Marzo 10, 2025
La solución de codificación IMDRF se integra perfectamente en AssurX EQMS, lo que garantiza el cumplimiento de las pautas de la FDA y el MDR de la UE y, al mismo tiempo, reduce los costos hasta en un 72 %.
3Analytics, la primera solución eMDR habilitada para IA, anunció hoy una alianza estratégica con AssurX, Inc., un reconocido proveedor de software de cumplimiento normativo para sistemas de gestión de calidad (QMS), para mejorar el proceso de manejo de quejas mediante la codificación IMDRF.
La codificación del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) es una parte integral de Manejo conforme de dispositivos médicosEl proceso complejo implica consultar diferentes anexos y encontrar manualmente el código preciso del problema, por parte de un profesional experimentado.
La solución de codificación IMDRF de 3Analytics simplifica la gestión de quejas de dispositivos médicos mediante automatización basada en IA. Al asignar códigos IMDRF precisos en tiempo real, minimiza los errores humanos, gestiona múltiples denuncias sin esfuerzo y garantiza el cumplimiento de las normativas en constante evolución. Adaptable a MDR de la UE y las pautas de la FDA, esta solución se integra perfectamente en los flujos de trabajo existentes, mejorando la detección de señales de seguridad, la eficiencia y la precisión regulatoria al tiempo que reduce los costos hasta en un 72%.
Esta innovadora solución está integrada dentro del Software del sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) AssurX Genera seis códigos para cada anexo basándose en la comprensión del contexto, en lugar de la simple extracción de palabras clave. Entre sus ventajas se incluyen la mínima intervención humana, una mayor eficiencia de procesamiento y un cumplimiento total de las directrices MDR de la UE en tiempo real.
El Dr. Dharani, director ejecutivo y cofundador de 3Analytics, reconoció que al automatizar el complejo proceso de codificación IMDRF, podría minimizar significativamente el tiempo necesario para encontrar el código preciso. Actualmente, este proceso lo realiza manualmente un profesional con experiencia en la comprensión de los códigos IMDRF y la adaptación a las versiones actualizadas dos veces al año.
“El proceso de codificación IMDRF es lento y requiere intervención humana para comprender el contexto e interpretar el código exacto del anexo”, afirmó Dharani. Contar con un socio de software eQMS que nos ayudara a comercializar esta solución única y potente fue fundamental para nuestro éxito. AssurX fue la elección correcta.
“Trabajar con expertos en cumplimiento como 3Analytics ofrece a nuestros clientes mutuos la ventaja de contar con más que solo asesoramiento sobre cumplimiento y un paquete de software integral; esta sinergia garantiza que las actividades de cumplimiento estén diseñadas para aprovechar la integración y la automatización posibles con AssurX eQMS”, afirma Eric Cooper, director de tecnología de AssurX.
ACERCA DE 3ANALYTICS
Fundada en enero de 2020 en Silicon Valley, California, 3Analytics Inc. se dedica a mejorar la seguridad de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, salvando vidas mediante el poder de la Inteligencia Artificial (IA), la agregación global de datos y un equipo de apasionados expertos multidisciplinarios. Su plataforma basada en IA, compatible con GxP, revoluciona la seguridad del paciente al ofrecer soluciones avanzadas para la vigilancia bibliográfica, la gestión de señales, la codificación IMDRF y el procesamiento de quejas. Con automatización impulsada por IA/ML/NLP, soporte multilingüe en más de 100 idiomas e integración fluida con fuentes de datos de seguridad pública, 3Analytics ofrece soluciones a medida en seguridad de medicamentos, dispositivos médicos, cosmetovigilancia y vacunas, garantizando una gestión proactiva de riesgos y el cumplimiento normativo global. En esencia, 3Analytics se compromete a transformar la atención médica impulsando la innovación y fomentando la colaboración para impulsar la seguridad del paciente y la excelencia en el sector. Para obtener más información sobre la solución de codificación IMDRF de 3Analytics, visite www.3analytics.com
ACERCA DE ASSURX INC.
Con décadas de experiencia incorporadas en nuestro amplio software de gestión de calidad y cumplimiento normativo, Plataforma de software de gestión de calidad AssurX Ayuda a las empresas a mantener los estándares de calidad y cumplimiento normativo, optimizar el flujo de trabajo y gestionar mejor cualquier empresa. Nuestro software configurable y la comprensión de las necesidades de los usuarios dan como resultado un sistema único que se adapta y escala fácilmente a medida que evoluciona el negocio del cliente. AssurX es el socio ideal para empresas reguladas que buscan un mejor control operativo y eficiencia, manteniendo el cumplimiento normativo. Para obtener más información, visite: www.assurx.com.
Para obtener más información sobre la solución de codificación IMDRF para el manejo de quejas de 3Analytics, vea este webcast “Revolucionando la codificación IMDRF con IA".
