Grundlagen des Validierungslebenszyklus-Managementsystems: Was Sie wissen müssen

Testen oder nicht testen? Die Wahrheit ist, es gibt wirklich keine Frage.

Ob Sie eine neue Qualitätsmanagementsystem (QMS) oder Ihr bestehendes System aktualisieren, ist es wichtig zu testen, ob es wie vorgesehen funktioniert.

Ein weit verbreitetes Missverständnis, das Unternehmen zurückhält, ist die auf jahrzehntealten Ansätzen zum Softwaretest beruhende Vorstellung, dass die Validierung zeitaufwändig und teuer sei.

Heutzutage haben Validierungs-Lebenszyklus-Managementsysteme diesen Ansatz umgedreht und machen es wesentlich einfacher, Ihr QMS zu testen, sodass es am Tag der Inbetriebnahme einsatzbereit ist.

Dieser Artikel untersucht die Grundlagen von Validierungslebenszyklusmanagementsystemen für Unternehmen, die ihr Qualitätsmanagementsystem einführen oder aktualisieren, mit Themen wie:

• Die Vorteile der Validierung für regulierte und nicht regulierte Unternehmen
• Warum ein Lebenszyklusansatz für eine robuste Validierung entscheidend ist
• Wie Computer System Assurance (CSA) die Spielregeln ändert
• Warum und wie Unternehmen die Validierung mit automatisierten Lösungen vereinfachen können

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Vorteile der Validierung

Softwarevalidierung ist eine vorgeschriebene Anforderung in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, medizinisches Gerätund Lebensmittelherstellung. Softwaretests können jedoch jedes Unternehmen nutzen und bieten Vorteile wie:

• Reduzierte Kosten: Das Erkennen von Fehlern in den frühen Phasen der Implementierung ist weitaus weniger kostspielig und komplex als die Behebung von Problemen nach Abschluss der Entwicklung.
• Beschleunigte Bereitstellung: Durch die frühzeitige Erkennung potenzieller Mängel können Sie die Implementierung optimieren und die Software schneller bereitstellen.
• Verbesserte Produktqualität: Durch Softwaretests wird sichergestellt, dass das Endprodukt fehlerfrei ist und die Anforderungen der Benutzer erfüllt.
• Erhöhte Benutzerzufriedenheit: Wenn die Software wie vorgesehen funktioniert und die Erwartungen der Benutzer erfüllt, steigert dies die Benutzerakzeptanz und sorgt insgesamt für eine erfolgreichere Implementierung.
• Ein strukturierter Prozess: Koordiniertes Softwaretesten bietet einen strukturierten Prozess, der Teams hilft, besser zusammenzuarbeiten und ihre Zeit optimal zu nutzen.

Den Lebenszyklus der Softwarevalidierung verstehen

Viel zu oft beginnen Unternehmen mit der Validierung erst am Ende der Softwareimplementierung, anstatt einen Lebenszyklusansatz zu verfolgen, der Tests von Anfang an einbezieht. Softwarevalidierung erfordert außerdem regelmäßige Überprüfungen, Tests und Wartung, um sicherzustellen, dass die Lösung weiterhin Ihren Geschäftsanforderungen entspricht.

Aus allgemeiner Sicht besteht der Lebenszyklus der Softwarevalidierung aus fünf allgemeinen Schritten:

1. Anforderungsmanagement: Der erste Schritt besteht in der Zusammenarbeit mit den Stakeholdern, um alle funktionalen und nicht-funktionalen Anforderungen zu dokumentieren, einschließlich Benutzeranforderungen, behördlichen Anforderungen und Leistungsanforderungen.
2. Projekt- und Validierungsplanung: Ihr Validierungsplan sollte den Umfang der Validierung, die Zeitpläne, Aktivitäten und Protokolle, die Sie ausführen werden, sowie die Abnahmekriterien detailliert beschreiben.
3. Tests: Hier führen Sie verschiedene Tests durch, darunter Funktions-, Leistungs- und Usability-Tests. Validierungsprotokolle dokumentieren Testaktivitäten, einschließlich Testverfahren, Testfällen, erwarteten Ergebnissen und Abnahmekriterien.
4. Reporting: Nach Abschluss aller Tests fasst der Validierungsbericht die Ergebnisse zusammen, Abweichungenund den allgemeinen Validierungsstatus. Für regulierte Unternehmen dient dieser Bericht dann als Nachweis für die Validierung Ihrer Software.
5. Wartung: Um die Konformität sicherzustellen und etwaige Probleme mit der Software oder Updates zu beheben, die Änderungen erfordern, sollten regelmäßige Überprüfungen und Aktualisierungen der Dokumentation durchgeführt werden.

Häufige Herausforderungen bei der Softwarevalidierung

Die Vorbereitung aller erforderlichen Unterlagen im Rahmen Ihres Validierungsprozesses kann zeitaufwändig und komplex sein, insbesondere wenn Sie ein lokales QMS verwenden, bei dem jedes Element validiert werden muss.

Die Auditbereitschaft stellt auch für FDA-regulierte Unternehmen eine große Herausforderung dar. Bei Verstößen drohen ihnen empfindliche Konsequenzen. Zu den häufigsten Beobachtungen der FDA gehören:

• Fehlende Validierung eines regulierten Systems
• Fehlende schriftliche Verfahren
• Nichtbefolgen schriftlicher Verfahren
• Versäumnis, Aufzeichnungen zu führen

FDA-regulierte Hersteller müssen ihr System bei jedem Upgrade oder jeder Systemänderung erneut validieren, um einen kontinuierlichen Validierungsstatus aufrechtzuerhalten. Wer ein cloudbasiertes QMS nutzt, kann die Validierungsaktivitäten des Anbieters nutzen und so Doppelarbeit vermeiden, wenn der Anbieter bereits ausreichende Tests durchgeführt hat. Robust Dokumenten-Management ist für die Auditbereitschaft von entscheidender Bedeutung und ein Bereich, in dem eine integrierte Validierungsmanagementlösung erhebliche Vorteile bieten kann.

Warum die Validierung automatisieren?

Bisher erforderten papierbasierte Validierungsansätze viel Zeit und Ressourcen für die Erstellung von Dokumentationen, die Durchführung von Tests, den Ausdruck von Berichten und das Einholen manueller Unterschriften. Traditionelle Validierungsprozesse sind nicht nur zeitaufwändig, sondern auch fehleranfällig und erhöhen das Risiko externer Auditergebnisse und Qualitätsmängel.

Weitere Nachteile der papierbasierten Validierung sind:

• Hohe Betriebskosten im Zusammenhang mit der Verfolgung und Verwaltung von Papierunterlagen
• Probleme mit der Rückverfolgbarkeit von Anforderungen
• Unfähigkeit, Artefakte und Beweise wiederzuverwenden
• Schlechte Transparenz bei Validierungen ähnlicher Systeme

Im Gegensatz dazu ermöglicht ein Validierungs-Lifecycle-Management-System einen papierlosen Prozess zur Verwaltung von Anforderungen, Durchführung von Risikobewertungen, Ausführung von Testskripten und Erstellung von Berichten. Im Folgenden betrachten wir einige der Vorteile eines automatisierten Validierungsmanagementsystems genauer.

Sparen Sie Zeit und Geld

A Validierungsmanagementlösung integriert mit Ihrem QMS reduziert den für die Validierung erforderlichen Zeit- und Ressourcenaufwand mithilfe einer umfassenden Methodik, die den gesamten Lebenszyklus der Softwareentwicklung abdeckt, einschließlich:

• Anforderungsmanagement
• Validierungsplanung
• Risikobewertung
• Protokollerstellung
• Rückverfolgbarkeitsmanagement
• Testfallausführung
• Regelmäßige Überprüfung
• Kontrolle ändern
• Systembewertung

Für Unternehmen, die ein cloudbasiertes statt eines lokalen QMS implementieren, reduziert sich der Validierungsaufwand automatisch um rund 75 %. Bei einem cloudbasierten QMS ist der Kernprozess bereits validiert, Sie müssen lediglich Benutzeranforderungen und Konfigurationsänderungen validieren. Der Anbieter übernimmt einen größeren Teil der Validierungsdokumentation, was den Aufwand für die Hersteller reduziert.

Beschleunigen Sie die Veröffentlichung

Durch die Einbeziehung der Validierung in den Implementierungsprozess von Anfang an können Sie Probleme schneller erkennen und beheben. Dies optimiert Ihre Bereitstellung insgesamt, da Sie keine Zeit im Backend mit der Behebung von Problemen verbringen müssen, die früher hätten erkannt werden können.

Eine in Ihr QMS integrierte Validierungsmanagementlösung reduziert zudem die Komplexität der Validierung, da Ihre gesamte Dokumentation automatisch im System gespeichert wird. Dies steht im Gegensatz zur Integration externer Validierungssysteme, die das Zuordnen und Hochladen von Dokumentationen erfordern.

Das Endergebnis: eine schnellere Wertschöpfung mit Ihrem QMS und ein qualitativ hochwertigeres Produkt, das die Benutzeranforderungen erfüllt.

Aufrechterhaltung der Auditbereitschaft

Durch die Automatisierung Ihres Validierungsprozesses können Sie das Compliance-Risiko minimieren und eine kontinuierliche Auditbereitschaft sicherstellen, indem Sie:

• Zentralisierung aller notwendigen Informationen und Dokumentationen an einem Ort
• Durchsetzung von Konsistenz und Standardisierung im Prozess
• Verhindern von Datenintegritätsproblemen

Worauf Sie bei einem Validierungslebenszyklus-Managementsystem achten sollten

Eine automatisierte Validierungsmanagementlösung sollte alle erforderlichen Vorlagen und Ergebnisse generieren, darunter:

• Benutzer- und Funktionsanforderungsspezifikation
• Risikobewertungen
• Anforderungsrückverfolgbarkeitsmatrix
• Validierungspläne
• Validierungszusammenfassung
• Testprotokolle
• Ausführliche Berichte

Automatisierte Regressionstools Darüber hinaus wird die Sicherstellung einer kontinuierlichen Compliance vereinfacht. Das heißt, wenn Sie Ihre Software aktualisieren, eine Konfigurationsänderung vornehmen oder einen neuen Prozess implementieren, führt das Tool das Regressionsskript automatisch im Hintergrund aus und erstellt Screenshots zur Dokumentation der Ergebnisse. Mit einem automatisierten Tool reduziert sich der Zeitaufwand für Tests von einer ganzen Woche auf wenige Stunden.

Validierungsdienste Einen vertrauenswürdigen Partner finden

Viele Unternehmen entscheiden sich dafür, ihr QMS intern mit Unterstützung ihres QS-Teams zu validieren. Unternehmen ohne interne Ressourcen zur Validierung können ihr QMS jedoch dennoch vor Konfigurations- oder Implementierungsproblemen schützen, indem sie die Vorteile des Anbieters nutzen. Validierungsdienste zu:

• Erstellen Sie alle erforderlichen Leistungen von Anfang bis Ende
• Stellen Sie sicher, dass Sie vom ersten Tag an für Audits bereit sind und die Vorschriften einhalten
• Stellen Sie sicher, dass Implementierungs- und Konfigurationsänderungen korrekt entwickelt werden
• Identifizieren Sie proaktiv potenzielle Probleme während der Entwicklung
• Stellen Sie sicher, dass alle Integrationen kompatibel sind und ordnungsgemäß funktionieren
• Identifizieren Sie Risiken für eine bessere Entscheidungsfindung im Hinblick auf Benutzeranforderungen
• Halten Sie Validierungsprojekte innerhalb der Zeit- und Budgetvorgaben

Beispielsweise kann ein Anbieter den Workflow testen, den ein Benutzer zum Hinzufügen eines neuen Geräts zum QMS verwenden würde. Nach Abschluss der Tests können diese Testskripte als Grundlage für die Benutzerdokumentation dienen und so die Implementierung und Benutzerakzeptanz weiter optimieren.

Der Schlüssel liegt darin, einen Anbieter zu finden, der bereits bei der Anforderungserfassung mit Ihnen zusammenarbeitet und nicht erst im letzten Schritt des Implementierungsprozesses.

Häufig gestellte Fragen zur Validierung

Wie viele andere Unternehmen haben auch Sie wahrscheinlich viele Fragen zur Validierung. Was muss eigentlich getestet werden? Muss alles validiert werden? Müssen Sie Ihre Software testen, wenn Sie kein reguliertes Unternehmen sind? Im Folgenden finden Sie Antworten auf diese und weitere Fragen.

Müssen wir alles testen?

Unternehmen müssen die Benutzeranforderungen validieren. Bei Verwendung eines cloudbasierten QMS ist der Kernprozess bereits validiert. Anschließend müssen regulierte Unternehmen das System anhand ihrer Benutzeranforderungen und des Verwendungszwecks validieren, indem sie eine PQ durchführen und alle Konfigurationsänderungen mit den Benutzeranforderungen abgleichen.

Müssen die Liefergegenstände aktualisiert werden?

Wenn Sie eine Änderung an Ihrem System vornehmen, müssen unter anderem die folgenden Leistungen aktualisiert werden:

• Anforderungsspezifikation oder Konfigurationsspezifikation
• Risikobewertung
• Validierungsplan
• Validierungstests

Was muss bei einem Softwareupdate getestet werden?

Unternehmen, die ein cloudbasiertes QMS nutzen, können die Validierungsaktivitäten des Anbieters nutzen, einschließlich der Risikobewertung und des Validierungszusammenfassungsberichts. Der Anbieter sollte diese für jede Art von Systemaktualisierung bereitstellen können. Er muss außerdem eine eigene Risikobewertung durchführen, um sicherzustellen, dass ausreichende Tests durchgeführt wurden, damit die Benutzeranforderungen nicht beeinträchtigt werden.

Unternehmen mit einem QMS vor Ort müssen die Änderungen selbst validieren und bei Bedarf Regressionstests durchführen.

Müssen wir unsere Software testen, wenn wir kein reguliertes Unternehmen sind?

Softwaretests sind für jedes Unternehmen von Vorteil, da sie sicherstellen, dass das System die Anforderungen der Benutzer erfüllt und wie vorgesehen funktioniert. Durch die Softwarevalidierung können Fehler und Bugs frühzeitig erkannt werden, bevor sie sich zu größeren Problemen auswachsen.

Fazit

Softwaretests sind ein wichtiges, aber oft übersehenes Element, das über den Erfolg Ihrer QMS-Implementierung entscheiden kann. Automatisierte Tools für das Validierungslebenszyklusmanagement in Kombination mit zuverlässigen Testservices von Anbietern machen Schluss mit dem Rätselraten, sodass Unternehmen die kontinuierliche Konformität und Zuverlässigkeit ihres QMS gewährleisten können.

Über den Autor

Victoria Alestra verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Softwarevalidierung in verschiedenen Branchen, darunter Biowissenschaften, Fertigung, Energie/Versorgung, Finanzsicherheit und Gesundheitswesen. Sie verfügt über ein tiefes Verständnis von Qualitätssicherungsmethoden und kann eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung hochwertiger Softwarevalidierung vorweisen. Victoria ist spezialisiert auf die enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden, um die Einhaltung ihrer spezifischen Anforderungen und Erwartungen sicherzustellen. Darüber hinaus leitet sie ein unabhängiges Validierungsteam, in dem ihre ausgeprägten analytischen Fähigkeiten und ihre Liebe zum Detail einen entscheidenden Beitrag zur Gewährleistung fehlerfreier Softwareversionen leisten. Mit ihrem umfassenden Verständnis von Softwarequalität und ihrem Engagement für außergewöhnlichen Service treibt Victoria weiterhin Innovation und Exzellenz für unsere Kunden und innerhalb von AssurX voran.