14 de octubre de 2016
Es hora de poner en orden sus programas de cumplimiento para cumplir con algunos las inminentes demandas de cumplimiento normativo internacional, dicen expertos, incluidos exfuncionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Tener un control firme de... gestión de la calidad Procesos (SGC), especialmente gestión de documentos cambio de control – será fundamental cumplir con un grupo tan dispar de regulaciones trabajando con tantos organismos reguladores.
Estas nuevas regulaciones y otras que ya están en vigor vuelven a enfatizar la importancia de tener un SGC automatizado con procesos de calidad integrados adaptados a las demandas cada vez más complejas de los dispositivos médicos. cumplimiento regulatorio. El primer nuevo desafío regulatorio internacional, ISO 13485:2016 Establece los requisitos de un sistema de manejo de calidad para que una organización pueda proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
¿Qué es ISO 13485: 2016?
Las empresas de dispositivos médicos pueden participar en una o más etapas de un ciclo de vida del producto, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o el mantenimiento de un dispositivo médico, así como el diseño y desarrollo o la prestación de actividades asociadas (p. ej., soporte técnico). La norma ISO 13485:2016 también puede ser utilizada por proveedores o terceros que proporcionan un producto, incluyendo servicios relacionados con sistemas de gestión de la calidad a estas organizaciones.
Los requisitos de la norma ISO 13485:2016 son aplicables a organizaciones de cualquier tamaño y tipo, salvo que se indique explícitamente, señalaron los organismos reguladores. Siempre que se especifique que los requisitos se aplican a los dispositivos médicos, estos se aplican igualmente a los servicios asociados prestados por la empresa. La norma ISO 13485:2016 exige que los procesos que son aplicables a la organización, pero que no son realizados por esta, sigan siendo su responsabilidad y se contabilicen en el sistema de gestión de calidad de la organización mediante la monitorización, el mantenimiento y el control de los procesos.
Cumplir con un nuevo y estricto requisito regulatorio
“Quizás no quieras hacer este proyecto, pero si estás comercializando prácticamente en cualquier parte de los principales países o jurisdicciones del mundo, la norma [ISO] 13485 es, de alguna manera, un requisito, y tenemos que aprender a lidiar con ello”, dijo Kim Trautman, exdirectora asociada de asuntos internacionales del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de la agencia, en una reciente conferencia de RAPS.
Traducción:
Si fabrica o participa activamente en la distribución de un dispositivo médico, probablemente tendrá que lidiar con esto más pronto que tarde. Ella es solo una de las muchas personas que ofrecen este consejo. Mientras tanto, los equipos reguladores de Meddev se enfrentan a un segundo desafío internacional.
Se espera que el programa de auditoría única del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos se implemente completamente en 2019; sin embargo, las empresas ya deberían estar concentrándose en sus procesos de auditoría interna.
El objetivo de Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP) permitirá una única auditoría regulatoria de un dispositivo médico sistema de gestión de calidad del fabricante Para satisfacer las necesidades de las agencias reguladoras pertinentes. Los últimos avances y perspectivas del programa también han circulado en redes sociales, y las principales publicaciones del sector y las partes interesadas enfatizan la importancia de sumarse ahora.
El futuro es ahora para la auditoría única
El programa piloto del MDSAP comenzó en enero de 2014 y transición a la implementación completa del programa Está previsto para enero del próximo año, según Fabio Pereira Quintino, presidente del Consejo de la Autoridad Reguladora del MDSAP. Se ha desarrollado sin contratiempos y no hay motivos para pensar que no seguirá cumpliendo los plazos.
Dicho sin rodeos, quienes procrastinan en Meddev no deberían esperar que los plazos se retrasen mucho, si es que se retrasan. MDSAP permite... fabricantes de dispositivos médicos contratar una organización de auditoría externa autorizada para realizar una única auditoría del fabricante del dispositivo médico que satisfaga a cualquier autoridad reguladora del mercado en el que opera.
Es importante tener presente que la FDA se toma muy en serio el MDSAP. La agencia "reconoce los informes de auditoría del MDSAP como sustitutos de los Informes de Inspección de Establecimientos de la FDA", declaró Carl Fischer, de la FDA, en un comunicado el 29 de septiembre. Fischer es Director de la División de Operaciones de Cumplimiento Internacional de la Oficina de Cumplimiento del CDRH. Otras autoridades reguladoras que participan en el programa son las de Australia, Brasil, Canadá y Japón.
Finalmente, no podemos dejar de enfatizar que este no es el momento de bajar la guardia. Si bien la FDA suele permitir que algunas directrices y directivas se prolonguen, 21 CFR Parte 11 ¿Alguien? – Parece que ambos esfuerzos de armonización regulatoria internacional llegaron para quedarse.
La buena noticia es que ofrecen eficiencias reales para las empresas que aprenden a comprender y cumplir. Empresas con una estrategia regulatoria clara y un fuerte control de documentos están en el asiento del conductor.
