Juli 29, 2014
Die FDA veröffentlichte kürzlich eine neuer Leitfadenentwurf für Datensysteme für Medizinprodukte (MDDS). Die FDA definiert MDDS als „Hardware- oder Softwareprodukte, die Daten medizinischer Geräte übertragen, speichern, Formate konvertieren und anzeigen. Ein MDDS verändert die Daten nicht und steuert weder die Funktionen noch die Parameter angeschlossener medizinischer Geräte. MDDS sind nicht für die aktive Patientenüberwachung vorgesehen.“
Das Kernproblem, das sich hier stellt, ist meiner Meinung nach die Datenintegrität. Mehr dazu später.
Der neue Leitlinienentwurf verweist auf den wachsenden Trend, „dass viele Medizinprodukte mit anderen Medizinprodukten und verschiedenen Arten von Gesundheitsinformationstechnologie kompatibel sein sollen“. Und weiter: „Seit der Herabstufung von MDDS hat die FDA zusätzliche Erfahrungen mit diesen Technologien gesammelt und ist zu dem Schluss gekommen, dass diese Geräte ein geringes Risiko für die Öffentlichkeit darstellen“, schrieb die FDA. „Daher beabsichtigt die FDA nicht, Einhaltung der gesetzlichen Kontrollen die für MDDS-Geräte, medizinische Bildspeichergeräte und medizinische Bildkommunikationsgeräte gelten.“
Das Interesse der FDA an diesem risikobasierten Ansatz hat viele erfreut. Einerseits zeigt der Leitlinienentwurf einen proaktiven Ansatz der FDA im Hinblick auf die explosionsartige Verbreitung mobiler Gesundheitsanwendungen angesichts der im US-Kongress anstehenden Gesetzgebung zu diesem Thema. Er gibt Anwendungsentwicklern mehr Freiraum für Innovationen, ohne den zusätzlichen Aufwand der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Zudem fügt er sich nahtlos in das schnell wachsende Ökosystem der elektronischen Gesundheitsversorgung ein, das den Informationsbedarf von Gesundheitsdienstleistern und Patienten gleichermaßen bedient.
Dieser Trend wird durch Fortschritte in den Mobilfunknetzen und die Verbreitung von Smartphones und Tablet-Geräten vorangetrieben, die die Cisco Visual Networking-Index Projekte werden bis 10 weltweit 2016 Milliarden mobile Geräte hervorbringen. Diese revolutionäre Entwicklung stellt eine globale Serviceplattform für viele Branchen dar, darunter auch das Gesundheitswesen. Die Schaffung bezahlbarer und effizienter Gesundheitssysteme ist eine zentrale Herausforderung für alle. Mobile Gesundheitslösungen bieten enormes Potenzial, da sie die Interaktionen im Gesundheitswesen für alle verbessern und die Kosten senken.
Allerdings gibt es bei diesem Gesamtansatz auch einige Komplikationen zu berücksichtigen. Die Entwicklung mobiler Anwendungen für medizinische Geräte ist relativ einfach und kostengünstig, was Entwicklern, die mit der Medizinprodukteindustrie schnell Anwendungen zu entwickeln, die tatsächlich medizinische Geräte sind. Das reicht von Krankenhaussoftwareentwicklern, die Schnittstellen erstellen, die Gerätedaten mit elektronischen Patientenakten vernetzen, bis hin zu Studenten mit Grundkenntnissen von iOS für iPhone-Anwendungen.
Unabhängig davon, ob die Anwendungen von den IT-Mitarbeitern der Krankenhäuser an Klinikpersonal verteilt oder von iTunes für Kliniker und Patienten heruntergeladen werden, werden die Daten aus MDDS-Softwareanwendungen, sobald sie in den Händen des Benutzers sind, für diagnostische Zwecke verwendet – selbst wenn der ausdrückliche Verwendungszweck dieser Anwendungen dem entgegensteht. Es wäre naiv, etwas anderes zu glauben.
Die Verwendung eines Produkts „off label“ oder entgegen seiner beabsichtigten Verwendung ist jedoch kein Frontalunterricht. Hier liegt die Sorge. Die Konflikte zwischen der beabsichtigten Nutzung von Geräten und den Absichten der Endnutzer zu lösen, ist ein anderes Problem, das besser durch die Auseinandersetzung zwischen den Befürwortern stärkerer und weitreichenderer staatlicher Kontrollen und denen für mehr Eigenverantwortung dargestellt werden kann. Vielmehr geht es hier um die Datenintegrität und die mit der Gefährdung dieser Daten verbundenen Risiken.
Der Leitlinienentwurf für MDDS schlägt im Wesentlichen eine Aufhebung von Kontrollen vor, die ansonsten der Datenintegrität von MDDS-Softwareanwendungen dienen. Welche Garantien gibt es ohne diese Kontrollen, dass die gespeicherten, übertragenen oder konvertierten Daten ohne unbeabsichtigte Datenänderungen gespeichert, übertragen oder konvertiert wurden? An dieser Stelle könnten Befürworter des Leitlinienentwurfs daran erinnern, dass die FDA „festgestellt hat, dass diese Geräte ein geringes Risiko für die Öffentlichkeit darstellen“.
Hier liegt der Haken: Egal wie einfach die Anwendung ist, die Behauptung, eine bestimmte Software sei „fehlerfrei“, ist wenig glaubwürdig. Fragen Sie einfach: „Wie oft benachrichtigt Sie Ihre iTunes Store-App über Anwendungsupdates mit Fehlerbehebungen?“ Dies gibt Ihnen einen Eindruck vom Stand der Softwareentwicklung, wenn keine starken Qualitätskontrollen und die rigorose Software-Lebenszyklusplanung, die Teil der Vorschriften und Standards für Medizinprodukte ist, wie z. B. 21 CFR Teil 11 und IEC 62304.
Wenn MDDS-Anwendungsentwickler keinen kompetenten Softwareentwicklungszyklus, kein Testen oder Validieren ihrer Software und kein Qualitätsmanagement benötigen, welche Garantie hat der Anwender dann, dass die Software wie vorgesehen funktioniert und die Daten nicht durch Softwarefehler beeinträchtigt werden? Und wenn wir davon ausgehen, dass die Daten aus MDDS-Anwendungen trotz ihres erklärten Verwendungszwecks für Diagnosezwecke verwendet werden, welche Risiken gehen wir dann im Interesse der Patienten ein?
Kurz gesagt: Das Risiko einer Fehldiagnose – sei es durch den Arzt oder den Patienten selbst – steigt ebenso wie die Folgen einer Fehldiagnose. Je weiter verbreitet mobile Überwachungs- und Behandlungsmöglichkeiten im Gesundheitswesen sind und je geringer die Anforderungen an die Datenintegrität sind, desto wahrscheinlicher ist es, dass Patienten solchen Risiken ausgesetzt sind.
Russ King ist Präsident von Methodsense, ein Beratungsunternehmen, das seinen Kunden dabei hilft, medizinische und technologische Durchbrüche zu erzielen, indem es die Anforderungen erfüllt, die für die Markteinführung ihrer Produkte erforderlich sind.
