August 4, 2020
Autoren:
Sal DiIorio, Hauptberater, Semi-Tech Group
Dave Vadas, Vizepräsident für Sonderprojekte, AssurX
Qualitätsmanagement-Software ist darauf ausgelegt, Prozesse branchenspezifisch zu automatisieren. Sie wurde getestet und an die sich ständig ändernden Anforderungen und strengen Compliance-Anforderungen angepasst. Eine konfigurierbare QMS-Plattform kann jedoch so angepasst werden, dass sie eine Vielzahl von Prozessen, Qualitätsmethoden und Vorschriften automatisiert. Die Fertigungsindustrie sucht nach Software, die Qualität und Compliance unterstützt und gleichzeitig flexibel genug ist, um individuelle, betriebsspezifische Prozesse zu entwickeln.
In diesem Artikel wird erläutert, wie sich ein konfigurierbares QMS anpassen lässt, um bei der FRACAS-Automatisierung eine außergewöhnliche Leistung zu erzielen.
FRACAS und QMS: Ergänzende Methoden
Ein Qualitätsmanagementsystem dient dazu, Daten zu Fertigungsproblemen zu sammeln und zu analysieren und einen effizienten Lösungsansatz zu entwickeln. Darüber hinaus soll ein QMS durch die konsequente Nutzung von Daten, Risikoanalysen sowie Methodik und Kontrollen eine kontinuierliche Verbesserung gewährleisten.
In der Fertigungsindustrie unterscheidet sich ein modernes FRACAS (Failure Reporting, Analysis and Corrective Action System) hinsichtlich der Problemlösung und -behebung nicht. Ein automatisiertes FRACAS bietet Unternehmen eine leistungsstarke Möglichkeit, Fehlerdaten zu erfassen, zu analysieren und Korrekturmaßnahmen zur Behebung und Vermeidung von Fehlern zu planen. Es eliminiert manuelle, isolierte Systeme und beschleunigt die Problemlösung. Dies führt zu mehr Effizienz und letztlich zu einer höheren Produktqualität.
Obwohl die Fachbegriffe unterschiedlich sind, steuern und messen sowohl QMS- als auch FRACAS-Systeme die Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit und Wartbarkeit (RAM) von Produkten und/oder Dienstleistungen. Beide Systeme dokumentieren und automatisieren die Prozesse, die zur Herstellung eines Produkts führen. Beide Systeme bieten einen nachvollziehbaren Weg zur Problemlösung. Beide bieten detaillierte Berichte, Dashboards, Warnmeldungen und weitere integrierte Funktionen von Prozessautomatisierungslösungen.
FRACAS für kollaborative Zuverlässigkeit basierend auf einem QMS-Modell für Medizinprodukte
Hersteller in der Halbleiterindustrie und andere Hersteller von High-Tech-Komponenten können ein konfigurierbares QMS nutzen, das auf dem QMS für Medizinprodukte Modell zur Entwicklung eines Systems, das die Leistung verfolgt und misst, Korrekturmaßnahmen vorantreibt und Datenschutz auf höchstem Niveau bietet.
Ursachenanalyse: In Branchen mit immer kürzeren Produktlebensdauern ist es unerlässlich, die Fehlerursache schneller zu finden und zu beheben. Die Automatisierung von FRACAS erkennt und analysiert Fehler vor der Markteinführung und beschleunigt die Ursachenanalyse. Darüber hinaus verringert die Einführung eines neuen Produkts, das intensiver getestet und besser repariert wurde, das Risiko von Marktausfällen und erhöht die Kundenzufriedenheit und -bindung.
Konfigurierbarkeit: Ein konfigurierbares, Cloud-basiertes QMS-System Für leistungsstarke Funktionen und die Möglichkeit, betriebsspezifische Workflows individuell zu konfigurieren. Das System kann Fehlerdaten vor der Markteinführung sowie RAM-Leistungsdaten (E-10) von Kunden erfassen, um die Identifizierung und Lösung von Projekten zur Zuverlässigkeitsverbesserung zu automatisieren.
Sicherheit: Um einen sicheren Speicherort für die Daten (intern und kundenbezogen) zu gewährleisten, verwendet das FRACAS-System die gleiche Lieferanten-Kunden-Beziehung wie eine Qualitätssoftware für Medizinprodukte. Es ist unerlässlich, den Kunden den Schutz ihrer Daten zu gewährleisten. Daher ist der Ansatz des „medizinischen Modells“ überzeugend.
Kundendaten werden durch Sicherheitsvorkehrungen, Datensicherheit und Zugriffskontrollen geschützt, die in führender, FDA-regulierter Qualitätsmanagement-Software der Branche enthalten sind. Kundendaten werden genauso sicher behandelt wie persönliche Gesundheitsinformationen (PHI), und es gelten die strengen Regeln der Arzt-Patienten-Beziehung.
Datenanalyse: Durch die Einbeziehung flottenweiter Daten aus verschiedenen Quellen kann der Hersteller plattformbasierte Probleme besser verstehen und Zuverlässigkeitsprojekte zu deren Behebung vorantreiben. Darüber hinaus kann der OEM durch den Vergleich jedes einzelnen Kunden mit dem Rest der Welt dazu beitragen, spezifische Probleme zu lösen.
Korrekturmaßnahmen: Darüber hinaus wirken sich Korrektur- und Präventivmaßnahmen auf Änderungen der Konstruktionsdatei aus, was letztendlich zu besseren Produkten mit deutlich reduziertem Ausfallrisiko führt. Die Fehleranalyse im Markt kann beschleunigt und mit früheren Aufzeichnungen verglichen werden, wodurch ein Zyklus kontinuierlicher Verbesserung entsteht.
FALLSTUDIE: Halbleiterhersteller automatisiert FRACAS
Ein Hersteller umfangreicher Mikroelektronikprodukte in der Halbleiterindustrie hat kürzlich die AssurX QMS-Plattform für FRACAS implementiert. Das Unternehmen konzentriert sich auf digitale Verbesserungen und wusste, dass es zur Verbesserung der Qualität und der Markteinführungszeit ein virtuelles System zur frühzeitigen Datenerfassung, Fehlerberichterstattung, Analyse und Korrekturmaßnahmen (FRACAS) für eine schnelle und präzise Ursachenanalyse benötigte.
Die AssurX-Kernplattform ließ sich problemlos konfigurieren und erfüllte die SEMI E10 Metrics-Standards zur Analyse der Systemleistung. Die Möglichkeit zur Kontrolle von Zeichnungsberechtigung, Informationsschutz und Auditierbarkeit ist bereits Bestandteil der Kernsoftware.
Der Mehrwert einer Qualitätsautomatisierungsplattform ergibt sich aus dem Informationsschutz, den Kunden benötigen, um sicherzustellen, dass ihre Ausfallereignisinformationen (wie in SEMI E10) würden vertraulich und sicher behandelt, um die Zuverlässigkeit der Zusammenarbeit und die Lösung von Problemen vor Ort zu gewährleisten.
Im Medizinproduktemodell werden Informationen durch die FDA/HIPAA-Datenschutzbestimmungen für persönliche Gesundheitsdaten (PHI) geschützt. Diese Bestimmungen stellen bewährte Verfahren zum Schutz sensibler oder persönlicher Informationen dar. AssurX bietet bereits Mechanismen für:
- Beschränken Sie den unbefugten Zugriff auf PHI/PII
- Überprüfen Sie, wer, wie und wann auf PHI/PII zugreift.
- Stellen Sie sicher, dass PHI nicht unangemessen verändert oder zerstört wird
- Stellen Sie sicher, dass die Personen auch die sind, für die sie sich ausgeben (ID-Authentifizierung)
- Verhindern Sie die unbefugte Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen bei der Kommunikation.
Alle Anforderungen des Unternehmens an sein FRACAS wurden durch ein hochkonfigurierbares, workflowgesteuertes System erfüllt, das sowohl den aktuellen guten Herstellungsprozessen als auch der CFR 21 Part 11-Konformität entspricht. Das System ermöglichte dem Hersteller bereits An einem einzigen Tag können mehr Wafer hergestellt werden, als früher in einem Monat transportiert wurden.
Fazit
Zwar gibt es auf dem Markt „FRACAS-Automatisierungslösungen“, der Schlüssel zur Auswahl und Implementierung eines neuen Systems sollte jedoch auf der Konfigurierbarkeit des Workflows für individuelle Geschäftsanforderungen, der Fähigkeit zur Integration zusätzlicher Prozesse und den Kundenanliegen hinsichtlich der gemeinsamen Datennutzung für eine zuverlässige Zusammenarbeit liegen.
Referenzen: (Die Referenzliste bleibt in der wissenschaftlichen Zitierweise erhalten)
- SEMI E10-0814E © SEMI 1986, 2015
- FDA 21 CFR Teil 11
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application
- HIPPA-Sicherheitsregel 45 CFR Teil 160 und Unterabschnitte A und C von Teil 164
- MIL-STD-2155, Militärstandard: Fehlerberichterstattungs-, Analyse- und Korrekturmaßnahmensystem (FRACAS) (24. Juli 1985) [S/S BY MIL-HDBK-2155]
- Kollaborative Zuverlässigkeit: Ein Konzept, dessen Zeit wieder gekommen ist. Sal Diiorio, Hauptberater, Semi-Tech Group
Beitrag von: Sal DiIorio
Hauptberater, Semi-Tech-Gruppe
Im Laufe seiner Karriere war Sal in nahezu allen Bereichen der Halbleiterindustrie tätig, darunter Forschung und Entwicklung, Prozess- und Anlagentechnik, IT und Softwareentwicklung. Sal nutzte computergestützte Datenanalyse, um Rohdaten in nutzbare Informationen umzuwandeln und Programme zur Verbesserung der Prozess- und Anlagenzuverlässigkeit voranzutreiben. Er war an SEMI-Standards beteiligt, insbesondere an den Unterausschüssen und Arbeitsgruppen des Metrics TC und der RAMP-bezogenen Standards (E10, E58 und E79). Zuletzt leitete er ein Projekt zur Erfassung von RAM-Leistungsdaten (E-10) von Kunden, um Geräteprobleme zu identifizieren und sich auf Projekte zur Zuverlässigkeitsverbesserung zu konzentrieren. Sie erreichen ihn unter [E-Mail geschützt] .
