20. April 2022
Der offizielle Vorschlag der FDA, ihre Qualitätsmanagement-Regelung (QSR) an die ISO 13485:2016 anzupassen, ließ lange auf sich warten, aber das Warten hat sich gelohnt. Die Regulierungsbehörden halten es für notwendig, medizinisches Gerät Sicherheit und Verfügbarkeit. Da der Gerätemarkt bis 657.98 voraussichtlich 2028 Milliarden US-Dollar erreichen wird, zielt die Entwicklung auf eine weitere Harmonisierung der Standards im globalen Markt ab. Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels steht die Überprüfung der neuen Verordnung im Mai an.
Welche Auswirkungen hat die neue Regelung?
Die Entwicklung der Qualitätssicherungsverordnung und der ISO
QSR beschreibt die Anforderungen der Current Good Manufacturing Practices (CGMP) für Medizinprodukte, wie sie kodifiziert sind unter 21 CFR Teil 820Die Verordnung trat ursprünglich am 18. Dezember 1978 in Kraft. Nach ihrer Einführung überarbeitete die FDA QSR 1996 erheblich, im selben Jahr, in dem die erste Version der ISO 13485 veröffentlicht wurde. Im Laufe der Jahre haben weitere Überarbeitungen weitere Ähnlichkeiten mit QSR geschaffen, insbesondere die aktuelle Version (ISO: 2016)Viele Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt haben den ISO-Standard übernommen.
Darüber hinaus beteiligte sich die FDA von 2014 bis 2016 an der Einzelauditprogramm für Medizinprodukte (MDSAP) Pilotprojekt. Es verwendete ISO 13485 als Standard für die Bewertung von Qualitätssystemen sowie alle länderspezifischen Anforderungen. Auch Aufsichtsbehörden in Kanada, Japan, Australien und Brasilien beteiligten sich am MDSAP. Ermutigt durch die Erfahrungen schlug die FDA 2018 eine mögliche Harmonisierung vor.
Nach 44 Jahren der geltenden Qualitätssystemverordnung ist die FDA nun bereit, diese zu aktualisieren. „Die FDA sieht eine Chance zur Harmonisierung der Vorschriften, indem sie vorschlägt, die aktuelle Verordnung Teil 820 zu ändern, um die QMS-Anforderungen der ISO 13485 explizit zu integrieren“, heißt es in dem im … veröffentlichten Vorschlag der Behörde. Federal Register am 23. Februar 2022.
Branchenvertreter unterstützten den Vorschlag auf der Sitzung des Device Good Manufacturing Practice Advisory Committee am 2. März 2022. Kommentare zum vorgeschlagene Regeländerungen werden bis zum 24. Mai 2022 entgegengenommen.
Angesichts der allgemeinen Begeisterung für die geänderte Regelung, die als Qualitätsmanagementsystem-Verordnung bezeichnet wird, gehen Experten davon aus, dass sie bald in Sicht ist.
Vorteile der Harmonisierung
Die FDA geht davon aus, dass die geänderte Verordnung den Zugang der Patienten zu Medizinprodukten verbessern wird, indem sie die Doppelanforderungen für diejenigen beseitigt, die bereits die ISO 13485-Norm einhalten.
Die Harmonisierung wird die Compliance in den meisten Teilen der Welt vereinfachen und einheitlicher gestalten. Dadurch können neue Geräte schneller zugelassen werden, und Patienten können lebensrettende Geräte schneller nutzen.
Das Verein zur Förderung medizinischer Instrumentierung lobte den Vorschlag der FDA. „Die AAMI ist seit langem davon überzeugt, dass ISO 13485 zum globalen Qualitätsstandard für Medizinprodukte werden sollte“, sagte Amanda Benedict, Vizepräsidentin für Standards bei der AAMI. „Die Verabschiedung der neuen Regelung durch die FDA würde dies im Wesentlichen Wirklichkeit werden lassen und zu mehr Sicherheit, Wirksamkeit und Verfügbarkeit der Medizintechnik für alle führen.“
Zusätzlich zu AAMI, Verband für fortgeschrittene Medizintechnik (AdvaMed) und Allianz für medizinische Bildgebung und Technologie (MITA) drückte auf dem Treffen ebenfalls seine Unterstützung für QMSR aus.
Die FDA wird die Bestimmungen der ISO 13485 durch Verweis in das QMSR integrieren, wobei sie auch Bestimmungen in Bereichen enthält, die nicht den US-Standards entsprechen. Zu diesen Bereichen gehören:
(1) Dokumentenkontrolle (Teil 820, Unterteil D)
(2) Kontrolle der Kennzeichnung und Verpackung (Teil 820, Unterteil K)
(3) Aufzeichnungen (Unterabschnitt M)
(4) Wartung (Unterabschnitt N)
„Diese Ergänzungen stellen sicher, dass die Einbeziehung [von ISO 13485] keine Unstimmigkeiten mit anderen geltenden FDA-Anforderungen verursacht“, sagte die Agentur.
Kosten und andere Auswirkungen
Es ist zu erwarten, dass QMSR den Herstellern kurzfristig Kosten verursacht. „Die Kosten der vorgeschlagenen Regelung bestehen hauptsächlich aus einmaligen Anfangsausgaben für die Aktualisierung von Systemen und Protokollen sowie der Schulung von Personal in Medizinproduktebetrieben, die derzeit nicht der ISO 13485 entsprechen“, so die FDA. Die Harmonisierung der Qualitätsmanagementrichtlinien kann jedoch langfristige Vorteile bringen.
Für Medizinproduktehersteller, die neu nach ISO 13485 arbeiten, schätzte die FDA die jährlichen Kosten auf 7 Millionen US-Dollar bei einem Diskontsatz von 7 % und auf etwa 5.8 Millionen US-Dollar bei einem Diskontsatz von 3 %. Hersteller, die derzeit ISO 13485 einhalten, profitieren jedoch von erheblichen Kosteneinsparungen durch den Wegfall doppelter Anforderungen. Die FDA schätzt, dass diese Unternehmen bei einem Diskontsatz von 533 % Kosteneinsparungen von etwa 7 Millionen US-Dollar und bei einem Diskontsatz von 439 % Kosteneinsparungen von etwa 3 Millionen US-Dollar erzielen können. Letztendlich profitieren die Hersteller von Kosteneinsparungen durch schnellere Zulassungsverfahren für neue Geräte.1
Einige Unternehmen mit einem ISO 13485-Zertifikat hoffen, von FDA-Inspektionen befreit zu werden. Dies ist jedoch nicht der Fall. Beachten Sie, dass QMSR unabhängig von ISO 13485 ist, da es zusätzliche FDA-spezifische Anforderungen enthält. QMSR hat keinen Einfluss auf die Inspektionsbefugnis der FDA gemäß dem Food Drug and Cosmetic Act oder die CGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte.
Vorbereitung auf QMSR heute
Während einige Bereiche überarbeitet werden, steht die QMSR unmittelbar bevor. Daher ist es nicht zu früh, mit den Vorbereitungen für die vorgeschlagene QMSR zu beginnen. Aller Wahrscheinlichkeit nach wird die geänderte Verordnung einige Umstellungsschwierigkeiten mit sich bringen. Betrachten Sie die Änderung jedoch nicht als Verpflichtung, sondern als Chance, Ihr aktuelles Qualitätsmanagement zu bewerten, zu transformieren und zu verbessern.
Machen Sie sich jetzt mit ISO 13485 vertraut. Wenn Ihr Unternehmen nicht zertifiziert ist oder nicht nach dem Standard arbeitet, sollten Sie sich damit vertraut machen. Die ISO 13485-Zertifizierung ist ein wertvoller Nachweis und ein Wettbewerbsvorteil auf dem globalen Markt. Sie gibt Ihren Kunden die Gewissheit, dass Ihr Unternehmen einen Goldstandard zur Herstellung sicherer und wirksamer Produkte einhält.
Gemäß einer ISO-UmfrageDie weltweiten Zertifizierungen stiegen im Jahr 33.1 um 2020 %, und dieser Trend dürfte sich fortsetzen. Beauftragen Sie einen internen Experten oder externen Berater mit der Schulung. Der Fokus auf die Entwicklung einer starken Qualitätskultur ist das Herzstück der ISO. Nutzen Sie diese Gelegenheit, Ihre Qualitätsbotschaft und -ziele unternehmensweit zu verfeinern und zu kommunizieren.
Bewerten Sie Ihr aktuelles Qualitätssystem: Wenn Sie bereits über ein elektronisches QMS (EQMS) verfügen, führen Sie eine formelle Lückenanalyse des Systems, um die Überschneidungen und Unterschiede zwischen ISO 13485 und QSR zu berücksichtigen. Beginnen Sie mit der Bestandsaufnahme der Qualitätsrichtlinien und Standardarbeitsanweisungen, die überarbeitet oder aktualisiert werden müssen. Machen Sie sich mit der ISO-Terminologie vertraut und lernen Sie, wie Sie diese in Ihr Qualitätssystem integrieren.
Wenn Sie ein manuelles Qualitätssystem oder nicht verbundene elektronische Systeme haben, ist es Zeit, diese durch ein geschlossenes EQMSDie Implementierung der richtigen Technologie ist ein entscheidender Bestandteil der Umsetzung von ISO-Standards. ISO legt Wert auf einen risikobasierten Qualitätsansatz sowie auf die Kontrolle über LieferantenqualitätBeide erfordern die Fähigkeit, schnelle und fundierte Entscheidungen zu treffen, die am besten durch wiederholbare, validierte Prozesse erleichtert werden.
Erwägen Sie eine Cloud-Lösung, um die Kosten der Umstellung zu decken. Niedrigere Kosten, sofortige Bereitstellung und Skalierbarkeit gehören zu den größten Vorteilen von ein Cloud-basiertes EQMS. Ein Drittanbieter stellt das EQMS bereit, wartet und aktualisiert es, sodass Sie weder teure Hardware noch eine große IT-Abteilung benötigen.
Fazit
In diesen polarisierten Zeiten ist es erfreulich, dass innerhalb der Medizinproduktebranche ein Konsens über QMSR besteht. Die globale Harmonisierung der Vorschriften ist nicht nur für Medizinproduktehersteller, sondern auch für Patienten und Verbraucher von Vorteil.
Sobald die QMSR final ist, wird sie voraussichtlich ein Jahr später in Kraft treten. Branchenvertreter empfahlen eine zweijährige Übergangsfrist, um kleinen Medizinprodukteunternehmen die Vorbereitung auf Schulungen und andere Änderungen zu erleichtern. Wenn Sie ähnliche oder andere Bedenken und Feedback zur vorgeschlagenen Verordnung haben, können Sie sich bis zum 24. Mai 2022 melden. einen formellen Kommentar abgeben.
1 Bundesregister: Medizinprodukte; Änderungen der Qualitätsmanagementsystemverordnung
Zugehöriges Lesen: Alle Wege führen zu ISO13485: Der globale Kontext
Über den Autor
Tom und Kevin ist Director of Product Management für die Life Science- und Fertigungsindustrie bei AssurXKevin ist verantwortlich für die Steigerung des Kundennutzens und des Produktwachstums durch Innovation und strategische Produktvision. Er verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der Informationstechnologie in verschiedenen Funktionen, darunter ERP-Beratung, Systemimplementierungen und Qualitätssicherung/Projektmanagement für webbasierte Konfigurationsplattformen. Darüber hinaus verfügt er über zehn Jahre Erfahrung im Produktmanagement in der Chemie- und Nylon-Kunststoffindustrie sowie über zehn Jahre Erfahrung in der Lieferkettenführung im Generika- und Medizinproduktemarkt.
