20 de Abril, 2021
La cantidad de inspecciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) disminuyó drásticamente en 2020, y la agencia pospuso la mayoría de las visitas in situ para limitar los riesgos de COVID-19.
El número de cartas de advertencia de la FDA emitidas en 2020 se mantuvo al mismo ritmo que en años anteriores. Esto se debió, al menos en parte, al auge de empresas que comercializaban curas cuestionables para la COVID-19. Simultáneamente, el número de 483 observaciones de inspección disminuyó casi un 42 % en 2020, según... Datos de la FDA.
Por ejemplo, la FDA envió más de 2,700 cartas de observación del Formulario 483 en 2020. Esto se compara con más de 4,700 en 2019, lo que representa una disminución del 42 %. Esta tendencia se debe principalmente a un menor número de inspecciones. Sin embargo, los riesgos de incumplimiento están más a la vista para los fabricantes de ciencias de la vida con la reanudación de las inspecciones.
Fuente: FDA
¿Qué es probable que descubra la FDA tras un año de cambios tan radicales en la industria manufacturera? ¿En qué problemas se centrarán probablemente los inspectores de la FDA? Y, lo más importante, ¿cómo pueden las empresas estar preparadas?
Aquí examinamos cómo 2020 ha aumentado los riesgos de calidad, cómo lograr la preparación para la auditoría y cómo el sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) puede ayudar.
Cambios en el lugar de trabajo y riesgos para las cartas de advertencia de la FDA y las observaciones 483
Las empresas del sector de ciencias de la vida son significativamente diferentes hoy en día en comparación con principios de 2020. Dado que muchos empleados ahora trabajan de forma remota, las empresas tienen menos personal en planta. También hay menos personal en general debido a los recortes de empleo provocados por la recesión.
El resultado para las empresas de ciencias de la vida ha sido una pérdida de conocimiento institucional y dificultades para comprender los datos y tomar decisiones. En última instancia, estos problemas pueden afectar la forma en que las empresas detectan y responden a los problemas, lo que puede resultar en retiradas del mercado. Cartas de advertencia de la FDA y observaciones del Formulario 483.
Por ejemplo, mientras que los trabajadores esenciales han permanecido en sus instalaciones, muchos empleados ahora teletrabajan. Si su equipo de calidad ha pasado de cinco personas a dos, es lógico que ahora tengan que gestionar el doble de su volumen promedio de correos electrónicos. En este contexto, es probable que se pasen por alto alertas de calidad o problemas con los productos. También podrían recibir una respuesta tardía.
Recuperando la preparación para las auditorías de la FDA
Han sucedido muchas cosas en un año, y la clave para evitar las cartas de advertencia de la FDA y las observaciones del Formulario 483 es estar preparado para una auditoría.
En concreto, debe priorizar sus acciones según el riesgo. Concéntrese en identificar los problemas de alto riesgo y priorícelos en su lista de tareas pendientes. Las áreas a las que debe prestar atención incluyen:
- Vigilancia posterior a la comercializaciónA la hora de gestionar quejas, es importante no centrarse exclusivamente en productos nuevos. También es fundamental revisar las quejas sobre productos antiguos para evitar cualquier problema latente.
- Gestión de trabajadores esencialesEs fundamental verificar que su proceso de fabricación, que puede haber cambiado significativamente, aún cumpla con los estándares de calidad. Esto también puede implicar evaluar las deficiencias en su proceso de calidad debido a que los equipos se conectan a distancia en comparación con la forma en que se realizaban los procesos presenciales.
- Calidad del proveedorLa pandemia ha llevado la cadena de suministro al límite, obligando a muchas empresas a trabajar con proveedores secundarios e incluso terciarios. Esto requiere nuevos controles para protegerse contra problemas de calidad de los proveedores y documentar las decisiones que su equipo tuvo que tomar durante el último año.
Documentando sus decisiones
A medida que se reanudan las inspecciones de la FDA, es evidente que habrá mucho terreno por recorrer tras un año de pausa. Documentar sus decisiones es fundamental para evitar hallazgos. También ayuda a demostrar que ha realizado la debida diligencia cuando surgen dudas.
Por ejemplo, imaginemos que enfrenta una escasez y recibe dos lotes de distintos proveedores con distintos niveles de calidad. Su proveedor principal sigue proporcionándole lo que necesita, pero su proveedor de reserva aún no lo ha logrado.
Muchas empresas en esta situación han tenido que tomar decisiones difíciles, ya sea desviar el producto o rechazar el envío y retrasar la producción. Cuando los inspectores de la FDA pregunten al respecto, es necesario documentar los hallazgos, incluyendo evidencia objetiva que respalde su razonamiento. Si, por ejemplo, se realiza una desviación planificada, los inspectores querrán saber si se evaluaron los riesgos mediante:
- Seguimiento de las quejas posteriores a la comercialización relacionadas con esta decisión
- Identificar cualquier cambio en las tendencias de calidad cruciales que surjan de la calidad del material
- Buscando indicios de que el producto afectó al cliente de alguna manera
Utilice el EQMS para responder preguntas
Cuando las respuestas que busca la FDA están ocultas en una carpeta, es mucho menos probable encontrarlas rápidamente. Esto aumenta el riesgo de recibir un Formulario 483. En cambio, conviene poder afirmar con seguridad que no se identificó ningún impacto. Presente informes y gráficos como prueba objetiva para demostrarlo.
El escenario anterior por sí solo resalta múltiples herramientas EQMS que entrarían en juego, incluidas:
- Gestión de documentos
- Tramitación de las reclamaciones
- Calidad de fabricación archivos
- Gestión de calidad de proveedores
- Informes
Sin embargo, estas no son las únicas áreas del SGC que son cruciales para la preparación para auditorías. Las empresas de ciencias de la vida también necesitan aprovechar herramientas como:
- Gestión de la formación:Debería poder obtener registros que demuestren que las personas tienen las habilidades y certificaciones adecuadas para sus respectivos roles.
- Acción preventiva y correctiva:Las empresas deben proporcionar detalles sobre los hallazgos del análisis de causa raíz y las acciones tomadas para resolver los problemas de calidad, así como los controles de eficacia.
- Gestión de auditoría:Para los problemas que ha identificado, los inspectores de la FDA querrán ver registros de que usted continúa monitoreando el problema con auditorías internas.
- Cambio de control: Los cambios en los procesos o equipos deben documentarse y planificarse para minimizar el impacto en la calidad y la seguridad del producto.
- Gestión de riesgos: Ser capaz de detectar e identificar elementos de calidad de alto riesgo, como acciones correctivas, desviaciones, y los hallazgos de la auditoría interna le permiten realizar un seguimiento proactivo de los problemas que probablemente surjan en una inspección de la FDA.
Después de un año de mínima presencia regulatoria in situ en la fabricación de ciencias biológicas, es comprensible que las cartas de advertencia de la FDA y las observaciones del Formulario 483 probablemente aumenten en 2021.
Con suerte, la FDA reconocerá que las empresas de hoy no son las mismas que la última vez que los inspectores las visitaron, y ofrecerá mayor flexibilidad y orientación siempre que sea posible. Sin embargo, dado que desconocemos cómo abordará la agencia la reanudación de las inspecciones, las empresas deben centrarse en la preparación para las auditorías y en las herramientas digitales que les permitirán lograrlo.
