Wichtige Überlegungen zu Compliance-Management-Tools

Die Implementierung einer automatisierten Compliance-Management-Lösung ist ein Mammutprojekt mit hohem Einsatz und potenziell hohen Erträgen für diejenigen, die den Prozess erfolgreich meistern.

Wenn Sie es richtig machen, können Sie Tausende von Arbeitsstunden einsparen, Compliance-Probleme in Millionenhöhe vermeiden und wertvolle Ressourcen für die Beschleunigung der Produktentwicklung freisetzen. Wenn Sie es falsch machen, bleiben Sie möglicherweise auf ungenutzter Ware sitzen, die Sie Ihren Zielen nicht näher bringt.

Beim Sammeln Ihrer Anforderungen und Bewerten von Lösungen ist es wichtig, Compliance-Management-Tools kritisch zu betrachten.

Ist die Software flexibel genug, um die Anforderungen Ihres Unternehmens zu erfüllen? Verfügt sie über integrierte Best Practices, die speziell auf Ihre Branche zugeschnitten sind?

Im Folgenden gehen wir diesen und anderen Fragen nach und betrachten dabei die wichtigsten Faktoren, die Kunden berücksichtigen müssen – und Warnsignale, auf die sie achten sollten.

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Konfigurierbarkeit

Da die Prozesse jedes Unternehmens einzigartig sind, steht die Konfigurierbarkeit bei der Bewertung von Compliance-Management-Tools ganz oben auf der Liste. Ihre Prozesse entwickeln sich weiter und Sie optimieren sie im Laufe der Zeit. Ihre Compliance-Management-Lösung muss daher mithalten können.

Andernfalls müssen Sie Ihre Prozesse an die Einschränkungen der Software anpassen – ein großes Warnsignal, das Sie bei der Auswahl vermeiden sollten.

Zu den wichtigsten Elementen, auf die Sie hier achten sollten, gehören:

• Point-and-Click-Funktionen für Funktionen wie Formulargestaltung, Hinzufügen von Signaturen und Erstellen von Eskalationsregeln, sodass Sie das System ohne erneute Validierung aktualisieren können
• Dashboards, die individuell, nach Rolle oder Gruppe konfiguriert werden können, sodass jeder die benötigten Informationen sofort zur Hand hat
• Konfigurierbare Workflows, die Sie an Ihren Prozess anpassen und einfach bereitstellen können, ohne Codeänderungen vornehmen zu müssen

Out-of-Box-Funktionalität

Konfigurierbarkeit allein reicht nicht aus. Um die Bereitstellung zu beschleunigen, ist auch eine robuste Out-of-Box-Funktionalität unerlässlich. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Ihre Workflows an branchenüblichen Best Practices ausrichten möchten, beispielsweise in folgenden Prozessen:

• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Angestellten Training
• Dokumentenkontrolle
• Risikomanagement

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit integrierten Tools zur Ursachenanalyse wie 5 Whys und Problemlösungsmethoden wie 8D bietet Ihnen einen vorkonfigurierten Prozess, den Sie sofort zur Dokumentation von Untersuchungen verwenden können.

Innerhalb dieses Prozesses können Sie dann den Prozess konfigurieren, z. B. eine Regel erstellen, um einen 8D-Untersuchung Immer wenn ein Problem erneut auftritt. Sie können auch mit einem vorkonfigurierten CAPA-Workflow beginnen und dann separate Workflows für die jeweilige CAPA-Quelle (z. B. Lieferantenproblem, Kundenbeschwerde) mit unterschiedlichen Aufgaben, Weiterleitungen und Verantwortlichkeiten erstellen.

All-in-One-Lösung

Wenn Sie sich Compliance-Management-Lösungen ansehen, ist es wichtig zu fragen, ob die Lösung eine vollständige Suite von QMS-Tools auf einer einzigen Plattform bietet.

Das Problem besteht darin, dass manche Anbieter verlangen, dass Sie für die Module einzeln bezahlen, sobald Sie sie hinzufügen. Dies ist ein wichtiges Warnsignal, auf das Sie achten sollten, da es letztendlich die Kosten und die Komplexität erhöht und gleichzeitig die Skalierung erschwert.

QMS Die Bereitstellung beginnt oft mit Kernprozessen wie CAPA, Dokumenten-Management, und Mitarbeiter AusbildungsmanagementMit der Zeit sollten Sie jedoch in der Lage sein, bei Bedarf nahtlos weitere Prozesse hinzuzufügen, ohne zusätzliches Budget anfordern zu müssen.

Integrierte Best Practices der Branche

Insbesondere für Unternehmen in regulierten Branchen kann ein QMS mit integrierten Best Practices viel Zeit und Aufwand sparen.

Wie viel Erfahrung hat der Anbieter in Ihrer Branche? Hat er nachweislich Unternehmen wie Ihrem erfolgreich bei der Lösung Ihrer Probleme geholfen? All dies sind wichtige Fragen, die Sie im Laufe des Prozesses stellen sollten.

Medizinisches Gerät Unternehmen profitieren beispielsweise von erweiterten Funktionen wie der Möglichkeit:

• Erstellen Sie automatisch MedWatch-Berichte aus Untersuchungen und übermitteln Sie diese mit nur wenigen Klicks an die FDA
• Generieren Sie Beschwerdedatensätze automatisch aus externen Systemen wie Salesforce, um die manuelle erneute Dateneingabe zu vermeiden
• Nutzen Sie vorkonfigurierte Beschwerde- und Untersuchungs-Workflows, die auf bewährten Branchenpraktiken basieren
• Verarbeiten und verwalten Sie Compliance-Daten, um die gesetzlichen Anforderungen der USA, der EU und anderer Länder zu erfüllen
• Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation den relevanten Vorschriften entspricht, wie z. B. den Prüfpfadanforderungen von 21 CFR Part 11 und elektronischen Signaturen.

Ein anderes Beispiel wäre Energie und Nutzen Unternehmen, die von einem QMS profitieren, das ihnen Folgendes ermöglicht:

• Automatisieren Sie die Vervollständigung von Reliability Standard Audit Worksheets (RSAWs), um die Einhaltung von NERC-Standards
• Entwickeln Sie umfassende Compliance-Pläne basierend auf Anforderungen, Nachweisen, Aufgaben und Zeitplänen
• Standardisieren Sie Beweispläne, Aufgaben und Arbeitsabläufe gemäß den NERC-Anforderungen, einschließlich Eskalationsregeln und automatisierten Genehmigungen, um den Prozess auf Kurs zu halten.
• Erstellen Sie benutzerdefinierte Dashboards zur Überwachung der Einhaltung von Hunderten von Anforderungen mit der Möglichkeit, offene und abgeschlossene Aufgaben anzuzeigen, um Compliance-Lücken zu identifizieren.

Cloud- und On-Premise-Optionen

Die Nutzung von Cloud-QMS hat in den letzten Jahren einen rasanten Anstieg erlebt. Grund dafür sind die vielen Vorteile gegenüber On-Premise-Lösungen, darunter:

• Barierrefreiheit: Benutzer können von überall mit einer Internetverbindung auf das QMS zugreifen, eine wichtige Voraussetzung für Hersteller mit mehreren Standorten und Remote-Teams.
• Skalierbarkeit: Ein Cloud-basiertes QMS kann problemlos skaliert werden, wenn Ihr Unternehmen neue Benutzer oder Standorte hinzufügt.
• Geringere IT-Kosten: Cloud-Lösungen reduzieren die Infrastrukturkosten für lokale Server und Hardware sowie die Wartungs- und Arbeitskosten.
• Automatische Updates: Wenn Sie Updates von einem Anbieter durchführen lassen, stellen Sie sicher, dass Sie immer die aktuellste Version der Software verwenden.
• Sicherheit: Ein seriöser Anbieter investiert stark in Sicherheitsmaßnahmen und Zertifizierungen, um die Sicherheit Ihrer Daten zu gewährleisten. Dadurch sind die Daten in der Cloud genauso sicher (wenn nicht sogar sicherer) als vor Ort gehostete Daten.
• Datensicherungen: Wenn die Daten in der Cloud gespeichert sind, hat ein katastrophales Ereignis keine Auswirkungen auf die Verfügbarkeit Ihrer Daten, sodass keine externen Disaster-Recovery-Dienste erforderlich sind.

Allerdings sollten Sie auf ein Warnsignal achten: Anbieter, die einzige bieten Cloud-basierte Optionen an. Tatsache ist, dass manche Unternehmen ihre Daten lieber intern verwalten, beispielsweise wenn es um geschützte Gesundheitsinformationen geht oder aus Gründen des geistigen Eigentums.

Validierungsexpertise

QMS-Validierung ist ein arbeitsintensiver und zeitaufwändiger Prozess, der umfangreiche Dokumentation und Tests erfordert, um sicherzustellen, dass die Software wie vorgesehen funktioniert. Wenn Sie dies intern durchführen, kann sich die Implementierung im Vergleich zur Nutzung der Dienste eines Anbieters um mehrere Monate verlängern.

Zu den wichtigsten Überlegungen bei der Bewertung von Anbietern zählen:

• Sofort einsatzbereite technische Dokumentationen und Vorlagen, die alle Anforderungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften abdecken
• Automatisierte Validierung zur Vereinfachung des Testmanagements konfigurierter Lösungen, sodass Sie diese schneller bereitstellen können
• Risikobasierte Validierungslösungen abgestimmt auf FDA-Leitfaden zur Computer Software Assurance (CSA)
• Ein kollaborativer Prozess zwischen professionellen Diensten und Validierungsdiensten, wobei die Validierungsdienste bereits in der Angebotsphase des Projekts einbezogen werden.
• Unabhängige Validierungs- und Implementierungsserviceteams, um jegliches Verzerrungspotenzial auszuschließen

Integrationsmöglichkeiten

Eine weitere wichtige Frage bei der Bewertung von Compliance-Management-Lösungen ist, ob der Integrationsgrad den Anforderungen Ihres Unternehmens entspricht. Eine nahtlose Integration des Compliance-Management-Systems mit externen Systemen wie ERP, PLM und Business Intelligence ist für einen geschlossenen Prozess unerlässlich.

Betrachten wir das Beispiel eines Herstellers von Herz-Kreislauf-Geräten. Vor der Implementierung eines Compliance-Management-Systems musste das Unternehmen einen Vollzeitmitarbeiter für die Verwaltung und Nachverfolgung von Nichtkonformitätsberichten abstellen. Wöchentliche Besprechungen waren notwendig, um diese Berichte zu überprüfen. Dabei gab es kaum Einblick in den Standort der Teile oder die Verantwortlichen für die Problembehandlung.

Durch die Integration Nichtkonformitätsmanagement Im QMS mit ihrem ERP-System konnten sie:

• Teileeigentümer im ERP definieren
• Weisen Sie Benutzern Dispositionsaufgaben nach vordefinierten Regeln zu
• Leiten Sie Datensätze zur Freigabe bei jedem Schritt im Prozess weiter
• Zeigen Sie den Standort von Teilen und Materialien in Echtzeit an

Durch die Verknüpfung des ERP-Systems mit der QMS-Software für Wareneingang und -inspektion konnten sie außerdem:

• Automatische Generierung von QMS-Eingangs- und Prüfprotokollen aus dem ERP
• Zentralisieren Sie die Kommunikation zwischen Inspektoren und Ingenieuren ohne E-Mail
• Alle ausstehenden Aufgaben und Echtzeit-Updates der Datensätze auf einem einzigen Dashboard anzeigen
• Erstellen Sie Nichtkonformitätsberichte direkt aus den Inspektionsaufzeichnungen

Professionelle Dienstleistungen und Anbietersupport

Neben dem QMS selbst sollte auch der Umfang der Unterstützung, die Sie vom Anbieter erwarten können, Teil Ihrer Bewertung sein. Die Implementierung eines Compliance-Management-Tools ist ein Prozess, kein einmaliges Ereignis. Stellen Sie daher sicher, dass Sie einen Partner haben, der Sie durchgehend unterstützt.

Bitten Sie um Referenzen von bestehenden Kunden und vergleichen Sie Erfolgsgeschichten, um Fragen zu beantworten wie:

• Wie engagiert sind sie, die Anforderungen Ihrer Branche durch Systemverbesserungen und neue Versionen zu unterstützen?
• Welche Art von Schulung, Mentoring und Unterstützung bieten sie an?
• Wie schnell reagiert das Team, wenn Kunden Fragen haben?
• Bitten sie Kunden um Feedback, um die Entwicklung neuer Funktionen zu unterstützen?

Fazit

Unternehmen, die Compliance-Management-Tools implementieren möchten, müssen sich durch die Vielfalt der Anbieter und Lösungen kämpfen. Die richtige Entscheidung kann zu verbesserter Qualität und Compliance beitragen. Der falsche Weg hingegen kann Ihre Ziele und das Vertrauen Ihres Teams in Ihre Führung gefährden.

Eine reibungslose Implementierung beginnt mit einer gründlichen Anforderungserfassung. Dabei wird bewertet, wie gut die Lösungen die Anforderungen Ihres Unternehmens erfüllen. Konfigurierbarkeit ist dabei von größter Bedeutung. Robuste branchenspezifische Funktionen, integrierte Best Practices und Integrationsmöglichkeiten sind ebenfalls entscheidend für den Erfolg. Professionelle Services und Support runden das Ganze ab und ermöglichen eine reibungslose Implementierung von Anfang bis Ende und darüber hinaus.

Lesen Sie kostenlos Fallstudie darüber, wie ein Hersteller medizinischer Geräte seine manuellen Qualitätsprozesse mit einem unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystem automatisiert hat

Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.