29 de septiembre de 2022
Los cambios y disrupciones del mercado, como la pandemia mundial, están impulsando a las empresas a adoptar la Industria 4.0 en sus operaciones de fabricación. Muchas están invirtiendo en fabricación inteligente mediante la digitalización de todos los niveles de producción. Sin embargo, aún no han comprendido el concepto de Calidad 4.0 como estrategia de gestión de la calidad.
La Industria 4.0 está ayudando a las empresas a aumentar la eficiencia de fabricación, impulsar la innovación de productos y mejorar el rendimiento de la cadena de suministro. Sin embargo, un estudio de LNS Research El estudio muestra que, entre las empresas con un sistema electrónico de gestión de la calidad (SGC), solo el 16 % declaró que su SGC está conectado con sus operaciones de fabricación. Esta falta de integración entre la gestión de la calidad y la fabricación supone un obstáculo importante para la mayoría de las empresas que buscan la Calidad 4.0.
¿Qué es la Calidad 4.0?
Industria 4.0, también conocida como la cuarta revolución industrial, se refiere al uso interconectado de la tecnología digital en la fabricación. Asimismo, la Calidad 4.0 se refiere al uso de tecnología digital madura para optimizar la gestión de la calidad. Exige la alineación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) con la Industria 4.0.
“Gran parte del mercado no se está centrando en la Calidad 4.0, ya que muchos equipos de calidad todavía están tratando de resolver los problemas de ayer”, según Manual de Impacto y Estrategia de Calidad 4.0, publicado por LNS Research. Estos problemas incluyen sistemas desconectados, falta de esfuerzos interdisciplinarios y equipos de calidad aislados.
Sin embargo, estos desafíos deberían ser las principales razones por las que los equipos de calidad exploran los principios de la Calidad 4.0. Existe una presión interna constante para seguir el ritmo del avance de la digitalización en las operaciones de fabricación. Además, existe una presión externa para adaptarse a las expectativas de los clientes.
Por ejemplo, una empresa que adopta la Industria 4.0 tiene menos probabilidades de esperar a que una pieza de su máquina se rompa para reemplazarla. En cambio, un proceso automatizado de mantenimiento de máquinas incluirá un cronograma de reemplazos futuros, lo que permitirá detectar y resolver a tiempo los posibles problemas. Imagine que esta empresa aún depende de procedimientos de calidad en papel y hojas de cálculo. El equipo de calidad necesita recopilar datos manualmente de los operadores de las máquinas y de las propias máquinas. Si el proceso requiere pruebas posteriores al reemplazo, ese es otro conjunto de datos que deberá recopilarse manualmente.
Es conveniente que el equipo de calidad de cualquier empresa pase de un sistema de gestión de calidad centrado en el papel a uno EQMSAdemás, el plan debería incluir una integración gradual del EQMS con producción operaciones para aumentar la eficiencia, reducir costos y garantizar el cumplimiento normativo.
Los 5 pilares de la Calidad 4.0
Es importante tener en cuenta que la Calidad 4.0 no pretende sustituir la gestión de calidad tradicional. Es muy probable que su SGC actual ya cuente con los elementos necesarios para una base de Calidad 4.0.
Si su empresa aún depende de un SGC manual o híbrido, el primer paso debería ser actualizarlo a uno EQMSSi ya cuenta con un SGC, su próximo enfoque debe ser implementar esfuerzos de mejora continua, específicamente dentro de cinco áreas centrales: Gestión de documentos, Gestión de la capacitación, Acciones correctivas y preventivas, Gestión de cambios y Gestión de auditorías.
Gestión de documentos
En un entorno regulado, la gestión documental es clave para el cumplimiento normativo, ya que todos los procesos que afectan la seguridad y la calidad del producto deben documentarse. Además, es necesario garantizar la integridad de los datos. Sus registros deben ser fiables y precisos, así como almacenarse y gestionarse correctamente.
La documentación de los procesos de calidad puede requerir múltiples revisiones y ciclos de aprobación. Puede reducir significativamente el tiempo de revisión y aprobación (enrutamiento, seguimiento y escalamiento) con un sistema totalmente automatizado. proceso de gestión documentalUn EQMS proporcionará un espacio de trabajo colaborativo virtual seguro donde los usuarios podrán aportar sus comentarios a los documentos en tiempo real. Como resultado, su organización operará con mayor eficiencia dentro del ciclo de vida del control documental.
Incluso si su sistema manual cumple con las normas, su mantenimiento puede volverse cada vez más difícil a medida que su organización avanza hacia la Industria 4.0. Solo adoptando la Calidad 4.0 podrá aprovechar al máximo todos los beneficios de la fabricación inteligente.
Gestión de entrenamiento
El estudio citado en el libro electrónico de LNS Research mostró que el 35% de los participantes de la encuesta tienen un sistema automatizado proceso de gestión de la formaciónSin embargo, no hay ninguna indicación de que sus sistemas (normalmente un LMS) estén conectados a procesos de fabricación inteligentes.
A medida que los fabricantes implementan nuevas tecnologías, existe el riesgo inherente de una capacitación inadecuada, especialmente si estas tecnologías se implementan rápidamente. De hecho, la falta de capacitación debidamente documentada es una causa importante de incumplimiento de los controles operativos.
La capacitación y la gestión de la capacitación de los empleados deben poder mantenerse al día a medida que los fabricantes implementan tecnologías innovadoras. Por ejemplo, si un fabricante comienza a implementar el uso de sensores portátiles y tecnología de realidad aumentada, el equipo de calidad debe poder implementar rápidamente la capacitación y las pruebas de competencia adecuadas para los empleados para cumplir con los requisitos regulatorios.
Con Calidad 4.0, la capacitación se conectará con los nuevos procesos en la fábrica para garantizar que los empleados reciban la capacitación adecuada. Otra gran ventaja de esta integración es la capacidad de identificar las deficiencias en la capacitación. El equipo de calidad podrá identificar fácilmente quién necesita capacitación específica y cuándo. Solo al identificar las deficiencias se podrá desarrollar un plan para resolverlas.
Acción correctiva y acción preventiva (CAPA)
El cumplimiento normativo (36%) y la reducción del costo total de la calidad (22%) son las principales razones por las que las empresas de ciencias biológicas automatizan sus procesos. Proceso CAPA, según LNS Research.
La Calidad 4.0 puede acelerar significativamente el CAPA con la ayuda de flujos de trabajo preconfigurados y herramientas de mejores prácticas. La recopilación manual de datos para el análisis de causa raíz (RCA) requiere mucho tiempo y es propensa a errores. Aplicar 5 por qué, 8D, Análisis de modos y efectos de falla (FMEA), y otros métodos desde cero para cada evento CAPA pueden resultar engorrosos.
En cambio, un EQMS proporciona un proceso estandarizado de CAPA que utiliza las mejores prácticas de RCA dentro de flujos de trabajo repetibles. El sistema requiere que los equipos de calidad definan roles (iniciador, revisor, experto en la materia, etc.) que establezcan la responsabilidad en toda la organización. El sistema podrá realizar un seguimiento automático de las CAPA y escalarlas cuando sea necesario. La combinación de todas estas capacidades puede reducir drásticamente el tiempo de respuesta de las CAPA y recopilar datos importantes para mejorar los procesos internos.
Gestión del Cambio
Los cambios incontrolados pueden poner en peligro la seguridad y la fiabilidad del producto. Por ello, las normativas exigen que los cambios en equipos, materiales, diseño y procesos se evalúen, revisen y aprueben.
Un sistema de calidad manual con un estándar de calidad conforme cambio de control El proceso aún puede ser inadecuado en términos de gestión de cambios. En otras palabras, un sistema que pueda controlar los cambios individuales no será eficaz en la gestión de los cambios. totalidad de cambios con alguna fiabilidad o control.
La Calidad 4.0 requiere conectividad de procesos para ganar visibilidad sobre cómo cada una cambiar y todos Los cambios impactarán la calidad del producto. Asimismo, cualquier cambio en las operaciones de fabricación será visible con la integración de Calidad 4.0 e Industria 4.0.
Gestión de auditorías
La gestión de auditorías es un importante impulsor de la tecnología digital. Cuando los confinamientos debidos a la pandemia imposibilitaron las auditorías presenciales, los fabricantes se apresuraron a adoptar la capacidad de realizar evaluaciones remotas. Ahora que la FDA de EE. UU. y los organismos reguladores de la Unión Europea han adoptado las auditorías remotas, no hay vuelta atrás.
Un EQMS proporciona una plataforma centralizada que facilita auditorías remotas y RRA Con la captura permanente de todos los registros dentro del sistema. Ante todo, garantiza que todos los documentos e información que necesitan los usuarios, las partes interesadas y los auditores se encuentren en un solo lugar. Además, agiliza todo el proceso de gestión de auditorías, desde la preparación y programación hasta la ejecución, las observaciones, la verificación y la finalización.
Un SGC, requisito previo para la Calidad 4.0, mejorará la preparación de su organización para auditorías, ya sean presenciales o remotas. Además, garantizará que, incluso ante perturbaciones externas como una pandemia, pueda realizar auditorías y evitar retrasos en la presentación de solicitudes regulatorias.
Conclusión
¿Qué es la Calidad 4.0 y cómo se logra? Si su equipo se hace esta pregunta, es momento de evaluar su SGC, especialmente las cinco áreas clave mencionadas anteriormente. El objetivo de la Calidad 4.0 es alinearse con la Industria 4.0 para lograr operaciones de fabricación fluidas y el cumplimiento de la calidad.
La mayoría de las empresas priorizan la Industria 4.0 para aumentar la eficiencia y optimizar la cadena de suministro. Los profesionales de calidad tienen la responsabilidad de defender la sinergia entre las estrategias de calidad y fabricación. Tome la iniciativa para concienciar a toda la empresa sobre la necesidad de integrar la fabricación inteligente y el cumplimiento normativo inteligente. Para ello, toda la organización debe aspirar a la interconexión de la Industria 4.0 y la Calidad 4.0. Ambas son necesarias para competir y tener éxito en un entorno más tecnológico.
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Sobre la autora
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
