Warum Life-Sciences-Unternehmen CDMOs mit einem digitalen Qualitätsmanagementsystem wählen

Als Teamleiter im Bereich Lieferantenqualität habe ich viel Zeit mit der Auditierung von Lieferanten verbracht. Fast sofort nach Betreten eines Betriebs konnte ich in der Regel recht schnell erkennen, ob ein digitales Qualitätsmanagementsystem vorhanden war oder ob noch mit papierbasierten Prozessen gearbeitet wurde.

Der Unterschied war frappierend und wirkte sich auf alles aus, von ihrem Selbstvertrauen über das Ergebnis der Wirtschaftsprüfung bis hin zur Frage, ob sie letztendlich unser Geschäft behielten.

Heute spielt sich diese Realität ständig in den Biowissenschaften ab, wo CDMOs, die manuelle Qualitätssysteme verwenden, Aufträge verlieren, bevor sie überhaupt am Verhandlungstisch landen.

Im Folgenden erörtern wir, warum ein digitales Qualitätsmanagementsystem für CDMOs mittlerweile Standard ist und welche Vorteile sich für sie durch den Übergang ergeben. Digitale Qualitätsmanagementsysteme.

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Warum sich die Erwartungen an Qualitätssysteme verändert haben

Als ich vor etwa 20 Jahren meine Karriere im Qualitätsmanagement begann, waren manuelle Qualitätssysteme noch weit verbreitet. Unternehmen kamen mit papierbasierten Systemen, Tabellenkalkulationen und E-Mail-Ketten zurecht.

Aber heutzutage ist alles ganz anders.

Viele Pharmaunternehmen fordern beispielsweise in ihren Ausschreibungen explizit digitale QMS-Funktionen. Der Grund? Sie wollen Transparenz. Sie erwarten sofort prüfungsfähige Informationen, nicht erst eine Woche später, nachdem alle Unterlagen zusammengetragen wurden.

Sie können es sich nicht leisten zu warten, und sie wissen, dass sie es auch nicht müssen, denn wenn man diese Transparenz nicht gewährleisten kann, wird die Konkurrenz über ein EQMS verfügen, das dazu in der Lage ist.

Die Perspektive des Wirtschaftsprüfers

Um zu verstehen warum Life-Science-Unternehmen wählen CDMOs mit einem EQMSBetrachten Sie die Situation aus der Sicht des Wirtschaftsprüfers.

Wenn ich im Rahmen eines Audits die Qualitätshandbücher von Lieferanten anforderte, konnten Lieferanten mit digitalen Systemen diese innerhalb weniger Minuten abrufen. Sie waren in der Lage, Fragen sofort klar und souverän zu beantworten, die angeforderten Daten effizient bereitzustellen und zu demonstrieren, dass sie ihre Aufzeichnungen insgesamt gut führten.

Lieferanten mit papierbasierten Systemen waren hingegen tendenziell nervöser. Das lag daran, dass sie wussten, dass sie, egal wonach ich fragte, erst einmal Ordner, Unterlagen und Tabellen durchwühlen müssten, um die Antwort zu finden.

Wichtig ist dabei, dass auch Prüfer nur Menschen sind. Wenn Sie ihnen das Vertrauen geben, dass Ihre Systeme, Prozesse und Dokumentationen ordnungsgemäß funktionieren, prüfen sie die Dinge nicht so genau, weil sie darauf vertrauen, dass Sie alles richtig machen.

Wenn CDMOs jedoch Schwierigkeiten haben, Nachweise zu erbringen, wird der Prüfer wahrscheinlich genauer hinschauen, da er sich Sorgen um die Leistung in anderen Bereichen macht. Dies gibt ihm einen ersten Anhaltspunkt, der mitunter zu weitreichenderen Feststellungen führen kann.

Wie manuelle Prozesse Verträge gefährden

Meiner Erfahrung nach schnitten Lieferanten bei Audits schlecht ab, sei es aufgrund von Problemen wie fehlenden Schulungsnachweisen oder mangelhafter CAPA-Abschluss, haben das Geschäft nicht immer vollständig verloren.

Allerdings kam es häufig zu einem Rückgang, da kein Kunde mit einem risikoreichen Lieferanten Geschäfte machen möchte.

Der Grund dafür ist, dass dieses Risiko über den Lieferanten hinausgeht. Bei der Prüfung unseres Unternehmens untersuchten die Prüfer nicht nur unsere Prozesse, sondern auch die Zuverlässigkeit der Prozesse unserer Lieferanten. Jegliche Lücken könnten sich direkt auf unsere Fähigkeit auswirken, wichtige Verträge abzuschließen und zu halten. Daher ist es unerlässlich, dass auch unsere Lieferanten ihre Prozesse effizient gestalten.

Was sind die Vorteile von Eigenentwicklung gegenüber Kauf bei EQMS?

Insbesondere für kleinere Unternehmen können EQMS-Lösungen auf den ersten Blick zu kostspielig erscheinen. Daher versuchen einige CDMOs, ihre eigenen digitalen Systeme zu entwickeln.

Obwohl dieser Ansatz besser ist als ein papierbasiertes Qualitätssicherungssystem, müssen Unternehmen das Gesamtbild betrachten. Um einen fairen Vergleich zu ermöglichen, sollten die Kosten für den Aufbau eines eigenen Systems die folgenden Ressourcen umfassen:

• Das System muss so aufgebaut sein, dass die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet ist.
• Führen Sie laufende Wartungsarbeiten am System durch.
• Repariere das System, wenn es kaputt geht.
• Beantworten Sie Fragen zur Nutzung des Systems.

Mit anderen Worten: Sie sparen zwar möglicherweise zunächst Geld, werden es aber später wahrscheinlich in Form von Zeitaufwand, Geldverlust und Ärger wieder gutmachen.

Ein weiteres Element fehlt dem selbstentwickelten Ansatz, nämlich die Standardisierung und die bewährten Verfahren, die damit einhergehen etablierte EQMS-Plattformen.

An EQMS, zugeschnitten auf Life-Sciences-Unternehmen Wir stellen Ihnen sofort einsatzbereite Prozesse und Arbeitsabläufe zur Verfügung, die wir in jahrelanger Zusammenarbeit mit diesen Unternehmen entwickelt haben. Dadurch erhalten Sie Zugriff auf Lösungen, die auf branchenspezifische regulatorische Anforderungen und Standards zugeschnitten sind, darunter:

• Dokumentenkontrolle
• Trainingsmanagement
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Beschwerdemanagement und Meldung von Abweichungen
• Automatisierte regulatorische Einreichungen

Wenn Sie ein eigenes System entwickeln, versuchen Sie im Grunde, dieses von Grund auf neu zu erstellen und gleichzeitig Ihre Fertigungsprozesse aufrechtzuerhalten. Deshalb wechseln viele Unternehmen, die mit einem intern entwickelten System beginnen, schließlich zu einer EQMS-Plattform.

 Die Vorteile des digitalen EQMS

Gespräche mit CDMOs im Bereich Life Sciences zeigen, dass der Umstieg auf ein digitales Qualitätsmanagementsystem (QMS) gleichermaßen durch externen Druck und den internen Drang nach Effizienz motiviert ist. Bei genauerer Betrachtung wird deutlich, dass die Gründe für die Einführung eines EQMS bei CDMOs oft genau das sind, was sie für Kunden aus den Life Sciences attraktiver macht.

Nachfolgend sind einige der wichtigsten Vorteile eines digitalen EQMS aufgeführt und warum diese sowohl für die Verbesserung des Betriebs als auch für den Gewinn wichtiger Aufträge von Bedeutung sind.

Audit-Bereitschaft

Audits können sehr kurzfristig oder in manchen Fällen sogar völlig unerwartet erfolgen. Ein EQMS hilft CDMOs, auf alle Fragen der Auditoren vorbereitet zu sein und ermöglicht ihnen den sofortigen Zugriff auf angeforderte Informationen wie beispielsweise:

• Trainingsaufzeichnungen
• Lieferantenqualitätsdaten
• Abweichungen
• CAPA-Aufzeichnungen

Ein CDMO (Auftragsentwicklungs- und -fertigungsunternehmen) hat kürzlich auf ein digitales System umgestellt, nachdem es aufgrund fehlender Schulungsnachweise immer wieder bei Audits durchgefallen war. Ähnliches habe ich häufig bei Lieferantenaudits und Stichprobenprüfungen von Schulungsunterlagen beobachtet. Für diesen Hersteller war dies der entscheidende Punkt. Wenn Ineffizienz das Geschäft gefährdet, erfolgen Veränderungen schnell.

Neben dem Geschwindigkeitsvorteil bietet ein EQMS (Employee Quality Management System) auch sofortiges Vertrauen bei Lieferantenaudits. Wenn Sie Fragen klar und mit Daten untermauern können, schafft dieses Vertrauen Vertrauen und führt insgesamt zu mehr Geschäftserfolg.

 Schließlich berichten CDMOs häufig, dass nach Durch die Implementierung eines EQMS können sie vollständig remote Audits durchführen. Kunden können so alle Dokumente einsehen, ohne vor Ort sein zu müssen. Dieser Ansatz reduziert den Aufwand erheblich, da die Vorbereitungsarbeiten effizienter gestaltet und die tatsächliche Anwesenheitszeit der Auditoren in Ihren Räumlichkeiten verkürzt wird.

Skalierbarkeit

Unternehmen benötigen qualitativ hochwertige Systeme, die mit ihnen mitwachsen können. Manuelle Systeme und Eigenentwicklungen können unter Druck leicht versagen, insbesondere wenn:

• Onboarding neuer Kunden
• Steigerung der Produktionsmengen
• Vorbereitung auf die klinische oder kommerzielle Expansion

 Das EQMS erleichtert das Wachstum Indem sichergestellt wird, dass Arbeitsabläufe, Schulungen und Dokumentationen mit dem Wachstum des Unternehmens konsistent bleiben. Entscheidend ist hierbei ein System, das es ermöglicht, Benutzer hinzuzufügen, neue Prozesse zu integrieren und standortübergreifend zu standardisieren, ohne Code schreiben oder ganze Systeme neu validieren zu müssen.

Weniger manuelle Fehler

Die Gewährleistung durchgängiger Konsistenz ist entscheidend für positive Qualitätsergebnisse, doch manuelle Systeme bergen naturgemäß ein hohes Maß an Variabilität. Probleme mit der Datenintegrität, übersehene E-Mails und unzureichende Dokumentation sind nur einige der Risiken, bei denen menschliches Versagen schwerwiegende Folgen für Kunden haben kann und bei denen ein digitales EQMS Abhilfe schafft, indem es:

• Automatisierung der Aufgabenzuweisung und Eskalation überfälliger Aktionen
• Die Durchsetzung der Workflow-Logik soll sicherstellen, dass Teams Probleme einheitlich und gründlich bearbeiten.
• Standardisierung der Datenerfassung und Formulare Förderung der Rückverfolgbarkeit und Einhaltung der FDA-Vorschriften und anderer Bestimmungen

Die Verringerung menschlicher Fehler wiederum verbessert die Leistung des Unternehmens in größerem Umfang, indem sie Durchlaufzeiten und Prüfungsfeststellungen reduziert und gleichzeitig die Kundenbeziehungen stärkt.

Prozessreife

Es überrascht wohl kaum, dass die Einhaltung von Vorschriften weiterhin der wichtigste Faktor für die Einführung eines digitalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist. Doch während die Einhaltung von Vorschriften eine grundlegende Erwartung darstellt, ist es letztendlich die Prozessreife, die Aufträge sichert. Kunden aus dem Bereich Life Sciences erwarten von einem CDMO, dass er seine Systeme durchdacht konzipiert hat und diese strukturiert und verantwortungsbewusst betreibt.

Sie werden Kunden viel schneller gewinnen, wenn Sie diese Reife unter Beweis stellen können durch:

• Kernprozesse wie Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement und CAPA alles an einem Ort
• Klar definierte Rollen, Erwartungen und Aufgaben, dokumentiert im Qualitätsmanagementsystem
• Standardisierte Arbeitsabläufe für die Bearbeitung verschiedener Arten von Ereignissen
• Vollständige, FDA-konforme Prüfprotokolle, die Aktionen im gesamten Qualitätssystem miteinander verknüpfen

Warum ein digitales Qualitätsmanagementsystem Ihr Wettbewerbsvorteil ist

Wenn Sie ein CDMO sind, können Sie im Wettbewerb nicht mehr mit E-Mail und papierbasierten Systemen bestehen. Die Pharma- und Medizintechnikunternehmen, die Sie evaluieren, setzen digitale Systeme ein und erwarten dies auch von Ihnen.

Es geht nicht nur darum, neue Aufträge zu gewinnen, sondern auch darum, das bestehende Geschäft zu sichern. Wenn Kunden Ihr Unternehmen besuchen, beurteilen sie ständig, ob Sie ein Risiko darstellen. Falls ja, kann der Ihnen erteilte Auftrag reduziert oder sogar ganz gestrichen werden.

Mit einem soliden Qualitätsmanagementsystem (EQMS) können CDMOs jedoch das Vertrauen ihrer Kunden stärken, Risiken minimieren und deren Zufriedenheit erreichen. So gewinnen Sie neue Aufträge und sichern die Partnerschaften, die Sie sich mühsam aufgebaut haben.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda Stephanie ist Vizepräsidentin für Produktmanagement im Bereich Life Sciences bei AssurX. Sie verfügt über mehr als 18 Jahre Erfahrung in leitenden Positionen im Bereich Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.