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  • AssurX QMS Software – abstrakte Grafik mit blauen Farbtönen

December 5, 2023

Angesichts der beispiellosen Herausforderungen und Veränderungen in der Fertigung besteht ein enormer Druck, die Qualitätsmanagementprozesse rasch umzugestalten.

Bei der Auswertung EQMS-Lösungen, achten Sie auf diese 10 Designfaktoren und Fähigkeiten, die eine umfassende Kontrolle über das End-to-End-Qualitätsmanagement ermöglichen, schnelle und nahtlose Bereitstellung, die Fähigkeit, fortschrittliche Technologien zu nutzen, und die Flexibilität, die Qualitätsüberwachung im Einklang mit dem Wachstum und der Expansion des Unternehmens auszuweiten.

  1. Eine einzige Lösung

Wählen Sie ein EQMS, das als zentrale Lösung manuelle und veraltete Qualitätssysteme ersetzt, indem es alle zentralen Prozesse des Qualitätsmanagements und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf der Plattform konsolidiert. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, einzelne Qualitätsmodule zu budgetieren und zu installieren.

Wählen Sie ein End-to-End-EQMS für eine zentrale Informationsquelle, die die Suche und den Abruf von Dokumenten erleichtert. Alle Benutzer und Stakeholder nutzen für alle Qualitätsanforderungen nur einen einzigen Ort. Unterlagen und Aufgaben. Ebenso können Prüfer und Aufsichtsbehörden alles, was sie brauchen, an einem Ort finden.

  1. Unternehmensweite Integration

Um die Qualität unternehmensweit zu steigern, wählen Sie ein EQMS mit eine offene Integrationsschnittstelle Das System ermöglicht eine robuste und flexible Interaktion mit bestehenden Informationssystemen und Datenbanken und unterstützt so die Qualitätsproduktion. Dazu gehört die Integration mit Reporting-Tools wie Microsoft® BI, SAP® Crystal Reports, SAP® Business Objects, IBM Cognos® und Qlik®, Enterprise-Business-Systemen wie ERP, PLM, LIMS, CRM, CMMS sowie intern entwickelten Anwendungen und Datenbanken.

  1. Sofort einsatzbereite Bereitstellung

Ein EQMS mit Prozessen und Workflows, die auf branchenspezifische Standards und Vorschriften vorkonfiguriert sind, wie z. B. FDA CGMP, FDA 21 CFR Part 11 & 820, EU GMP, elektronische Meldung von Medizinprodukten (eMDR/EU-MDR) und ISO-Qualitätsstandards bedeutet, dass die Lösung für eine Qualitätsmanagement des Herstellers Team vom ersten Tag an. Sie können mit den Lösungen beginnen, die sie zuerst implementieren müssen, und dann bei Bedarf neue Prozesse nahtlos integrieren.

Da sich die Hersteller hinsichtlich des Reifegrads ihrer Qualitätsmanagementprozesse und Technologien unterscheiden, ist ein EQMS, das vor Ort und in eine Multi-Tenant-Cloud-Anwendung, beide mit identischer Software, bietet die Flexibilität, das Modell einzusetzen, das den aktuellen Anforderungen des Unternehmens entspricht.

  1. Dynamisch und konfigurierbar

Ein hochgradig konfigurierbares EQMS ermöglicht es Herstellern, die Lösung so zu gestalten, dass sie individuelle oder komplexe Anwendungen unterstützt und sich im Laufe der Zeit problemlos an sich entwickelnde Geschäftsanforderungen anpassen und skalieren lässt. Dank der Point-and-Click-Verwaltung (Formulargestaltung, Signaturen, Eskalationsregeln usw.) ist bei Systemerweiterungen keine erneute Validierung erforderlich.

  1. Standardisierte Arbeitsabläufe

Variabilität erhöht das Risiko von Fehlern und Ineffizienzen. Die Möglichkeit, alle dokumentbasierten Prozesse innerhalb des EQMS zu standardisieren, fördert Konsistenz, Genauigkeit und Effizienz. Wenn das Qualitätsteam eine neue Standardarbeitsanweisung erstellen muss (SOP) oder starten Sie eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), können sie standardisierte Formate im EQMS nutzen, anstatt bei Null anfangen zu müssen.

  1. Volle Transparenz und Kontrolle

Wählen Sie ein EQMS, das umfassende Transparenz und Kontrolle im Qualitäts- und Compliance-Management bietet. So kann das Qualitätsmanagementteam fundierte Entscheidungen treffen und die Qualitätsabläufe kontinuierlich verbessern. Die umfassendsten Lösungen bieten Dashboards, Statusberichte, Warnmeldungen, Benachrichtigungen und Eskalationen, die Teams und Management über verspätete Aufgaben und Prüfanfragen informieren. Wird ein Problem erkannt, sollten Benutzer über die Lösung eine Korrekturmaßnahme zuweisen und diese bis zum Abschluss verfolgen können, mit Verknüpfungen zu der Aufgabe, von der das Problem ausging.

  1. Automation

Wenn ein EQMS Routineaufgaben in Qualitätsprozessen automatisiert, einschließlich Dokumentenkontrolle, Kontrolle ändern, Ausbildungsmanagement, Prüfung, CAPA und NichtkonformitätsmanagementDadurch werden Effizienz und Genauigkeit verbessert und die Anzahl der für tägliche Aufgaben aufgewendeten Stunden kann drastisch reduziert werden.

  1. Risikobasierte Compliance

Eine fortschrittliche EQMS-Lösung koordiniert, verfolgt und bewertet Aktivitäten automatisch, um die Einhaltung globaler Vorschriften und ISO-Standards sicherzustellen. Sie verknüpft Ergebnisse, Nachweise, geltende Richtlinien und Verfahren, Schulungen und elektronische Genehmigungen mit jeder Aufgabe. Sie bietet Qualitätsexperten sofortigen, detaillierten Einblick in Compliance-Risiko und Status mit grafischen Management-Dashboards.

  1. Ein kollaboratives Ökosystem

Durch die Integration und Standardisierung vernetzter Prozesse und Arbeitsabläufe entsteht ein hochwertiges Ökosystem, in dem Benutzer, Manager, Aufsichtsbehörden und Lieferanten können beim Qualitätsproblemmanagement zusammenarbeiten, Compliance-Anforderungen, Berichterstattung, Schulungen und Audits.

  1. Erweiterte Analysen und Berichte

Ein EQMS mit Echtzeit-Leistungskennzahlen (KPIs), leistungsstarken Analyse-, Trend- und Berichtstools liefert Qualitätsmanagementteams umsetzbare Erkenntnisse für fundierte, datenbasierte Entscheidungen. Sie können nicht mehr nur auf auftretende Qualitätsprobleme reagieren, sondern proaktiv Faktoren identifizieren und angehen, die zu schlechter Qualität führen können, um spätere Auswirkungen zu vermeiden.

Fazit

Um im heutigen anspruchsvollen und sich ständig verändernden Umfeld erfolgreich zu sein, benötigen Hersteller herausragende Softwarelösungen zur Qualitätskontrolle, die es ihnen ermöglichen, schnell umzuschwenken, die Effizienz zu steigern, Risiken zu verringern, die Einhaltung von Vorschriften aufrechtzuerhalten und letztlich qualitativ hochwertige Produkte schnell und kostengünstig auf den Markt zu bringen.

Um mehr über die Vorteile der Automatisierung Ihrer Qualitätsprozesse und der Digitalisierung Ihrer Daten zu erfahren, lesen Sie dieses Whitepaper: Überbrückung der digitalen Kluft im Qualitätsmanagement.

Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.