Was ist eine Qualitätsmanagementprüfung und warum brauchen Sie sie?

Dies ist der erste Teil einer zweiteiligen Serie über die Bedeutung einer Qualitätsmanagementprüfung für Unternehmen in regulierten Branchen.

Was ist eine Qualitätsmanagementprüfung (QMR)?

Ein QMR ist ein formaler Prozess zur Bewertung der Leistung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Unternehmens. Ziel der Überprüfung ist die Bewertung der Qualitätsmanagementsystem für: Angemessenheit oder Ausreichendheit, Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit. Darüber hinaus Qualitätsmanagementprüfung ermöglicht es Organisationen, zu entscheiden, welche nächsten Schritte erforderlich sind, um den aktuellen Qualitätsansatz weiterzuentwickeln und zu verbessern.

Gemäß den ISO-Normen „erfordert der Management-Überprüfungsprozess, dass das Top-Management das Qualitätsmanagementsystem regelmäßig überprüft, um seine fortlaufende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen und gleichzeitig den möglichen Bedarf an Änderungen der Qualitätspolitik, der Ziele, Vorgaben und anderer Elemente des QMS zu berücksichtigen.“

QMR-Meetings finden in der Regel jährlich statt, manche Unternehmen entscheiden sich jedoch für einen kontinuierlicheren Überprüfungsprozess. Andere wiederum integrieren ihre Überprüfungsagenda in bestehende Vorstandssitzungen, Management-Briefings oder andere Meetings, um die Tagesordnung in überschaubarere Abschnitte zu unterteilen. Die Häufigkeit eines QMR kann sich zudem in Transformationsphasen oder als Reaktion auf kritische Probleme ändern. Manche Unternehmen schreiben eine Überprüfung zudem für alle Abteilungen vor, während andere nur die Abteilungen verpflichten, die das QMS betreiben.

Warum brauchen Sie eine Qualitätsmanagementprüfung?

Es gibt mehrere Gründe für die Notwendigkeit von QMRs. In erster Linie werden QMRs durchgeführt, weil sie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erforderlich sind. Life-Science-Unternehmen, darunter Pharma-, Biotech-, Medizinprodukte- und Diagnostikhersteller, müssen nachweisen, dass Qualitätsmanagementprüfungen durchgeführt wurden. Darüber hinaus sind Unternehmen, die ISO-Normen befolgen, verpflichtet, diese durchzuführen. Hier einige Beispiele:

• Die FDA's 21 CFR Teil 820 Medizinproduktehersteller müssen regelmäßig Überprüfungen durchführen und die Ergebnisse dokumentieren. QMR gilt als unerlässlich für die Aufrechterhaltung der Qualität von Medizinprodukten.
• Unter dem Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) Q10 Anleitung für Pharmaunternehmenist eine Überprüfung fester Bestandteil der Führungsverantwortung und des Qualitätsbewusstseins.
• ISO 13485 bietet eine Liste der Managementverantwortlichkeiten für Medizinprodukteunternehmen, einschließlich der Durchführung von QMRs, um das Engagement für Qualität von Medizinprodukten.
• ISO 9001 erfordert eine Managementprüfung, um festzustellen, ob das QMS eines Unternehmens die ISO-Anforderungen erfüllt.

Eine Qualitätsmanagementprüfung bietet über die Erfüllung externer Auditanforderungen hinaus erhebliche Vorteile. Vor allem ermöglichen QMRs dem Management, Eingaben und Daten zu überprüfen und fundierte Verbesserungen vorzunehmen, die den Qualitätszielen entsprechen.

Qualitätsaudit vs. Qualitätsmanagement-Review

Wenn Sie sich fragen, ob eine periodische Qualitätsaudit ausreichend ist, lautet die Antwort nein. Auditergebnisse sind nur ein Teil dessen, was Sie in einem QMB benötigen. Tatsächlich kann eine Qualitätsmanagementprüfung auch auf unerwarteten Auditergebnissen beruhen. Die Prüfung ist ein wichtiger Prozess, der dazu beiträgt, kontinuierliche Verbesserungsinitiativen zu identifizieren, die den Kern der ISO 9001-Norm bilden.

Die Tasteneingaben Zu den für eine wirksame Qualitätsmanagementprüfung erforderlichen Maßnahmen gehören:

• QMS-Dokumentation (zur Beurteilung der Systemleistung)
• Alle wesentlichen Änderungen am QMS
• Auditberichte (interne und externe Audits)
• Kunden-Feedback
• Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen (CAPA)-Berichte
• Ergebnisse der vorherigen QMR (d. h. etwaige Folgemaßnahmen)
• Alle neuen oder überarbeiteten Vorschriften, die sich auf die QMS-Anforderungen auswirken
• Schulungsbedarf
• Personalfragen (Personalveränderungen mit Auswirkungen auf das QMS)
• Sonstige Unternehmensereignisse oder Entwicklungen mit Auswirkungen auf das Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement-Review-Team

Je nach Prozess eines Unternehmens kann eine Qualitätsmanagementprüfung von unterschiedlichen Personen durchgeführt werden. In manchen Fällen leitet das Qualitätsteam die Prüfung. In anderen Fällen kann eine Führungskraft die Prüfung mit Unterstützung der Qualitäts-, Regulierungs- und anderer relevanter Teams leiten.

Letztendlich ist es am sinnvollsten, Vertreter aller Funktionsbereiche in die Qualitätsmanagementprüfung einzubeziehen. Schließlich trägt jede Gruppe einen Teil dazu bei, die Produktqualität zu verbessern und die Kundenzufriedenheit sicherzustellen. Beispielsweise ist die Geschäftsleitung für die Zuweisung des richtigen Budgets und der richtigen Ressourcen verantwortlich. Darüber hinaus verfügt der Kundenservice über wertvolle Daten und Erkenntnisse.

QMR Dabei geht es darum, alle verfügbaren Daten zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die besten Entscheidungen zur Produktverbesserung, zur Steigerung der Kundenzufriedenheit und zur Verbesserung der Qualitätsprozesse getroffen werden. Jede Überprüfung sollte Verbesserungsmöglichkeiten und Änderungen der Qualitätsrichtlinien und -ziele aufzeigen.

Es ist nur logisch, dass Ihre Mitarbeiter, Prozesse und Technologien immer optimal funktionieren.

Die Qualitätsmanagementprüfung ist ein eigenständiger Prozess. Sie dient der Leistungsbewertung, der Überprüfung wichtiger Inputs/Nachweise und der Produktivität und fördert gleichzeitig Verbesserungen im Qualitätssystem. Ein automatisiertes QMS verbessert die Datenintegrität und Nachweisqualität deutlich und kann das mit der Prüfung verbundene Aufgabenmanagement effizient automatisieren.

So nutzen Sie eine Qualitätsmanagementprüfung

Regulierte Unternehmen betrachten einen QMR oft als reine Pflicht zur Erfüllung. In gewisser Weise sind QMRs vergleichbar mit jährlichen Gesundheitschecks. So wie Patienten von der frühzeitigen Erkennung von Krankheiten durch proaktives Screening profitieren, profitiert auch das Unternehmen von regelmäßigen Untersuchungen.

Wenn eine hochwertige Gesundheitsversorgung ernst genommen wird, werden bessere Entscheidungen getroffen und in die Praxis umgesetzt.

Qualitätswirksamkeit: Stellen Sie fest, ob Ihre Produkte die Qualitätssicherung und -kontrolle beim ersten Mal bestehen. Definieren Sie von Anfang an die wichtigsten KPIs für Ihr Unternehmen und die Wirksamkeit Ihres QMS.

Untersuchen Sie beispielsweise die Ausfallzeiten des letzten Jahres, finden Sie die Ursachen und leiten Sie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen ein. Welche Probleme verursachen Ausfallzeiten? Liegt es an der Wartung der Geräte? Sind Verzögerungen bei Lieferanten eine wesentliche Ursache? Welche weiteren Ursachen gibt es?

Qualitätsverbesserung: Betrachten Sie einen QMR nicht als Compliance-Übung, sondern als Ausgangspunkt für Qualitätsverbesserungen. Definieren Sie als Best Practice die wichtigsten Key Performance Indicators (KPI) für Ihren QMR und identifizieren Sie anhand dieser Verbesserungspotenziale.

Kundenzufriedenheit: Die Kundenzufriedenheit ist einer der wichtigsten KPIs, die es zu überwachen und zu verbessern gilt. Sie können Kundenbefragungen durchführen, um konkretes Feedback zu sammeln. Die Anzahl der Kunden Beschwerden können Ihnen die Unzufriedenheit Ihrer Kunden zeigen. Alternativ zeigen Kundenempfehlungen Zufriedenheit und Loyalität.

Es ist kontraintuitiv, KPIs bei jeder Überprüfung zu ändern. Nehmen Sie sich stattdessen die Zeit, die Ergebnisse zu verfolgen und zu überwachen, bevor Sie entscheiden, ob bestimmte KPIs nicht die benötigten Informationen liefern. Mit den richtigen KPIs können Sie den Zustand Ihres QMS besser analysieren und bewerten. Die ISO 9001-Normen spezifizieren einige der dokumentierten Ergebnisse, die Sie aus einer Qualitätsmanagementprüfung erzielen müssen, darunter:

• Möglichkeiten zur Verbesserung des QMS
• Alle zur Verbesserung des QMS erforderlichen Änderungen
• Für diese Änderungen benötigte Ressourcen

Fazit

Verwerfen Sie eine Qualitätsmanagementprüfung nicht als bloße Compliance-Anforderung und langwieriges Meeting. Strukturierte QMRs mit klaren KPIs können signifikante Qualitätsverbesserungen erzielen und alle Bereiche der Qualitätskette verbessern. QMRs bieten die Möglichkeit, eine Kultur der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung zu etablieren. Darüber hinaus ist es ein eigenständiger Prozess, der das Qualitätsmanagement stabilisiert und verbessert und dazu beiträgt, ein Unternehmen auf das gemeinsame Ziel der Business Excellence auszurichten.

Über den Autor

Tom und Kevin ist Director of Product Management für die Life Science- und Fertigungsindustrie bei AssurXKevin ist verantwortlich für die Steigerung des Kundennutzens und des Produktwachstums durch Innovation und strategische Produktvision. Er verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der Informationstechnologie in verschiedenen Funktionen, darunter ERP-Beratung, Systemimplementierungen und Qualitätssicherung/Projektmanagement für webbasierte Konfigurationsplattformen. Darüber hinaus verfügt er über zehn Jahre Erfahrung im Produktmanagement in der Chemie- und Nylon-Kunststoffindustrie sowie über zehn Jahre Erfahrung in der Lieferkettenführung im Generika- und Medizinproduktemarkt.

Zugehöriges Lesen: Sind Sie bereits auf Qualität 4.0 umgestiegen?