August 17, 2015
Patrick Stone, Präsident, TradeStoneQA
Die Apotheke an der Ecke ist derzeit nicht von vielen Medikamentenengpässen betroffen. Stattdessen wird das Leid heute einer gefährdeten Patientengruppe in Krankenhäusern zugefügt. Die FDA-Liste für Arzneimittelknappheit liegt „offiziell“ unter zweihundert.
Die Pharma-Lagerindustrie beziffert die Liste allerdings noch etwas höher: auf etwa 250 Arzneimittel.
Diese Liste umfasst Verschlusssysteme für Medikamentenbehälter wie sterile Infusionsbeutel. Es ist wichtig, die Engpässe bei den Komponenten zu berücksichtigen. Denn diese behindern auch die bestehenden Strategien zur Risikominderung in vielen Krankenhäusern des Landes.
Krankenhausapotheken können diese Zusatzstoffe auch bei Engpässen herstellen – allerdings nicht ohne die Komponenten der Infusionsbeutel. Die Zahl der Arzneimittelengpässe hat sich in den letzten drei Jahren fast halbiert. Für die zugrunde liegenden Herausforderungen gibt es jedoch keine schnelle Lösung.
Um den Bedarf an sterilen Mischungen zu decken, müssen Apotheken ihre bestehenden Anlagen vorerst drastisch erweitern und verbessern. Neue Lieferketten für viele Generika und intravenöse Medikamente müssen mit dokumentierten, patientensicheren und konformen Produktionssystemen online gehen.
Dennoch werden die neuen Ermittler des Arzneimittelinspektionsteams der FDA bei ihren Inspektionen nicht nachlässig vorgehen und auch keine große Eile haben, den inspizierten Einrichtungen ein einwandfreies Gesundheitszeugnis auszustellen.
Durch die Verwendung von Quality-by-Design-Inspektionsansätzen im Rahmen des Qualitätssystemmodells werden die regulatorischen Erwartungen weltweit standardisiert.
Krankenhäuser haben Pläne zur Eindämmung von Engpässen verabschiedet, die die Bevorratung von Medikamenten auf der Liste der Engpässe und die Aufforderung an die Hersteller umfassen, die Verfallsdaten durch längere Stabilitätsstudien zu verlängern.
Der aktuelle Inspektionsschwerpunkt liegt auf Apotheken für sterile Rezepturen und ausländischen Generikaherstellern. Der aktuelle Fokus auf Apotheken für sterile Rezepturen wird jedoch viele Lücken in der Einhaltung der Sterilitätsvorschriften aufdecken. Begrenzter Platz für sterile Labortische zur Umsetzung dieser Pläne zur Bekämpfung des Mangels an sterilen Medikamenten.
Krankenhäuser können jedoch eine gemeinsame Lagerung von Medikamentenvorräten in Erwägung ziehen. Eine bessere Vernetzung untereinander ermöglicht es, Medikamente mit nahem Verfallsdatum an Krankenhäuser mit sofortigem Bedarf zu senden.
Einfach passiv warten auf Supply Chain Verbesserungen werden ein mühsames Unterfangen sein. Die FDA muss möglicherweise Strategien zur Eindämmung des inländischen Wachstums in der Lieferkette der Pharmaindustrie fördern. Der Schwerpunkt liegt derzeit auf der Stärkung der internationalen Niederlassungen der FDA im Bereich der Generikaherstellung, um die Versorgung zu verbessern.
Zu den Medikamenten auf der Mangelliste zählen Antibiotika, Schmerzmittel (ZNS), Krebsmittel (Chemotherapie), Adrenalin sowie intravenöse Medikamente und Komponenten der totalen Ernährung (TPN). Klicken Sie hier, um zur offiziellen aktuellen Medikamentenknappheitsliste zu gelangen.
Patrick Stone ist der Autor von Kaugummi-Abzeichen – Eine FDA-Geschichte. Sie können ihm auch folgen Twitter.
