Was Sie über das Mixed Device PMA Approval Report Card der FDA wissen müssen

Das vierteljährliche Update der FDA zu den Leistungszielen für Medizinprodukte liefert uns mehr als üblich relativ harte Daten. Es ist eine erfrischende Abwechslung, auch wenn die Brise nicht immer positiv ist.

In der Mixed Device PMA Approval Report Card berichtet die FDA, dass sich die Bemühungen der Branche um Premarket Approvals (PMAs) zumindest seit Anfang dieses Jahres in einigen Bereichen etwas verbessern, in anderen jedoch noch viel zu tun ist. Insgesamt zeigen die Daten, dass bis zum 88. Juni 2016 30 Prozent der PMAs zugelassen waren. Dies sind die aktuellsten im Bericht zitierten Daten, und obwohl dies erfreulich klingt, sollte man nicht vergessen, dass 95 bereits 2015 Prozent der Zulassungen erfolgten.

Lassen Sie uns einen genaueren Blick auf einige der anderen wichtigen Statistiken werfen:

• Prozentsatz der PMAs mit einem Major Deficiency Letter (MAJR) Im ersten FDA-Prüfungszyklus erreichte die Zahl der eingereichten PMAs einen neuen Höchststand von 89 Prozent, basierend auf den bis zum 31. März 2016 eingereichten PMAs. Dies sind die neuesten Daten der FDA. Sie weist darauf hin, dass sich die Zahl wahrscheinlich ändern wird, hoffentlich nach unten, wenn mehr PMAs bearbeitet werden. Sollte die endgültige Zahl dennoch bei 89 Prozent liegen, deutet dies darauf hin, Hersteller medizinischer Geräte Es gibt noch viel zu tun. Im Gegensatz dazu lag der Wert 60 und 2014 zwischen 2015 und 86 Prozent. Er erreichte 2010 einen Höchststand von XNUMX Prozent, ist seitdem aber wieder gesunken. Wir werden sehen, wie sich das Ganze in ein paar Monaten entwickelt.
• Durchschnittliche Zeit bis zur MDUFA-Entscheidung für ursprüngliche PMAs: Dieser Fall gibt der Branche Anlass zu guter Laune. Die Anzahl der Tage bis zu einer Entscheidung über die Änderung der Gebühren für medizinische Geräte (MDUFA) lag am 20. Juni bei etwa 265. Das ist ein deutlicher Rückgang und deutet darauf hin, dass die Branche bei der Einreichung von Unterlagen und Verfahren besser abschneidet. Auch hier müssen die endgültigen Daten erst nach und nach eintreffen, bevor wir große Ankündigungen machen können. Dennoch, so entmutigend die MAJR-Zahlen auch sind, sollten wir diese Statistiken mit vorsichtigem Optimismus betrachten.
• Ausstehende PMAs zum Jahresende: In den ersten neun Monaten dieses Jahres meldete die FDA 47 anhängige PMAs. Dies entspricht relativ genau den Zahlen der letzten fünf Jahre, in denen die Zahl zwischen 50 und XNUMX Prozent lag.

FDA macht einige große Versprechungen

AdvaMed begrüßt insbesondere die Zusage der FDA, ihre Leitlinien zum Vorantragsprozess zu aktualisieren. Erstmals muss die FDA nun auch die wissenschaftliche Begründung für die Ausstellung eines Mängelschreibens an einen Sponsor dokumentieren.

MDUFA-Mittel werden auch für ein Pilotprojekt bereitgestellt, um zu prüfen, ob Real-World-Evidenz (RWE) zur Unterstützung von PMAs genutzt werden kann. Dieses dreijährige Pilotprojekt untersucht den Einsatz von RWE für erweiterte Anwendungsgebiete, neue Freigaben und Zulassungen sowie eine verbesserte Störungsberichterstattung. Branchenvertreter werden an der Leitung des Koordinierungszentrums beteiligt sein, das das Pilotprojekt einrichten wird.

„Die Industrie unterstützt nachdrücklich die erweiterte Mitwirkung und Beteiligung der Patientengemeinschaft am Zulassungsprozess der Produkte im Rahmen dieser Vereinbarung“, sagte Scott Whitaker, Präsident und CEO von AdvaMed. „Sachgemäß validierte PPI- und PRO-Informationen können einen enormen Beitrag zur Förderung medizintechnischer Innovationen und zur Verbesserung der Patientenversorgung leisten.“

Wann wird die Rezension veröffentlicht?

Im Rahmen der neuen Benutzergebührenvereinbarung hat sich die FDA zu erheblichen Verbesserungen der Gesamtprüfzeit verpflichtet:

• Für 510(k)-Überprüfungen wird das durchschnittliche Gesamtzeitziel bis zum Geschäftsjahr 108 auf 2022 Tage sinken, was nahe an den historischen Normen für 510(k)-Überprüfungen vor einem Jahrzehnt liegt;
• Für PMAs wird am Ende der neuen Nutzungsgebührenvereinbarungen ein durchschnittliches Gesamtzeitziel von 290 Tagen erwartet, was einer Verringerung um 25 Prozent gegenüber dem aktuellen Richtwert entspricht.

Darüber hinaus sehen die Erstziele für De-novo-Produkte vor, dass die FDA bis zum Geschäftsjahr 150 für 70 Prozent der Anträge innerhalb von 2022 Tagen eine Entscheidung trifft.

Die Vereinbarung sieht für die FDA Fördermittel in Höhe von 999.5 Millionen Dollar für die nächsten fünf Jahre vor. Das ist eine beachtliche Steigerung gegenüber den 679 Millionen Dollar aus der vorherigen Vereinbarung. Die Behörde erhielt zusätzlich fast 20 Millionen Dollar an Fördermitteln, um den Prüfprozess für Medizinprodukte zu verbessern. Für die meisten Medizinproduktehersteller ist das gut angelegtes Geld.