14. Oktober 2016
Es ist Zeit, Ihre Compliance-Programme auf den neuesten Stand zu bringen, um einige drohende internationale Anforderungen an die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sagen Experten, darunter ehemalige Beamte der Food and Drug Administration. Mit einem festen Griff auf Qualitätsmanagement (QMS) Prozesse – insbesondere Dokumenten-Management und Kontrolle ändern – wird von entscheidender Bedeutung sein, um eine so heterogene Gruppe von Vorschriften einzuhalten und mit so vielen Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten.
Diese neuen und andere bereits bestehende Regelungen unterstreichen die Bedeutung eines automatisierten QMS mit integrierten Qualitätsprozessen, die auf die zunehmend komplexen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten sind. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Die erste neue internationale regulatorische Herausforderung, ISO 13485:2016 legt die Anforderungen einer Qualitätsmanagementsystem So kann ein Unternehmen medizinische Geräte und zugehörige Dienstleistungen bereitstellen, die stets den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen Vorschriften entsprechen.
Was ist ISO 13485:2016?
Medizinprodukteunternehmen können an einer oder mehreren Phasen einer Produktlebenszyklus, einschließlich Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines Medizinprodukts sowie Design und Entwicklung oder Bereitstellung damit verbundener Aktivitäten (z. B. technischer Support). ISO 13485:2016 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, die ein Produkt bereitstellen, einschließlich qualitätsmanagementsystembezogener Dienstleistungen für diese Organisationen.
Die Anforderungen der ISO 13485:2016 gelten für Organisationen unabhängig von ihrer Größe und Art, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, so die Aufsichtsbehörden. Soweit Anforderungen für Medizinprodukte gelten, gelten diese auch für die damit verbundenen Dienstleistungen des Unternehmens. Die ISO 13485:2016 schreibt vor, dass Prozesse, die für die Organisation relevant sind, aber nicht von ihr durchgeführt werden, in ihrer Verantwortung liegen und im Qualitätsmanagementsystem der Organisation durch Überwachung, Aufrechterhaltung und Kontrolle der Prozesse berücksichtigt werden.
Erfüllung einer strengen neuen gesetzlichen Anforderung
„Vielleicht möchten Sie dieses Projekt nicht durchführen, aber wenn Sie praktisch überall in den großen Ländern oder Rechtsräumen der Welt vermarkten, ist [ISO] 13485 – in irgendeiner Form oder Gestalt – eine Anforderung, und wir müssen lernen, damit umzugehen“, sagte Kim Trautman, ehemalige stellvertretende Direktorin für internationale Angelegenheiten am Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der Food and Drug Administration (FDA) der Behörde, kürzlich auf einer RAPS-Konferenz.
Übersetzung:
Wenn Sie Medizinprodukte herstellen oder anderweitig an deren Vertrieb beteiligt sind, werden Sie sich wahrscheinlich früher oder später damit auseinandersetzen müssen. Sie ist nur eine von vielen, die diesen Rat geben. In der Zwischenzeit stehen die Regulierungsteams von Meddev vor einer zweiten internationalen Herausforderung.
Das Einzelauditprogramm des International Medical Device Regulators Forum soll bis 2019 vollständig umgesetzt sein. Unternehmen sollten sich jedoch bereits jetzt auf ihre internen Auditprozesse konzentrieren.
Das Ziel der Einzelauditprogramm für Medizinprodukte (MDSAP) soll eine einzige behördliche Prüfung eines Medizinprodukts ermöglichen Qualitätsmanagementsystem des Herstellers um den Anforderungen der zuständigen Aufsichtsbehörden gerecht zu werden. Die neuesten Entwicklungen und Erkenntnisse zum Programm machten auch in den sozialen Medien die Runde. Führende Branchenpublikationen und Interessenvertreter betonten, wie wichtig es sei, jetzt mitzumachen:
Die Zukunft liegt jetzt bei Single-Audit
Das MDSAP-Pilotprojekt begann im Januar 2014 und die Übergang zur vollständigen Umsetzung des Programms Laut Fabio Pereira Quintino, Vorsitzender des MDSAP Regulatory Authority Council, ist die Fertigstellung für nächsten Januar geplant. Die Arbeiten verlaufen reibungslos, und es gibt keinen Grund anzunehmen, dass die Fristen auch weiterhin nicht eingehalten werden.
Kurz gesagt: Meddev-Zögerer sollten nicht damit rechnen, dass die Fristen wesentlich oder überhaupt verschoben werden. MDSAP ermöglicht Hersteller medizinischer Geräte eine autorisierte externe Prüforganisation mit der Durchführung einer einzigen Prüfung des Medizinprodukteherstellers zu beauftragen, die alle Aufsichtsbehörden für den Markt, in dem das Unternehmen tätig ist, zufriedenstellt.
Es ist wichtig zu wissen, dass die FDA MDSAP ernst nimmt. Die Behörde „erkennt MDSAP-Auditberichte als Ersatz für FDA-Betriebsinspektionsberichte an“, erklärte Carl Fischer von der FDA in einer Mitteilung vom 29. September. Fischer ist Direktor der Abteilung für internationale Compliance-Operationen im Office of Compliance des CDRH. Weitere am Programm beteiligte Aufsichtsbehörden sind unter anderem Australien, Brasilien, Kanada und Japan.
Abschließend möchten wir betonen, dass jetzt nicht die Zeit ist, selbstgefällig zu werden. Die FDA neigt zwar dazu, einige Richtlinien und Richtlinien in die Länge zu ziehen – 21 CFR Teil 11 irgendjemand? – es scheint, dass diese beiden internationalen Harmonisierungsbemühungen im Bereich der Regulierung von Dauer sein werden.
Die gute Nachricht ist, dass sie echte Effizienzsteigerungen für Unternehmen bieten, die lernen, die Vorschriften zu verstehen und einzuhalten. Unternehmen mit einem klare Regulierungsstrategie und eine starke Dokumentenkontrolle liegen im Mittelpunkt.
