17. März 2014
Jeff Mazik, Vizepräsident, Life Science Solutions, AssurX
Firmen in der Pharmazie, Medizinisches Gerät und Biotech-Industrien müssen viele regulatorische Anforderungen für eine Reihe von Regulierungsbehörden erfüllen. Zu den wichtigsten gehören Anforderungen der FDAsowie von ISO, außerdem müssen sie die Erwartungen einer Reihe anderer Regulierungsbehörden erfüllen, abhängig vom jeweiligen Markt. Die Implementierung von Best-Practice-Lösungen für die Qualitätsprozesse eines Unternehmens ist unerlässlich, um sicherzustellen Compliance und Qualität für die Organisation.
Wenn es um die BeschwerdemanagementEin Best-Practice-Ansatz lässt sich in den sechs Cs des Beschwerdemanagements zusammenfassen. Diese sechs Begriffe helfen dabei, die Bereiche zu identifizieren, die bei der Einführung eines Best-Practice-Beschwerdemanagementsystems berücksichtigt werden müssen.
Die sechs Cs sind:
Erfassung: Sammeln Sie bei Eingang der Beschwerde so viele Informationen wie möglich. Dies ist ein wichtiger Kundenkontaktpunkt im Beschwerdeprozess, also verschwenden Sie diese Informationen nicht. Darüber hinaus müssen die eingehenden Beschwerden geprüft werden, um festzustellen, ob es sich tatsächlich um eine Beschwerde handelt. Je nach Ergebnis dieser Prüfung müssen Sie die Situation entsprechend regeln.
Konsistenz: Eingehende Beschwerden müssen mit den gesammelten Informationen konsistent erfasst werden. Um dies zu erleichtern, müssen die Fragen an den Kunden so gestaltet sein, dass sie bei ähnlichen Ereignissen konsistent sind, um eine genaue Erkennung von Produktproblemen zu ermöglichen. Auch die nachfolgenden Schritte zur Lösung des Beschwerdeprozesses sollten darauf ausgerichtet sein, allen am Beschwerdeprozess beteiligten Personen konsistente Informationen bereitzustellen.
Kommunikation: Die während der Beschwerdeaufnahme und des gesamten Prozesses gesammelten Informationen müssen allen Beteiligten im Beschwerdeprozess leicht zugänglich sein. Darüber hinaus müssen die im Beschwerdeprozess mit Aufgaben betrauten Personen informiert und erinnert werden, um sicherzustellen, dass ihre Aufgaben fristgerecht erledigt werden und nicht übersehen werden. Aus Gründen der Kundenzufriedenheit muss der meldende Kunde über den Status der Beschwerde per Formbrief oder über Online-Abfragen über ein Webportal informiert werden.
Kundenbindung: Das elektronische System muss alle geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Darüber hinaus muss ein einheitlicher Ansatz zur Festlegung der Fristen für die Meldung von Beschwerden an die zuständige Aufsichtsbehörde verfolgt werden.
Steuern: Wie bei jedem validierten System müssen Änderungen am Prozess kontrolliert und verwaltet werden unter Änderungskontrollverfahren. Für den Erfolg eines Unternehmens ist es jedoch auch wichtig, sein Geschäft im Hinblick auf die Zuweisung verfügbarer Ressourcen, die Verfolgung historischer Beschwerdemerkmale und die ordnungsgemäße Verwaltung zurückgegebener Produkte zu kontrollieren.
Konfigurierbarkeit: Die von Ihnen verwendete Lösung sollte einfach zu konfigurieren, zu warten und zu aktualisieren, sodass Sie nicht mehr stark auf teure Programmierer, Berater und spezialisierte IT-Ressourcen angewiesen sind, um eine Änderung vorzunehmen oder einen Schritt zum Prozess hinzuzufügen.
Wenn Sie an detaillierteren Informationen zu den sechs C's von Bewährte Methoden für das Beschwerdemanagement Bitte fordern Sie unsere aktuellen 60-Minuten an Webinar „Best Practices im Umgang mit Beschwerden im Bereich Biowissenschaften“ hier.
