20 de noviembre.
Cuando trabajaba como responsable del equipo de calidad de proveedores, dedicaba mucho tiempo a auditar a los proveedores. Casi desde el momento en que entraba en una instalación, podía saber rápidamente si contaban con un sistema de gestión de calidad digital o si trabajaban con procesos en papel.
La diferencia fue notable y afectó a todo, desde su nivel de confianza hasta el resultado de la auditoría y, finalmente, a si conservaban nuestro negocio.
Hoy en día, esta realidad se repite constantemente en las ciencias de la vida, donde las CDMO que utilizan sistemas de calidad manuales pierden contratos incluso antes de llegar a la mesa de negociación.
A continuación, analizamos por qué un sistema de gestión de calidad digital se ha convertido en un requisito indispensable para las CDMO y qué beneficios pueden obtener al realizar la transición a Sistemas digitales de gestión de la calidad.
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¿Por qué han cambiado las expectativas del sistema de calidad?
Cuando comencé mi carrera en el área de calidad hace unos 20 años, los sistemas de calidad manuales todavía eran la norma. Las empresas podían arreglárselas con sistemas basados en papel, hojas de cálculo y cadenas de correos electrónicos.
Pero en estos tiempos, las cosas son completamente diferentes.
Muchas empresas farmacéuticas, por ejemplo, ahora solicitan explícitamente capacidades de gestión de calidad digital en sus solicitudes de propuestas. ¿La razón? Buscan transparencia. Esperan información lista para auditorías al instante, no una semana después de que se hayan reunido todos los archivos.
No pueden permitirse el lujo de esperar, y saben que no tendrán que hacerlo, porque si usted no puede proporcionar esa transparencia, la competencia tendrá un sistema de gestión de la calidad ambiental que sí podrá.
La perspectiva del auditor
Para entender porque Las empresas de ciencias biológicas eligen CDMO con un EQMS.Consideremos la situación desde el punto de vista del auditor.
Cuando solicitaba el manual de calidad de un proveedor durante una auditoría, aquellos con sistemas digitales podían acceder a él en cuestión de minutos. Respondían a las preguntas con claridad y seguridad al instante, proporcionaban los datos solicitados con eficiencia y demostraban que, en general, llevaban un buen registro de sus datos.
En cambio, los proveedores con sistemas basados en papel solían estar más nerviosos. Sabían que, hiciera lo que hiciera, tendrían que rebuscar entre carpetas, papeles y hojas de cálculo para encontrar la respuesta.
Lo importante aquí es recordar que los auditores también son humanos. Cuando les transmites la confianza de que tus sistemas, procesos y documentación están en orden, no profundizan tanto porque confían en que estás haciendo las cosas bien.
Pero cuando las CDMO tienen dificultades para aportar pruebas, es probable que el auditor realice una investigación más exhaustiva, ya que le preocupa el desempeño en otras áreas. Esto le proporciona un pequeño hilo conductor que, en ocasiones, puede desentrañar hallazgos más importantes.
Cómo los procesos manuales ponen en riesgo los contratos
En mi experiencia, los proveedores que no obtuvieron buenos resultados en las auditorías, ya sea por problemas como la falta de registros de capacitación o cierre deficiente de CAPANo siempre perdieron el negocio por completo.
Sin embargo, sí observaron con frecuencia una reducción, porque ningún cliente quiere tratar con un proveedor de alto riesgo.
La razón es que ese riesgo va más allá del proveedor. Cuando nuestra empresa fue auditada, los auditores no solo examinaron nuestro proceso, sino también la fiabilidad de los procesos de nuestros proveedores. Cualquier deficiencia podría afectar directamente nuestra capacidad para obtener y mantener contratos importantes, por lo que resulta esencial que nuestros proveedores también operen con la máxima eficiencia.
¿Qué ventajas ofrece construir frente a comprar un sistema EQMS?
Especialmente para las empresas más pequeñas, las soluciones EQMS pueden parecer prohibitivas a primera vista. Por ello, algunas CDMO intentan desarrollar sus propios sistemas digitales.
Si bien este enfoque es mejor que usar un sistema de calidad en papel, las empresas deben considerar el panorama general. Para realizar una comparación justa, el costo de desarrollar un sistema propio debe incluir los recursos necesarios para:
- Diseñe el sistema de manera que garantice el cumplimiento.
- Realizar el mantenimiento continuo del sistema.
- Repara el sistema cuando falle.
- Responda a las preguntas sobre cómo utilizar el sistema.
En otras palabras, puede que ahorres dinero al principio, pero probablemente acabarás pagándolo más adelante en tiempo, dinero y dolores de cabeza.
Hay un elemento más que falta en el enfoque casero, y ese es la estandarización y las mejores prácticas que conlleva Plataformas EQMS establecidas.
An Sistema de gestión de calidad ambiental (EQMS) adaptado a las empresas de ciencias biológicas Proporcionará procesos y flujos de trabajo listos para usar, desarrollados a lo largo de años de colaboración con estas empresas. Esto le brinda acceso a soluciones adaptadas a los requisitos y estándares regulatorios específicos de cada sector, incluyendo:
- Control de documentos
- Gestión de la formación
- Acción correctiva y preventiva (CAPA)
- Gestión de reclamaciones e informes de no conformidad
- Presentaciones regulatorias automatizadas
Al construir tu propio sistema, básicamente intentas recrearlo desde cero mientras gestionas simultáneamente tus operaciones de fabricación. Por eso, muchas empresas que comienzan con un sistema desarrollado internamente acaban migrando a una plataforma EQMS.
Ventajas del sistema digital de gestión de la calidad ambiental
Las conversaciones con CDMO del sector de las ciencias de la vida revelan que el catalizador para la adopción de un sistema de gestión de calidad digital (QMS) se debe en partes iguales a la presión externa y a la búsqueda interna de eficiencia. Analizando la situación con mayor detalle, resulta evidente que lo que impulsa a las CDMO a adoptar un sistema de gestión de calidad electrónico (EQMS) suele ser precisamente lo que las hace más atractivas para los clientes del sector de las ciencias de la vida.
A continuación se presentan algunas de las capacidades más impactantes que aporta un sistema EQMS digital y por qué son importantes tanto para mejorar las operaciones como para ganar contratos clave.
Preparación para la auditoría
Las auditorías pueden realizarse con muy poco aviso previo y, en algunos casos, sin previo aviso. Un sistema EQMS ayuda a las CDMO a estar preparadas para cualquier solicitud de los auditores, permitiéndoles acceder instantáneamente a la información solicitada, como por ejemplo:
- Registros de entrenamiento
- Datos de calidad del proveedor
- Desviaciones
- Registros CAPA
Una CDMO recientemente migró a un sistema digital después de que la organización reprobara repetidamente las auditorías por falta de registros de capacitación. Es algo que observé con frecuencia al realizar auditorías a proveedores y verificar aleatoriamente los registros de capacitación. Para este fabricante, fue el punto de inflexión. Cuando la ineficiencia amenaza tu negocio, el cambio se produce rápidamente.
Más allá de la rapidez, un sistema de gestión de la calidad empresarial (EQMS) brinda una confianza inmediata durante una auditoría de proveedores. Al poder responder preguntas con claridad y respaldarlas con datos, esa confianza se traduce en credibilidad y, en general, en más negocios.
Finalmente, las CDMO suelen informar que después Implementando un EQMS, pueden realizar auditorías completamente remotas. donde los clientes pueden revisar toda la documentación sin necesidad de estar presentes físicamente. Este enfoque puede reducir considerablemente el estrés, ya que agiliza el trabajo previo y disminuye el tiempo que los auditores pasan en sus instalaciones.
Escalabilidad organizacional
Las empresas necesitan sistemas de calidad que puedan crecer con ellas. Los sistemas manuales y las soluciones propias pueden colapsar fácilmente bajo presión, especialmente cuando:
- Incorporación de nuevos clientes
- Aumento de los niveles de producción
- Preparación para la expansión clínica o comercial
El El EQMS facilita el crecimiento Esto se logra garantizando la coherencia de los flujos de trabajo, la capacitación y la documentación a medida que la organización crece. La clave reside en contar con un sistema que permita agregar usuarios, integrar nuevos procesos y estandarizar en todas las sedes sin necesidad de escribir código ni volver a validar sistemas completos.
Menos errores manuales
Lograr la coherencia en todos los ámbitos es fundamental para obtener resultados de calidad positivos, pero los sistemas manuales, por su naturaleza, introducen variabilidad. Problemas de integridad de datos, correos electrónicos extraviados y documentación inadecuada son solo algunos de los riesgos donde el error humano puede tener graves consecuencias para los clientes, y donde un sistema de gestión de la calidad empresarial digital (EQMS) ayuda a:
- Automatizar la asignación de tareas y escalar las acciones vencidas
- Aplicar la lógica del flujo de trabajo para garantizar que los equipos gestionen los problemas de forma coherente y exhaustiva.
- Estandarizar la captura de datos y los formularios para promover la trazabilidad y el cumplimiento de las regulaciones de la FDA y otras normativas.
La reducción del error humano, a su vez, mejora el rendimiento de la organización a mayor escala, reduciendo los tiempos de ciclo y los hallazgos de auditoría, al tiempo que fortalece las relaciones con los clientes.
Madurez del proceso
Como era de esperar, el cumplimiento normativo sigue siendo el principal factor para la adopción de un sistema de gestión de calidad digital. Sin embargo, si bien el cumplimiento puede ser un requisito mínimo, la madurez de los procesos es lo que realmente permite obtener contratos. Los clientes del sector de las ciencias de la vida quieren comprobar que una CDMO ha diseñado sus sistemas con precisión y los gestiona con estructura y responsabilidad.
Ganarás la confianza de los clientes mucho más rápido cuando puedas demostrar esa madurez con:
- Procesos centrales como la gestión de documentos, la gestión de la formación y CAPA todo en un solo lugar
- Roles, expectativas y tareas claramente definidos y documentados en el SGC.
- Flujos de trabajo estandarizados para gestionar diferentes tipos de eventos
- Registros de auditoría completos y conformes a las normas de la FDA que vinculan las acciones en todo el sistema de calidad
Por qué un sistema de gestión de calidad digital es su ventaja competitiva
Si eres una CDMO, la verdad es que ya no puedes usar el correo electrónico ni los sistemas en papel si quieres ser competitiva. Las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos que te evalúan usan sistemas digitales y esperan que tú también los uses.
Más allá de conseguir nuevos contratos, se trata también de conservar los que ya tienes. Cuando los clientes visitan tus instalaciones, evalúan constantemente si representas un riesgo. Si lo representas, es posible que reduzcan el volumen de negocio que te adjudican, o incluso que lo eliminen por completo.
Sin embargo, con un sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) sólido, las CDMO pueden aumentar la confianza, reducir el riesgo y ganarse la confianza de los clientes. Así es como se consiguen nuevos contratos y se protegen las alianzas que tanto esfuerzo les ha costado construir.
Historia de éxitoDescubra cómo una CDMO creó un EQMS compatible con la FDA y listo para auditorías con AssurX.
Sobre la autora
Estefanía Ojeda Stephanie es vicepresidenta de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Cuenta con más de 18 años de experiencia liderando funciones de garantía de calidad en diversas industrias, incluyendo la farmacéutica, biotecnológica, de dispositivos médicos, de alimentos y bebidas, y manufacturera.
