August 29, 2024
Wie kann ein Qualitätsmanager die Einbindung der Stakeholder sicherstellen und einzelne Personen für die Qualität ihrer Arbeit im gesamten Unternehmen verantwortlich machen? CAPA-Zyklus?
Angesichts der Last der Qualität und Konformität auf ihren Schultern kann es für einen Qualitätsmanager verlockend sein, Informationen von den erforderlichen Beteiligten einzuholen und dann jede Phase des CAPA-Prozesses allein durchzuführen.
Die Strategie der isolierten CAPA schlägt jedoch in der Regel fehl, da die Stakeholder den Qualitätsmanager als allein verantwortlich für die Lösung oder Vermeidung eines Problems betrachten. Effektiver ist ein kollaborativer Ansatz, bei dem die Stakeholder verstehen, dass Qualität eine unternehmensweite Verantwortung ist und daher eine aktive Rolle im Prozess spielen müssen.
Stakeholder, die sozusagen „mit im Spiel sind“, mit dem Qualitätsmanager zusammenarbeiten, um Input zum CAPA-Prozess zu geben und ihn bis zum Abschluss durchzuführen, entwickeln eher ein Verantwortungsgefühl.
Eigenverantwortung zu fördern ist eine Sache, Einzelpersonen zur Verantwortung zu ziehen eine andere. Deshalb ist die Unterstützung der Führungsebene entscheidend für den Erfolg von CAPA, wenn es um die Einbindung von Stakeholdern geht.
Wenn sich Qualitätsmanager die Zeit nehmen, den Führungskräften ihres Unternehmens die Bedeutung des CAPA-Programms und die Risiken von Compliance-Verstößen zu vermitteln, ist die Unternehmensleitung eher bereit, einzugreifen und den Managern dabei zu helfen, die Stakeholder für ihre Handlungen zur Verantwortung zu ziehen.
Wie Highline Warren, ein 1-Milliarden-Dollar-Produktionsunternehmen, bin mit AssurX von einer CAPA-Systemsoftware mit Papier und Bleistift auf digital umgestiegen.
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Herausforderungen des CAPA-Prozesses: So minimieren Sie Risiken
Der Aufbau von Beziehungen und die Einbindung der Stakeholder in einen kollaborativen CAPA-Prozess ist nur der Anfang. In jeder Phase besteht das Risiko, dass einzelne Mitarbeiter Fristen versäumen, schlechte Leistungen erbringen oder wichtige Schritte überspringen. Hier sind einige der häufigsten Fallstricke, die Qualitätsmanager kennen sollten, um sie effektiv zu bewältigen.
Dokumentation der Details
Die anfängliche Arbeit, um genau zu ermitteln, was aus Qualitätssicht schiefgelaufen ist – wer beteiligt war, wann und wo es passiert ist – kann ein mühsamer Kampf sein, insbesondere weil niemand für einen Fehler verantwortlich gemacht werden möchte. Während eine effektive CAPA stark davon abhängt, dass der Qualitätsmanager die Details versteht, könnten Verantwortliche Informationen aus Angst vor Vorwürfen oder Rügen zurückhalten.
Untersuchung und Ursachenanalyse
In den meisten Fällen ist die Identifizierung der Grundursache eines Qualitätsproblems ist kein geradliniger AZ-Pfad. Vielmehr erfordert es das Engagement der Beteiligten, ein gewisses Maß an Detektivarbeit und das Graben unter der Oberfläche, um die Quelle aufzudecken.
Im Rahmen ihrer täglichen Aufgaben fällt es Stakeholdern möglicherweise schwer, Zeit und Ressourcen für die Untersuchung bereitzustellen. Nach einer ersten Überprüfung der Situation kann es vorkommen, dass ein Mitarbeiter ein Problem im Zusammenhang mit der Nichtkonformität aufdeckt und als Ursache benennt, obwohl das zugrunde liegende Problem weiterhin besteht.
Wenn nicht genügend Fragen gestellt und nicht gründlich untersucht werden, um den Kern eines Qualitätsproblems zu ergründen, kann dies weitreichende Folgen haben. Während sich beispielsweise eine CAPA auf die Behandlung eines beitragenden Faktors konzentriert, Kern-Upstream-Nichtkonformität geht weiter und birgt das Risiko, dass später noch mehr Probleme auftreten.
Entwicklung eines Korrekturmaßnahmenplans
Ein Qualitätsmanager verfügt über die Details einer gründlichen Untersuchung und Ursachenanalyse und kann so einen effektiven Plan entwickeln. Unabhängig davon, wie zielgerichtet die Schritte sind: Wenn der Manager Aufgaben an Teams und nicht an einzelne Mitarbeiter verteilt, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass diese Aufgaben nicht erledigt werden.
Es kann zu einem „Auf-die-Liste-Schieben“-Spiel werden, bei dem verpasste Termine dazu führen, dass die Teammitglieder mit dem Finger aufeinander zeigen, Schuld zuschieben und keine Verantwortung übernehmen.
Eine weitere Herausforderung im Planungsprozess ist der vorgeschlagene Zeitplan. Qualitätsmanager müssen einen Mittelweg finden: Zum einen unrealistische Fristen, die den Beteiligten zum Scheitern verleiten, und zum anderen weit in der Zukunft liegende Termine, bei denen einzelne Mitarbeiter ihre Aufgaben aufschieben und wichtige Details vergessen, wenn sie Monate später versuchen, sie zu erledigen.
Planimplementierung
Ein CAPA, das 12 Monate oder länger offen ist, kann ein Zeichen dafür sein, dass es dem Qualitätsmanager nicht gelingt, die Stakeholder im Auge zu behalten, den Fortschritt kontinuierlich zu überwachen, einzelne Mitarbeiter an bevorstehende Termine zu erinnern und Barrieren und Hindernisse aus dem Weg zu räumen.
Für einen Qualitätsmanager kann es angesichts seiner eigenen Verantwortung schwierig sein, die Aufgaben und Zeitpläne aller anderen im Auge zu behalten. Viele scheuen zudem die Gefahr, Teammitglieder zu „nerven“ und lassen die Dinge lieber schleifen. Im Qualitätsmanagement führt verzögertes Handeln jedoch häufig zu schwerwiegenderen Folgen der vorliegenden Nichtkonformität.
Wirksamkeitsprüfung
Selbst wenn eine CAPA wirksam und termingerecht durchgeführt wird und die umgesetzte Maßnahme ein Qualitätsproblem scheinbar behoben oder verhindert hat, kann ein ungünstiger Zeitpunkt der Wirksamkeitsprüfung das Programm zum Scheitern bringen.
Nachdem der Qualitätsmanager und andere Beteiligte viel Zeit und Mühe in die Durchführung jeder Phase der CAPA investiert haben, könnten sie versucht sein, die einzelnen Punkte schnell abzuhaken, das Projekt abzuschließen und mit dem nächsten Projekt fortzufahren. Führen sie jedoch eine zu frühe Wirksamkeitsprüfung durch, könnten sie Probleme übersehen, deren Entwicklung und Auftreten Zeit braucht, und erneut auf dieselben Qualitätsprobleme stoßen.
Fazit
Effektives Qualitätsmanagement, einschließlich gezielter und effizienter Problemidentifizierung und -lösung, ist für Unternehmen aller Branchen unerlässlich. CAPA-Programme scheitern häufig an der Einbindung und Verantwortlichkeit der Stakeholder.
Qualitätsmanager, die ihre CAPA-Programme und -Teams auf der Grundlage der Einbindung und Verantwortlichkeit der Stakeholder aufbauen und ihre Prozesse mithilfe fortschrittlicher Technologien steuern, richten ihre Unternehmen auf kurzfristige Qualitätsverbesserungen und langfristigen QMS-Erfolg aus.
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Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
