12 estrategias para una gestión exitosa de CAPA

No hay duda al respecto: si un auditor o inspector visita sus instalaciones, algo que seguramente estará bajo la lupa es su sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA).

La gestión de CAPA es un tema recurrente en las cartas de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., un hecho que se aplica a múltiples industrias, incluidas las de alimentos, productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Y no es solo el cumplimiento normativo lo que debe preocupar a las empresas. Lo cierto es que una gestión eficaz de CAPA es fundamental para la mejora continua. Si se realiza correctamente, la gestión de CAPA puede resultar en productos más seguros y de mayor calidad que deleiten a los clientes. Por otro lado, una gestión deficiente de las acciones correctivas puede provocar retiradas masivas de productos, sanciones económicas y daños a la reputación.

El artículo de hoy analiza 12 estrategias para Gestión exitosa de CAPA mediante un sistema de gestión de calidad (SGC), incluyendo:

• Cómo estandarizar flujos de trabajo y procesos
• Métricas CAPA que deberías seguir
• Mejores prácticas para el análisis de causa raíz
• El papel esencial del riesgo en el proceso CAPA

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1. Establecer un proceso de circuito cerrado

Para que las acciones correctivas sean efectivas, los fabricantes necesitan una proceso de circuito cerrado Para garantizar que las CAPA se completen y que las soluciones implementadas funcionen. Las mejores prácticas y las normas internacionales, como la ISO 9001, mencionan el enfoque Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, que abarca pasos como:

• Documentar problemas y acciones de contención iniciales
• Investigación utilizando las herramientas adecuadas de análisis de causa raíz
• Creación del plan de acción y asignación de tareas
• Comprobaciones de eficacia e informes
• Seguimiento de problemas a través de procesos relacionados, como gestión de auditorías y capacitación de empleados.

2. Incorporar la evaluación de riesgos en las CAPA

Evaluación del riesgo Es un paso importante que debe añadirse a cualquier proceso de acción correctiva. Esto puede ayudarle a:

• Concentra tus recursos donde más se necesitan
• Determinar qué tipo de investigación se requiere
• Escalar CAPA de alto riesgo de manera apropiada
• Obtenga visibilidad sobre dónde existen sus mayores riesgos

La posibilidad de filtrar las acciones correctivas por riesgo también proporciona una visión más detallada de su proceso CAPA. El riesgo puede incorporarse a los informes para una toma de decisiones basada en datos que priorice el impacto en el negocio.

3. Estandarizar los flujos de trabajo de CAPA

Mediante un SGC automatizado, los fabricantes pueden crear flujos de trabajo estandarizados para diferentes tipos de acciones correctivas. Por ejemplo, las empresas podrían querer crear diferentes flujos de trabajo CAPA según el origen del problema, como:

• Quejas de clientes
• Desviaciones y no conformidades
• Returns
• Incidentes de EHS
• Problemas con los proveedores

Esto permite un proceso más consistente para gestionar eficazmente diferentes tipos de CAPA. Por ejemplo, es posible que ciertas CAPA deban dirigirse a diferentes personas o grupos, o que requieran un tipo de investigación específico.

4. Utilice la herramienta adecuada de análisis de causa raíz

Su SGC debe incluir herramientas integradas de análisis de causa raíz que pueda ejecutar desde el registro CAPA para documentar las investigaciones y guiarlo en cada paso. Las organizaciones podrían querer designar diferentes tipos de herramientas de análisis de causa raíz para diferentes tipos de problemas, tales como:

• 5 por qué: esta herramienta se utiliza para profundizar sucesivamente en capas más profundas de un problema en un esfuerzo por llegar a la verdadera causa raíz.
• 8D: El proceso 8D proporciona un enfoque estructurado de resolución de problemas para abordar problemas complejos o recurrentes, o aquellos asociados con costos elevados.
• Análisis de modos de falla y efectos (FMEA): si bien generalmente se realiza al introducir nuevos productos o procesos, los FMEA también se pueden utilizar para explorar posibles causas de problemas.

5. Establecer un circuito de rendición de cuentas

Para que las acciones correctivas sigan avanzando de manera oportuna, los fabricantes deben incorporar salvaguardas adicionales en torno a la responsabilidad del plan de acción.

¿Quién es responsable de cada paso? ¿Cómo escalará las tareas que no se completen a tiempo? ¿Dónde debe enviarse la CAPA completada para su aprobación y firma? ¿Qué procesos tiene implementados para revisar las CAPA como parte de su... revisión de la gestión de la calidad?

Establecer responsabilidades, fechas de vencimiento, reglas de escalamiento y aprobaciones en el SGC crea un ciclo de rendición de cuentas que evita que las CAPA pasen desapercibidas frente a prioridades más urgentes.

6. Aborde primero los problemas frecuentes

Si bien puede parecer que los problemas importantes o críticos son los que requieren mayor atención, la frecuencia con la que ocurren proporciona la verdadera guía para determinar qué priorizar. Esto se debe a que incluso los problemas menores, si ocurren con frecuencia, tienen un mayor impacto acumulativo en la organización que los problemas puntuales que son importantes o críticos.

Categorizar y rastrear la frecuencia de los problemas en el SGC es fundamental, analizando datos como dónde se producen CAPAs repetidas. Las empresas también pueden utilizar distribuciones de frecuencia para determinar, por ejemplo, si se producen problemas en una parte específica del proceso.

7. Revise su cartera de pedidos

Una gran cantidad de acciones correctivas atrasadas es una señal de que no se están gestionando eficazmente las CAPA. También es algo a tener en cuenta desde la perspectiva del cumplimiento, ya que los reguladores de la FDA y Auditores ISO no ven con buenos ojos una enorme acumulación de problemas sin resolver, y es más probable que examinen el resto de sus procesos si ven esto.

Diferenciar las clases de problemas según el riesgo puede ayudar a determinar dónde deben concentrarse los recursos. Las definiciones de problemas menores, mayores y críticos pueden variar de una organización a otra; sin embargo, muchas establecen los siguientes plazos para su cierre:

• Menor: 30 días
• Mayor: 45 días
• Crítico: 60 días

8. Identificar cuellos de botella

Las CAPA pueden estancarse por diversas razones; sin embargo, esto supone un riesgo significativo para los fabricantes, ya que los problemas pueden agravarse con el tiempo. Es crucial identificar los cuellos de botella en el proceso para mejorar la eficiencia y minimizar los retrasos en la finalización de las CAPA.

Hay varios elementos clave que considerar. Primero, debe observar cuántos problemas han superado su tasa de cierre objetivo (antigüedad de CAPA) y el tiempo promedio de cierre. Si estas métricas son altas, deberá identificar el origen del problema. En algunos casos, podrían necesitarse más recursos para abordar los problemas adecuadamente.

9. Seguimiento de los KPI de CAPA

Las empresas que tienen éxito en la gestión de CAPA son aquellas que son expertas en monitorear los KPI de CAPA y utilizarlos para impulsar la mejora continua. Ejemplos de KPI de CAPA que pueden ser útiles para realizar un seguimiento incluyen:

• Número de CAPA abiertas
• Tiempo medio de cierre
• Número de números vencidos
• Número de CAPA repetidos
• Métricas sobre el envejecimiento de CAPA
• Tasa de CAPA por primera vez
• CAPAs por tipo de problema

10. Vincular las CAPA a procesos relacionados

En el contexto del SGC, establecer un proceso verdaderamente de circuito cerrado requiere vincular su sistema CAPA con otras soluciones SGC relacionadas, como:

• Gestión de documentos:Cuando las acciones correctivas impliquen la actualización de documentación como SOP, procesos o especificaciones, es importante tener un enlace directo a esos documentos para garantizar el seguimiento.
• Formación de los empleadosLas acciones correctivas pueden implicar tareas de capacitación para personas, por lo que desea una forma de vincular la documentación de acciones correctivas con los registros de capacitación de los empleados para lograr una visibilidad completa.
• Gestión de auditoríaVerificar la implementación y la eficacia de las soluciones desarrolladas como parte del proceso de acciones correctivas es fundamental. Añadir nuevos elementos de auditoría para verificar ayuda a cerrar el círculo de los problemas, lo que permite identificar dónde se necesitan mejoras adicionales.

11. Piense como un auditor

Para evitar problemas de cumplimiento y fortalecer sus procesos CAPA, los fabricantes deberían analizar su sistema CAPA desde la perspectiva de un auditor externo. Su objetivo debe ser identificar proactivamente las deficiencias mediante preguntas como:

• ¿Cuáles CAPAs llevan más tiempo abiertas y por qué?
• ¿Se están investigando exhaustivamente los problemas y las no conformidades, como los resultados fuera de especificación (OOS)?
• ¿Dónde falta documentación de CAPA?
• ¿Son las evaluaciones de riesgos una parte rutinaria del proceso CAPA?

Al pensar como un auditor, las empresas pueden prepararse mejor para las auditorías e inspecciones externas y, al mismo tiempo, mejorar continuamente su proceso CAPA en su conjunto.

12. Documentar todo

La estrategia final que se presenta aquí es sorprendentemente simple, pero a menudo se pasa por alto: la documentación de CAPA. La falta o la mala documentación de CAPA es una causa frecuente de las observaciones de la FDA 483 y cartas de advertencia, y por lo tanto debe ser un punto central en el que se centren los fabricantes que buscan seguir cumpliendo.

Hay dos áreas en las que las empresas deberían centrarse aquí: documentar los detalles de CAPA y documentar el proceso CAPA en sí.

Crear registros CAPA completos es mucho más fácil si utiliza un QMS automatizado, que le permite documentar elementos esenciales como:

• Datos de origen (por ejemplo, de quejas, no conformidades, desviaciones, etc.) para proporcionar contexto en las investigaciones de análisis de causa raíz
• Detalles y hallazgos de la investigación
• Resultados de la evaluación de riesgos
• Elementos de acción completados, con registros de auditoría y firmas electrónicas que cumplen con la FDA
• Comprobaciones de eficacia

Con el SGC, las empresas también pueden cargar documentación de apoyo y evidencia fotográfica cuando sea necesario. En cuanto a la documentación, la estrategia debe ser documentar todo. Esto facilita la justificación de decisiones, la revisión de los motivos de su toma y la entrega de registros completos a los auditores cuando estos los soliciten.

Conclusión

La eficacia con la que una organización gestiona sus CAPA es un indicador de su gestión general de la calidad. Con un proceso bien definido y un software que ayude a documentar y coordinar los detalles, las empresas pueden evitar muchos problemas comunes de CAPA que derivan en hallazgos de auditoría, fallos de calidad e incluso retiradas de productos.

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Sobre la autora

Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.