May 29, 2024
Schauen Sie sich auch ein paar FDA-Warnschreiben, und Sie werden wahrscheinlich Verstöße im Zusammenhang mit dem Änderungsmanagement finden.
In einem kürzlich erschienenen Abmahnungsschreiben wurde beispielsweise ein Pharmamanager dafür kritisiert, dass er Arzneimittelbestandteile ohne Begründung geändert hatte. Ein anderer Brief nannte mangelndes Änderungsmanagement als Hauptfaktor für unerwartete Produktabweichungen, nachdem das Unternehmen ein minderwertiges Produkt unter einem Abweichung anstatt zu verwenden Kontrolle ändern.
Die gute Nachricht für Hersteller: Veränderungen müssen nicht so riskant sein.
Mit den richtigen Änderungsmanagement-Tools können Unternehmen Änderungen effektiv und effizient umsetzen und haben dabei volle Transparenz über die Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Änderungen.
Um zu sehen, wie das geht, untersucht dieser Artikel:
- Die Grundlagen des Change-Management-Prozesses
- Warum Change Management so wichtig ist
- Wie Änderungsmanagement-Tools im QMS den Prozess optimieren und gleichzeitig Risiken minimieren können
Laden Sie eine kostenlose Fallstudie darüber, wie ein Pharmahersteller die Änderungskontrolle als Teil eines automatisierten QMS implementierte
Was ist Änderungsmanagement?
Change Management bezeichnet den Rahmen, der zur Planung und Umsetzung von Änderungen mit minimalem Risiko und minimalen Unterbrechungen verwendet wird. Der Zweck von Change-Management-Tools besteht darin, reibungslose Übergänge zu ermöglichen, damit Mitarbeiter, Teams und Systeme auf neue Arbeitsweisen vorbereitet sind.
Dazu müssen sich Unternehmen mit den wichtigsten Aspekten des Wandels auseinandersetzen, beispielsweise:
- Planung und Risikobewertung
- Zustimmung und Kommunikation der Stakeholder
- Mitarbeiterschulung und Wissenstransfer
Änderungsmanagement und Änderungskontrolle: Den Unterschied verstehen
Änderungsmanagement und Änderungskontrolle sind zwei verwandte, aber unterschiedliche Konzepte. Änderungsmanagement bezeichnet den Gesamtprozess, den eine Organisation zur Planung und Umsetzung von Änderungen verwendet. Dazu gehören:
- Den Veränderungsbedarf erkennen
- Bewertung der Auswirkungen und Risiken oder vorgeschlagener Änderungen am Prozess
- Einholen von Stakeholder-Input und -Einverständnis
- Kommunizieren Sie Änderungen mit Ihrem Team
Die Änderungskontrolle ist ein spezifischer Prozess innerhalb des Änderungsmanagements, der sich stärker auf die Verwaltung von Änderungen an Geräten, Prozessen und Dokumentation konzentriert. Die Änderungskontrolle umfasst dieselben Schritte: Dokumentation, Evaluierung und Einbeziehung der Beteiligten zur Verfolgung und Genehmigung von Änderungen, damit diese korrekt umgesetzt werden.
Der Change-Management-Prozess
Obwohl jede Organisation anders ist, umfasst der Änderungsmanagementprozess normalerweise die folgenden Schritte:
- Änderungsanforderung: Erklären Sie die Art der Änderung (z. B. Dokument, Gerät, Prozess) und beschreiben Sie die aktuelle Situation, die empfohlene Änderung und die Begründung.
- Risikobewertung oder Auswirkungsanalyse: In diesem Schritt werden die Auswirkungen beschrieben und die potenziellen Risiken untersucht, die mit der Änderung verbunden sind.
- Stakeholder-Überprüfung: An diesem Punkt müssen Sie die Stakeholder in die Überprüfung der Risikobewertung einbeziehen, um festzustellen, ob die Vorteile der Änderung die Risiken überwiegen.
- Bestellung ändern: Hier entwickeln Sie vorgeschlagene Aufgaben zur Implementierung der Änderung, z. B. Schulungen, Validierung oder Dokumentänderungen. Sobald der vorgeschlagene Änderungsplan skizziert ist, prüfen die Stakeholder ihn erneut und geben vor der Genehmigung Kommentare ab.
- Änderungsausführung: Bei jedem Schritt des Plans müssen Sie die Beteiligten in die erforderlichen Genehmigungen und Unterschriften einbeziehen und alle Fotos oder unterstützenden Unterlagen beifügen.
Warum Änderungsmanagement in der Fertigung so wichtig ist
Change-Management-Tools sind in vielen Herstellung Situationen, einschließlich immer dann, wenn Sie:
- Einführung neuer Geräte oder TechnologienEin strukturierter Change-Management-Prozess stellt sicher, dass Ihre Mitarbeiter ausreichend geschult sind und verstehen, wie sich ihre Rollen ändern könnten. Change Management hilft außerdem dabei, die Zusammenhänge zu verstehen, damit die Mitarbeiter die Gründe für Veränderungen verstehen und die Vorteile neuer Technologien nutzen können, anstatt sich dagegen zu wehren.
- Erweitern Sie Ihre Produktionsanlagen oder fügen Sie neue Prozessschritte hinzu: Egal, ob Sie eine neue Linie einführen oder Ihren Prozess aktualisieren, es ist wichtig, die potenziellen Auswirkungen und deren Risiken zu bewerten. So vermeiden Sie, dass Sie blind Änderungen einführen, die später zu Problemen führen könnten.
- Einführung einer Qualitätsmanagementsystem-Software (QMS): Wenn Sie vom papierbasierten Qualitätsmanagement auf ein automatisiertes QMS umsteigen, ist das Änderungsmanagement ein wichtiger Bestandteil. So können Sie Herausforderungen antizipieren und die Implementierung sowie Benutzerakzeptanz optimieren.
Die Risiken eines unzureichenden Änderungsmanagements
Alle oben genannten Situationen stellen für Unternehmen ohne einen robusten Änderungsmanagementprozess ein erhebliches Risiko dar. Im Folgenden stellen wir drei Szenarien vor, die die möglichen Folgen eines schlechten Änderungsmanagements verdeutlichen.
Szenario 1: Hinzufügen neuer Anlagen oder Technologien
Ein Produktionsbetrieb beschließt, Roboter für die Montage einzusetzen. Aufgrund von Termin- und Budgetbeschränkungen wird die Umstellung jedoch ohne gründliche Tests und Schulungen durchgeführt. Die Folge:
- Die Mitarbeiter wissen nicht, wie sie die neuen Maschinen bedienen sollen, was zu einer Zunahme von Sicherheitsvorfällen führt.
- Die neue Ausrüstung lässt sich nicht gut in bestehende Systeme integrieren, was zu Produktionsverzögerungen, Defekten und Geräteausfallzeiten führt.
- Mangelnde Dokumentation und Kommunikation führen dazu, dass die Wartungsabteilung Schwierigkeiten bei der Fehlerbehebung hat, was letztendlich nur zu längeren Ausfallzeiten und einer Beeinträchtigung der Produktivität insgesamt führt.
Szenario 2: Hinzufügen einer neuen Produktionslinie
Ein Lebensmittelhersteller sieht eine steigende Nachfrage nach seinen Produkten und beschließt, eine neue Produktionslinie zu installieren. Bei einer überstürzten Implementierung werden wichtige Stakeholder nicht in den Entscheidungsprozess einbezogen. Dies führt zu:
- Qualitätsprobleme und Beschwerden, weil die neue Linie nicht den Produktspezifikationen und Qualitätsstandards entspricht
- Bediener haben mit neuen Prozessen und Arbeitsabläufen zu kämpfen, was zu Engpässen und geringeren Erträgen führt
- Verzögerungen bei der Lieferung von Rohstoffen und Fertigprodukten, die zu Störungen in der Lieferkette führen
- Geringes Mitarbeiterengagement, sinkende Moral und eine erhöhte Fluktuationsrate
Szenario 3: Ändern eines Prozessschrittes
Um die Effizienz zu steigern und die Zykluszeiten zu verkürzen, ändert ein Automobilwerk einen wichtigen Prozessschritt in seiner Montagelinie. Das Team führt die Änderung jedoch ohne Risikobewertung oder Einholung von Rückmeldungen der Bediener durch.
Das Ergebnis ist:
- Erhöhte Anzahl von Mängeln und Sicherheitsvorfällen aufgrund der neuen Stufe, die Risiken mit sich bringt, die im Vorfeld nicht erkannt wurden
- Die Bediener sind verwirrt und frustriert, was zu Widerstand führt und dazu, dass einige Mitarbeiter sogar zum alten Prozess zurückkehren.
- Unzureichender Wissenstransfer, der dazu führt, dass neue Mitarbeiter Schwierigkeiten haben, dem neuen Verfahren zu folgen
- Mangelnde Rückverfolgbarkeit potenzieller Ursachen für Qualitätsprobleme, die letztendlich durch den neuen Prozess entstehen
Änderungsmanagement und Geschäftskontinuität
Das Änderungsmanagement spielt für die Geschäftskontinuität eine wesentliche Rolle, und zwar nicht nur aus der Perspektive der kurzfristigen Rationalisierung von Änderungen.
Stellen Sie sich beispielsweise vor, ein Manager nimmt eine wichtige Veränderung vor und verlässt kurz darauf das Unternehmen. Jahre später versucht ein neuer Manager, die Zusammenhänge zu verstehen und muss wissen, warum das Team die Veränderung vorgenommen hat und welche Risiken dabei bewertet wurden.
Ohne die richtigen Change-Management-Tools muss sich der neue Manager auf Mundpropaganda, E-Mails oder Notizen des vorherigen Managers verlassen. Dies ist nicht nur intern wichtig, sondern auch, wenn ein Prüfer nach den Gründen für eine bestimmte Änderung fragt.
Änderungsmanagement: Die regulatorische Perspektive
Die Anforderungen an das Änderungsmanagement spielen in zahlreichen Vorschriften verschiedener Branchen weltweit eine wichtige Rolle, wie in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Die Änderungskontrolle ist zudem ein Kernelement vieler ISO-Normen, darunter ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000 und weitere. Der Grund: Das Änderungsmanagement ist von grundlegender Bedeutung, um die Konsistenz und Zuverlässigkeit von Produkten und Prozessen zu gewährleisten und Risiken für Kunden, Mitarbeiter und Unternehmen zu minimieren.
| Branche | Regulierungen |
|---|---|
| Medizinisches Gerät |
|
| Medizin |
|
| Nahrungsmittel und Getränke |
|
| Chemikalien |
|
Änderungsmanagement-Tools im QMS
Änderungsmanagement-Tools als Teil eines automatisierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) können Ihnen dabei helfen, Änderungsrisiken zu reduzieren, indem sie für mehr Transparenz und Kontrolle über den Prozess sorgen.
Innerhalb des QMS ermöglichen Ihnen robuste Änderungsmanagement-Tools:
- Initiieren, verfolgen und dokumentieren Sie Änderungen aller Art von Anfang bis Ende
- Standardisieren Sie unterschiedliche Arten von Änderungsprozessen entsprechend Ihren Anforderungen, egal ob es sich um Produkt-, Prozess-, Geräte- oder Dokumentänderungen handelt
- Gewährleisten Sie die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Prozesses durch zentralisierte Dokumentation, zeitgestempelte Prüfpfade und elektronische Signaturen.
- Erleichtern Sie die Zusammenarbeit und Effizienz der Beteiligten und minimieren Sie gleichzeitig manuelle Übergaben, Engpässe und Verzögerungen.
Change-Management-Tools: Wesentliche Funktionen
Worauf sollten Unternehmen bei einer automatisierten Änderungsmanagement-Lösung achten? Es gibt mehrere wichtige Elemente, auf die Sie achten sollten:
- Konfigurierbarkeit: Die Lösung sollte über sofort einsatzbereite Änderungsmanagement-Workflows verfügen, die auf bewährten Methoden der Branche basieren, und Ihnen gleichzeitig die Erstellung einer unbegrenzten Anzahl an Workflows ermöglichen, die auf Ihre Anforderungen zugeschnitten sind.
- Tools zur Risikobewertung: Suchen Sie nach einer Plattform, mit der Sie Ihre eigene Fragenbibliothek für Risikobewertungen erstellen können. Dies hilft Ihnen, Ihren Prozess zu standardisieren, sodass Sie jedes Mal dieselben Fragen stellen, ohne sich die richtige Formulierung merken zu müssen. Das System sollte außerdem vorgefertigte Standardfragen bereitstellen, die Sie als Einstieg in Ihre Risikobewertung integrieren können.
- Integration: Sie sollten das QMS in externe Systeme integrieren können, sodass Änderungsanforderungen von überall aus initiiert werden können, beispielsweise von Ihrem ERP, PLM, CRM oder LIMS.
Fazit
Obwohl Veränderungen ein notwendiger Teil der kontinuierlichen Verbesserung sind, bringen unkontrollierte Veränderungen erhebliche Risiken für Hersteller, ihre Mitarbeiter und das Unternehmen als Ganzes mit sich.
Change-Management-Software kann Unternehmen dabei helfen, ihren Veränderungsansatz zu standardisieren, den Prozess auf Kurs zu halten und gleichzeitig unbeabsichtigte Schäden zu vermeiden. Für Unternehmen, die Veränderungen in den Griff bekommen – und zwar erfolgreich –, eröffnen sich grenzenlose Möglichkeiten.
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Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
