16 de octubre de 2025
Los organismos reguladores y de normalización exigen cada vez más a los fabricantes que: incorporar un enfoque basado en el riesgo en sus procesos de calidad. Por ejemplo, la norma ISO 9001 sustituyó la acción preventiva por requisitos de pensamiento basado en el riesgo. Además, la FDA está alineando el Título 21 del CFR, Parte 820, con la norma ISO 13485 para dispositivos médicos, introduciendo nuevos requisitos de gestión de riesgos para las empresas que comercializan dispositivos en EE. UU. Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) exigen un enfoque de ciclo de vida del producto para la gestión de riesgos. Estas regulaciones introducen nuevos requisitos de proceso que permiten a los fabricantes aprovechar las ventajas de la gestión de riesgos de calidad, desde el desarrollo del producto hasta la fase clínica posterior a su comercialización.
Un error común que las organizaciones deben evitar es tratar la gestión de riesgos de calidad como un proceso aislado. En su lugar, la gestión de riesgos debe integrarse en los procesos de calidad dentro de un sistema de gestión de calidad empresarial (SGCE). Este artículo analiza cinco beneficios clave de incorporar la gestión de riesgos de calidad en los procesos del SGCE.
1. Cumplimiento simplificado mediante la gestión de riesgos de calidad
La integración de un enfoque basado en el riesgo en el SGC simplifica el cumplimiento de una gama cada vez mayor de directrices regulatorias y estándares globales, entre los que se incluyen:
- Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR)
- ISO 13485 para la gestión de la calidad de dispositivos médicos
- ISO 31000 para la gestión de riesgos
- FDA 21 CFR 820 para CGMP en sistemas de calidad
- ISO 9001 para la gestión de la calidad
- ISO 14971 para la aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- Guía de gestión de riesgos de calidad ICH Q9 para medicamentos y productos biológicos
El uso de herramientas de riesgo integradas en el SGC optimiza el cumplimiento de estos requisitos. Además de cumplir con las exigencias regulatorias, garantiza el cumplimiento de la esencia de los requisitos al integrar las consideraciones de riesgo en las actividades y procesos diarios de calidad.
2. Mejora de la eficacia operativa
La integración de herramientas de gestión de riesgos de calidad en el SGC mejora la eficiencia operativa de diversas maneras. Reduce el tiempo y los costes asociados a la realización de evaluaciones de riesgos. Además, permite a las empresas priorizar las acciones en función de los problemas con mayor impacto potencial, lo que facilita la identificación y resolución de problemas con mayor rapidez para minimizar las repercusiones en los productos y los clientes. La automatización de tareas como la ejecución de evaluaciones de riesgos a partir de quejas o desviaciones, el cálculo de puntuaciones de riesgo mediante una matriz de riesgos y la asignación de acciones correctivas optimiza aún más el uso de recursos y agiliza las operaciones.
3. Mayor visibilidad del riesgo de calidad
La gestión de riesgos de calidad dentro del SGC proporciona mayor visibilidad de los riesgos potenciales mediante métricas predictivas que identifican dónde es más probable que ocurran los problemas. Por ejemplo, un flujo de trabajo de gestión de quejas basado en riesgos podría incluir:
- Registrar una queja, activando una evaluación de riesgos automatizada.
- Puntuación del riesgo en función de la probabilidad y el impacto, identificando riesgos inaceptables.
- Iniciar acciones correctivas para reducir el puntaje de riesgo a un nivel aceptable.
- Agregar preguntas de auditoría para verificar la efectividad de las acciones correctivas.
- Realizar análisis de modos de falla y efectos (FMEA) para confirmar la reducción de riesgos.
Este proceso aumenta la visibilidad de los problemas recurrentes, señalando acciones correctivas ineficaces e impulsando una mayor mitigación de riesgos para reducir el Número de Prioridad de Riesgo (RPN).
4. Toma de decisiones mejorada
Los enfoques basados en el riesgo, como lo enfatizan las normas ISO y las regulaciones globales, reducen la subjetividad en la toma de decisiones al utilizar el riesgo como una métrica universal. Esto garantiza que las decisiones se centren en los posibles daños a los productos, los clientes y la empresa. Al basarse en herramientas de gestión de riesgos de calidad, Las organizaciones pueden tomar decisiones objetivas basadas en datos, minimizando la influencia de opiniones o influencias dominantes. Esto se traduce en mejores resultados, una mitigación de riesgos más eficaz a lo largo del ciclo de vida del producto y un proceso de toma de decisiones más ágil.
5. Documentación e informes sólidos
La integración de la gestión de riesgos en el SGC permite documentar y reportar exhaustivamente las actividades basadas en riesgos, lo cual es crucial para el cumplimiento normativo y la supervisión interna. Sus principales características incluyen:
- Análisis de datos e informes de riesgos para una toma de decisiones informada.
- Registros de cumplimiento listos para auditoría con firmas electrónicas y pistas de auditoría.
- Documentación de evaluaciones de riesgos vinculadas al control de cambios, auditorías y revisiones de FMEA.
- Notificaciones y escaladas automatizadas para mantener al liderazgo informado de los riesgos emergentes.
- Los informes sólidos permiten a las organizaciones detectar y abordar los riesgos de forma proactiva, lo que garantiza que los líderes de calidad y cumplimiento puedan gestionar las operaciones con confianza.
Conclusión
La gestión de riesgos de calidad es un pilar fundamental de las regulaciones y estándares globales, impulsada por la necesidad de mejorar la calidad y reducir los riesgos en respuesta a las demandas informadas de los consumidores. Para ser eficaz, la gestión de riesgos debe integrarse perfectamente en los procesos del SGC, en lugar de tratarse como una actividad independiente. Al integrar enfoques basados en riesgos en los procesos de calidad, los fabricantes pueden lograr un cumplimiento normativo simplificado, mayor eficiencia, mayor visibilidad, una mejor toma de decisiones y una documentación sólida, fomentando así una postura proactiva hacia la gestión de la calidad y los riesgos.
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Sobre la autora
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 18 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, los dispositivos médicos, la alimentaria y la de bebidas, y la manufacturera.
