Behalten Sie die Qualitätskontrolle und Compliance Ihrer Software mit den Validation Management Services von AssurX bei
Die Softwarevalidierung ist eine entscheidende Voraussetzung für eine erfolgreiche Softwareimplementierung/-aktualisierung, kann aber die zeitaufwändigste und anspruchsvollste Phase sein. Unabhängig von Konfiguration, Risiko oder Komplexität können die AssurX Validation Management Services Ihre Geschäfts- und Systemanforderungen, Ihre Umgebung und Ihre Systemarchitektur bewerten, um Validierungspakete zu erstellen, die eine erfolgreiche Implementierung gewährleisten und Ihre organisatorischen und regulatorischen Anforderungen erfüllen, darunter FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISO 13485 und andere.
Umstellung auf Computersoftwarevalidierung (CSA)
Mit der Umstellung der FDA auf Computer Software Assurance (CSA) hat AssurX ein risikobasiertes Validierungsmodell entwickelt, das maßgeschneiderte Validierungsdienste auf der Grundlage eines kritischen Denkansatzes bietet, der das GAMP 5-Modell unterstützt.
CSA fördert automatisierte Tests sowie die akzeptable Nutzung der Herstellerdokumentation und formale Tests der installierten Software. Der neue Ansatz reduziert redundante Dokumentations- und Validierungsaktivitäten und legt den Fokus stärker darauf, sicherzustellen, dass die Software in der installierten Umgebung wie vorgesehen funktioniert.
Validierungsmanagement-Services – Prozesse und Leistungen
ASSURX-VALIDIERUNGSPAKETE
AssurX bietet alle notwendigen Projektleistungen und Validierungsaktivitäten zur Erfüllung aller Validierungsprojektanforderungen. AssurX-Pakete verkürzen die Gesamtprojektzeit für die Validierung von Computersystemen durch die Nutzung unserer umfassenden Erfahrung und unserer Komplettpakete. So können Sie die Produktionszeit verkürzen, ohne Kompromisse bei Compliance oder Qualität einzugehen. Zusätzlich beinhalten diese Pakete eine Vor- und Nachvalidierung der Umgebung, um sicherzustellen, dass Ihr System für den vorgesehenen Einsatzzweck validiert ist.
Die Verwendung von AssurX-Paketen und -Vorlagen ist ein idealer Ausgangspunkt für Ihre eigenen Konfigurationen und Validierungen der AssurX-Lösungen. Unser Team schafft eine Partnerschaft zwischen Ihrem Unternehmen, professionelle Dienstleistungen und Validierung, um einen nahtlosen Software-Release-Prozess zu schaffen.
BENUTZERDEFINIERTE VALIDIERUNGEN
Unser Validierungsserviceteam steht Ihnen zur Seite, um Ihre Validierungsbemühungen zu begleiten, indem es die Rückverfolgbarkeit in jeder Phase des Softwareentwicklungs- und Softwaretestlebenszyklus gewährleistet, um eine vollständige Test- und Validierungsabdeckung sicherzustellen.
Es gibt keinen einheitlichen Ansatz für die Softwarevalidierung. AssurX unterstützt Ihr Unternehmen dabei, die Qualität zu steigern, Kosten zu senken und die Produktivität Ihres Teams zu maximieren. Dabei orientieren wir uns an den internen Softwarevalidierungsverfahren Ihres Unternehmens, damit Sie vor jeder Veröffentlichung ein sicheres Gefühl haben.
Vorteile der AssurX-Validierungsservices
Effizienz der AssurX-Validierungszeitleiste (in Monaten)
Die AssurX Validation Management-Lösung
Um Ihren Validierungsprozess weiter zu optimieren und zu automatisieren, bietet AssurX eine Validierungsmanagementlösung Wir entwickeln nachhaltige Lösungen, die an Ihre individuellen Anforderungen angepasst sind. Für die Implementierung der Lösung arbeiten Kunden häufig mit den Validierungsexperten von AssurX zusammen.
In Zusammenarbeit mit der AssurX Autovalidator, Die beiden Lösungen bieten die Möglichkeit, einen papierlosen Qualitätssicherungsprozess zu erstellen, der eine wiederholbare Anforderungserfassung, Validierungsplanung, Terminierung von Tests, Ergebnisanalyse und Verwaltung von Konfigurationsproblemen ermöglicht.
