedidos completados. Todas estas variables influyen en el "Costo de Calidad" total.
El uso de tarjetas de puntuación de proveedores le permite evaluar el desempeño de cada uno de ellos, lo que le permite confirmar que trabaja con los mejores. La respuesta y el servicio de los proveedores son fundamentales en las metodologías de puntuación. Utilice las tarjetas de puntuación para identificar áreas de mejora que permitan que el proveedor vuelva a cumplir con sus estándares de calidad o para justificar la contratación de un nuevo proveedor. Un sistema integrado proporcionará a sus proveedores visibilidad de su desempeño para identificar las áreas que necesitan mejorar.
Finalmente, automatizar el proceso de Solicitud de Acción Correctiva del Proveedor (SCAR) es fundamental para la rápida resolución de problemas, la rendición de cuentas del proveedor y el cumplimiento de las normas FDA/ISO. Aumentar la visibilidad previa mediante CAPA específico para cada proveedor permite a su empresa reducir la incidencia de materiales o servicios no conformes.
Conclusión
En caso de una auditoría, las autoridades reguladoras asignarán la responsabilidad a la empresa que comercializa el producto. Por lo tanto, el control y la comprensión de la cadena de suministro son fundamentales para el cumplimiento normativo, mediante la supervisión del rendimiento de los proveedores y el suministro de productos que satisfagan las expectativas de sus clientes. Cuanto más conectada esté una cadena de suministro de calidad, más eficiente será al intercambiar los datos correctos desde las aplicaciones adecuadas a las personas adecuadas en el momento oportuno. En definitiva, un proceso de gestión de calidad de proveedores consolidado puede impulsar una mayor calidad y una mayor colaboración que se extienda a lo largo de la cadena de suministro, donde sus clientes también se verán recompensados.
Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
