25. April 2023
Europäische Union (EU) Medizinprodukteverordnung (MDR) , Verordnung über In-vitro-Geräte (IVDR) legt die Messlatte für die Gerätesicherheit höher. Anhaltende Herausforderungen führten jedoch zu einer erneuten Verlängerung der Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukteverordnung.
Die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides schlug die Verlängerung im Dezember 2022 als erste vor. Der Änderungsentwurf wurde im März 2023 angenommen als Verordnung (EU) 2023 / 607Der Rat der Europäischen Union gewährt Benannten Stellen (NBs) und Herstellern nun mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten. Ziel der Fristverlängerung ist es, das Risiko von Produktengpässen zu verringern, die durch einen Mangel an Benannten Stellen entstehen könnten.
Die Mitglieder der Europäischen Kommission unterstützen die Verlängerung aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Kapazität der Benannten Stellen und befürchten, dass es unter den bisherigen Fristen zu weitreichenden Engpässen kommen könnte. Im Folgenden untersuchen wir die Änderungen, ihre Ursachen und wie Hersteller die Herausforderungen der EU-MDR-Konformität bewältigen können.
Der aktuelle Stand der EU-Medizinprodukteverordnung
Die Europäische Kommission änderte die Verordnung im März, um Fristen zu verschieben und einen Mangel an lebensrettenden Produkten in der EU zu vermeiden. Bisherige Ausverkaufstermine wurden aufgehoben, um die unnötige Entsorgung sicherer Geräte zu verhindern.
Von den neuen Vorschriften sind rund 500,000 Geräte betroffen, die möglicherweise nicht den neuen Vorschriften entsprechen. Darüber hinaus wurden viele Geräte nach den neuen Vorschriften in eine höhere Risikoklasse eingestuft. Daher müssen alle Geräte erneut zur Konformitätsprüfung eingereicht werden.
Die Komplexität der neuen Vorschriften, gepaart mit einem sehr langwierigen Zertifizierungsprozess und einem Mangel an benannten Stellen (NB), wird weiterhin zu Verzögerungen führen. Ab April 2023 gibt es laut der Europäische Vereinigung für medizinische benannte StellenAufgrund des aktuellen Rückstands ist es unwahrscheinlich, dass viele Geräte rechtzeitig zertifiziert werden.
Die MDR-Zertifizierung erweist sich als zeitaufwändig, im Durchschnitt 13-18 Monate, laut ein Bericht von MedTech Europe, der europäische Branchenverband der Geräteindustrie. Die Gruppe und viele Branchenmitglieder befürchten, dass einige ältere Geräte aufgrund von Verzögerungen bei der Zertifizierung in der Region nicht mehr erhältlich sein könnten.
Änderungen an MDR und IVDR: Highlights
1. Die Übergangsphase konzentriert sich auf das Geräterisiko
Ursprünglich sollte die Übergangsfrist im Mai 2024 enden. Eine neue Abverkaufsregelung erlaubt es nun, dass Medizinprodukte, die sich bereits auf dem Markt befinden oder noch in der Lieferkette sind, bis Mai 2025 verfügbar bleiben.
Die Medizinprodukteverordnung verlängert die Frist für Geräte mit höherem mittleren bis niedrigem Risiko, darunter:
- December 31, 2027 für implantierbare Geräte der Klassen III und IIb, mit Ausnahme von ausgenommenen Geräten wie Nähten, Klammern und bestimmten zahnmedizinischen Geräten
- December 31, 2028 für Produkte der Klassen IIa und IIb, die hiervon nicht erfasst sind, sowie Produkte der Klasse I in sterilem Zustand oder mit Messfunktion
- December 31, 2028 für Geräte mit einer Konformitätserklärung vor dem 26. März 2021
2. Neue Fristen ermöglichen mehr Zeit, aber Zeit sollte nicht verschwendet werden
Die Änderungen an MDR und IVDR sollen den notifizierten Stellen – nicht den Herstellern – mehr Zeit geben. Die Fristverlängerung gibt den notifizierten Stellen mehr Zeit für die Durchführung von Konformitätsbewertungen. Der Rat betont, dass die Fristverlängerung darauf abzielt, ein hohes Maß an Gesundheitsschutz, einschließlich der Patientensicherheit, zu gewährleisten und Engpässe bei Medizinprodukten zu vermeiden.
MDR und IVDR sind bereits in Kraft und bleiben weiterhin gültig. Daher bleiben die Anforderungen an Hersteller unverändert. Gerätehersteller bereiten sich seit Beginn der Übergangsphase 2017 auf Änderungen vor. Daher sollten sie jetzt bereit sein und Zertifizierungsanträge möglichst bald bei den NBs einreichen.
Für Hersteller ist es von entscheidender Bedeutung, vor der Einreichung Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass sie über ein MDR-konformes QMS verfügen. Tatsächlich gilt die Beantragung einer Konformitätsbewertung als implizite Bestätigung, dass der Hersteller über ein MDR-konformes QMS.
3. Die Umstellung betrifft nur ältere Geräte
Gemäß den Änderungen an MDR und IVDR bezieht sich „Legacy“ auf Geräte, deren Konformität vor Mai 2021 zertifiziert wurde. Die Anwendung der verlängerten Übergangsfrist unterliegt mehreren Bedingungen, um sicherzustellen, dass nur Geräte von der Verlängerung profitieren, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf MDR unternommen haben.
Neue Geräte und Altgeräte mit einer wesentlichen Änderung des Designs oder des Verwendungszwecks sind nicht abgedeckt durch die Erweiterung, nach Angaben einer benannten StelleDiese Geräte sollten bei ihrer erstmaligen Markteinführung in der EU den Anforderungen der MDR entsprechen.
Es ist wichtig zu beachten, dass es einen Vorbehalt für Übergangserweiterungen für C gibtMaßgefertigte implantierbare Geräte der Klasse III. Spezialanfertigungen der Klasse III (z. B. patientenindividuelle Knochenimplantate) können bis zum 26. Mai 2026 ohne entsprechendes Zertifikat in Verkehr gebracht werden. Der Hersteller muss jedoch bis zum 26. Mai 2024 bei einer NB einen Antrag auf Konformitätsbewertung stellen. Der Hersteller sollte bis spätestens 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung mit der NB unterzeichnen.
Aktuelle Herausforderungen für Hersteller rund um die EU-MDR
Ein wesentlicher Faktor für den langsamen Übergang war die steile Lernkurve rund um die Einhaltung der EU-MDR. Insbesondere die technische Dokumentation stellte laut Daten aus einer Umfrage unter Benannten Stellen.
Im Vergleich zu früheren Vorschriften erfordert die neue MDR eine detailliertere technische Dokumentation eines Produkts. Die technische Dokumentation enthält umfangreiche Details zum Nachweis der Konformität mit der Verordnung. Darüber hinaus muss die Dokumentation sowohl den Nachweis der Konformität vor als auch nach der Markteinführung enthalten.
Die Aktivitäten vor der Markteinführung werden in sechs Kapiteln dokumentiert:
- Gerätebeschreibung und Spezifikationen
- Informationen des Geräteherstellers
- Konstruktions- und Fertigungsinformationen
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Produktverifizierung und Validierungsprüfungen
Die erforderliche Dokumentation der Aktivitäten nach der Markteinführung umfasst:
- Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)
- Regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht (PSUR)
Die neuen Anforderungen an das PMS können für Hersteller eine Herausforderung darstellen. Erstens erfordern sie einen systematischen Ansatz zur Identifizierung und Bewältigung von Risiken auf der Grundlage von Qualitätsdaten, einschließlich Vorfällen, Korrekturmaßnahmen und Beschwerden. Darüber hinaus verlangen sie von den Herstellern, dass sie über Prozesse verfügen, die sich mit Datenerfassungsverfahren, Indikatoren für Nutzen-Risiko-Analysen, Schwellenwertmetriken und einer Dokumentation der Qualitätsverfahren befassen.
Die Bedeutung des Risikomanagements aus EQMS-Sicht
Das Risikomanagement ist der Schlüssel zur Einhaltung der neuen Vorschriften. Gemäß MDR (Artikel 10)Hersteller sind verpflichtet, ein Risikomanagementsystem einzurichten, zu dokumentieren, umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Je höher das potenzielle Risiko eines Produkts, desto umfangreicher sind die Nachweise seiner Sicherheit. Geräterisiken können beispielsweise durch Produktvariabilität, die Interaktion mit Endnutzern, Gerätemissbrauch und Geräteausfälle entstehen.
Hier empfiehlt es sich, Hersteller integrieren Risikomanagement innerhalb der Qualitätsmanagementsystem (QMS) Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus zu identifizieren und zu minimieren. Darüber hinaus legt die Medizinprodukteverordnung Wert auf die kontinuierliche Verbesserung des QMS, um sicherzustellen, dass die Einhaltung der Vorschriften dem Risiko angemessen ist. Schließlich verlangt die MDR im Hinblick auf das Risikomanagement eine ausreichende finanzielle Absicherung für potenzielle Haftungen, die der Risikoklasse angemessen ist.
Das Risikomanagement erfordert mehr Zeit, Aufwand und Wachsamkeit für Medizinproduktehersteller, die noch ein manuelles oder hybrides QMS nutzen. Die Umstellung auf ein automatisiertes Unternehmens-QMS kann die Einhaltung der MDR- und IVDR-Vorschriften einfacher, effizienter und effektiver gestalten. Ein EQMS bietet eine zentrale Plattform, die alle Qualitätsprozesse verbindet, die das Risikomanagement beeinflussen könnten. Es bietet die nötige Transparenz und die richtigen Tools, um Qualitätsprobleme zu verfolgen und zu überwachen und so rechtzeitig zu beheben.
Das Enterprise-QMS für MDR-Compliance
Ein automatisiertes QMS bietet im Zusammenhang mit der Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte mehrere Vorteile.
Durch die Integration von Lösungen wie Dokumentenmanagement, Reklamationen, Korrekturmaßnahmen und Berichtswesen entsteht ein vernetztes System, das alle Arten von Dokumentation sowie strukturierte Berichte und Kennzahlen für Echtzeit-Tracking und Trendanalysen enthält. Darüber hinaus können Teams Risikomanagement-Tools wie Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) um neue und bestehende Prozesse und Systeme zu bewerten.
Darüber hinaus sollte ein Qualitätsmanagementsystem den Herstellern die Möglichkeit geben, Berichte über Produktionsvorfälle (MIR) Gemäß den EU-Vigilanzrichtlinien und Berichtszeiträumen. Innerhalb des QMS werden relevante MIR-Daten über den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts oder Arzneimittelverabreichungssystems erfasst. Die Zentralisierung der Daten schafft einen kontrollierten, systematischen Weg für nachgelagerte Aktivitäten wie Marktuntersuchungen und Berichterstattung.
Hersteller können QMS-Datenquellen auch direkt mit gesetzlichen Anforderungen verknüpfen, was Folgendes ermöglicht:
- Optimieren Sie den Prozess der Erstellung kontrollierter Dokumentation
- Sicherstellung einer konsistenten Nutzung von Daten und Metriken für eine verbesserte Datenqualität und Datenintegrität
- Bereitstellung einer einzigen Informationsquelle für Aufsichtsbehörden oder benannte Stellen, wenn diese Fragen haben
- Erstellen Sie einen vollständigen, kontrollierten Compliance-Verlauf mit der Möglichkeit, die technische Dokumentation während des gesamten Produktlebenszyklus zu aktualisieren
- Sicherstellung der Pünktlichkeit der MIR-Einreichungen
Fazit
Die Verlängerung der MDR-Änderungen soll das Risiko von Produktengpässen verringern. Die Bandbreite und die begrenzte Anzahl benannter Stellen bleiben jedoch ein kritischer Faktor. Hersteller sollten sich des Rückstands bewusst sein und die Einreichungsfristen einhalten.
Unternehmen, die ein automatisiertes QMS zur Optimierung der MDR-Compliance und -Dokumentation einsetzen, sind bereits einen Schritt voraus. Das QMS verknüpft viele wesentliche Prozessbestandteile und bietet einen strukturierten Rahmen für die Erstellung von Dokumentations- und Compliance-Aktivitäten. Es minimiert zudem Probleme mit Datenqualität und -integrität und demonstriert Auditoren gleichzeitig sein Engagement für Qualitäts- und Risikomanagement.
Wenn diese Voraussetzungen gegeben sind, können Organisationen Anträge sowohl hinsichtlich ihrer Dokumentation als auch ihrer Prozesse insgesamt vertrauensvoll einreichen.
Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
