3. Januar 2024
Da die Hersteller zunehmend unter Druck stehen, ihre Qualitätsmanagementprozesse, Anbieter von EQMS-Lösungen nutzen fortschrittliche Technologien, um diese Anforderungen zu erfüllen.
Hier sind drei der wichtigsten Technologietrends 2024, die die EQMS-Optimierung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch Hersteller unterstützen. Sie orientieren sich eng an der digitalen Transformation der FDA, wie sie in der IT-Strategie der Behörde für die Geschäftsjahre 2024–2027 beschrieben wird.
1. Prozess- und Datendigitalisierung
Das Komplexität der Fertigung und des Qualitätsmanagements Die Kapazität manueller, papierbasierter Prozesse übersteigt heute die Kapazität manueller, papierbasierter Prozesse. Der erforderliche Grad an Komplexität zur Identifizierung und Behebung von Qualitätsproblemen in einem stetig wachsenden Unternehmen erfordert Transparenz, die Tabellenkalkulationen oder PDF-Dateien nicht bieten.
Automatisieren und Integrieren Qualitätsprozesse, Daten und Dokumentation Die Nutzung eines elektronischen EQMS ist für Hersteller der erste Schritt, um die Vorteile der digitalen Transformation zu nutzen – höhere Effizienz und geringere Kosten. Manuelle Eingriffe werden minimiert, der Personalaufwand für Routineaufgaben drastisch reduziert und Qualitätsteams finden leichter die benötigten Informationen und Dokumente, um auf Anfragen von Prüfern und Aufsichtsbehörden zu reagieren.
2. Cloud-Technologien
Der nächste Schritt auf dem Weg zur Transformation des Qualitätsmanagements ist die Übergang zu Cloud-basiertem EQMS. In ihrem jüngsten Artikel stellte Linda Ivy-Rosser, VP und Research Director bei Forrester, fest, dass „Unternehmen ihren Fokus mittlerweile auf die größten Herausforderungen von Unternehmenssoftware richten“. Dies führt dazu, dass Hersteller von Unternehmenssoftware zunehmend von On-Premise-Plattformen (ERP, SCM, CRM und HCM) auf Software as a Service (SaaS) umsteigen.
Die Implementierung eines cloudbasierten EQMS in Kombination mit anderen wichtigen SaaS-Lösungen für Unternehmen ermöglicht eine Optimierung der Qualitätsverfahren, die mit lokalen Systemen nicht möglich wäre. System- und Datenintegration sind mühelos. Qualitätsteams erhalten Echtzeitzugriff auf umfassende Einblicke in die gesamte Wertschöpfungskette – von Forschung und Entwicklung über die Fertigung bis hin zur Lieferkette. Hersteller können Qualitäts- und Compliance-Prozesse mühelos skalieren, während sie wachsen.
3. Künstliche Intelligenz
Künstliche Intelligenz (KI) in all ihren Formen wird laut den Ergebnissen der IEEE Global Study „The Impact of Technology in 2024 and Beyond“ im Jahr 2024 der wichtigste Technologiebereich sein. KI steht bei den meisten Analysten ganz oben auf der Liste der Technologietrends 2024. Dazu gehören prädiktive und generative KI, maschinelles Lernen (ML) und natürliche Sprachverarbeitung (NLP).
Hersteller, die ein cloudbasiertes EQMS implementiert haben, um eine Quelle für präzise und vollständige Qualitätsdaten in Echtzeit zu schaffen, können KI-gestützte, umsetzbare Analysen nutzen, um datengesteuerte Qualitätsverbesserungen voranzutreiben. Die Geschwindigkeit, mit der KI enorme Datenmengen analysieren kann, übertrifft die Fähigkeiten eines Menschen bei weitem. Anstatt dass Qualitätsteams nach Erkenntnissen und Antworten auf ihre Fragen suchen, präsentiert KI ihnen diese Informationen.
Mithilfe KI-gestützter Analysen können Qualitätsmanagementteams schnell und präzise handeln: Anomalien, Muster und Trends erkennen (deskriptive Analysen), die Ursachen von Problemen ermitteln (diagnostische Analysen) und Vorhersagen über zukünftige Qualitätsereignisse treffen (prädiktive Analysen).
Fazit
Hersteller, die fortschrittliche Technologien nutzen, um die Qualitätsüberwachung und das Qualitätsmanagement in allen ihren Betriebsabläufen – von der Forschung und Entwicklung (F&E) bis hin zu den Praktiken nach der Markteinführung – zu verbessern, können die Herausforderungen des Marktes erfolgreich meistern und Risiken erkennen und bewältigen, bevor diese zu kostspieligen Qualitäts- und Konformitätsmängeln führen.
Durch ein außergewöhnliches Maß an Qualitätskontrolle können Unternehmen schnell reagieren, um Risiken zu minimieren, die Effizienz ihrer Entwicklung zu steigern und Herstellung Prozesse optimieren, Compliance gewährleisten und qualitativ hochwertige Produkte schnell und kostengünstig auf den Markt bringen.
Um mehr über die Vorteile der Automatisierung Ihrer Qualitätsprozesse und der Digitalisierung Ihrer Daten zu erfahren, lesen Sie dieses Whitepaper: Überbrückung der digitalen Kluft im Qualitätsmanagement.
Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
