Die unsichtbaren Kosten von „ausreichend guten“ QMS-Werkzeugen

Es ist nicht immer offensichtlich, wenn ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) Mängel aufweist. Möglicherweise erhalten Sie keine Warnschreiben oder Rückrufe und bestehen Ihre Audits.

In vielen Fällen funktioniert das System technisch. Das Problem ist, dass es Zeit, Geld und Aufmerksamkeit auf eine Weise in Anspruch nimmt, die der Organisation gar nicht mehr auffällt.

Sobald sie ein automatisiertes QMSUnternehmen entdecken die versteckten Kosten von „ausreichend guten“ QMS-Tools üblicherweise an vier Stellen:

• Infrastrukturaufwand
• Manuelle Verwaltungsarbeit
• Mangelhafte Transparenz der Berichterstattung
• Verminderte Betriebskapazität

Dass „gut genug“ so teuer ist, liegt darin, dass ein System, das sichtbare Fehler erzeugt, eine Reaktion erzwingt, während ein System, das unsichtbare Fehler erzeugt, dies nicht tut.

Die folgenden Beispiele stammen aus realen Anwendungen in der Fertigung. BiowissenschaftenLebensmittel und Getränke sowie klinische Forschung. In jedem Fall war die Organisation vor der Umstellung funktionsfähig. Die Zahlen entsprechen den Ergebnissen der Überprüfung.

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Die vier versteckten Kosten von „ausreichend guten“ QMS-Werkzeugen

Die unsichtbaren Kosten veralteter Systeme zeigen sich in der Regel an vier vorhersehbaren Stellen:

• Infrastrukturaufwand: Lizenz-, Wartungs-, Sicherheits- und Kompatibilitätskosten, die oft außerhalb des Qualitätsbudgets liegen.
• Manuelle Arbeit: Arbeitszeit qualifizierter Mitarbeiter geht durch Tabellenkalkulationen, Besprechungen, Dateneingabe und Prüfungsvorbereitung verloren.
• Meldung von Schwachstellen: Ungelöste Engpässe und Workflow-Fehler, die das System nicht rechtzeitig aufdecken kann.
• Verlorene Kapazität: Produktions-, Compliance- oder Wachstumschancen, die das Unternehmen nicht nutzen kann, weil die Qualitätsarbeit zu manuell bleibt.

Welche Infrastrukturkosten verursachen veraltete QMS-Systeme?

Bei veralteten QMS-Systemen entstehen oft versteckte Infrastrukturkosten durch Serverwartung, Softwarelizenzierung, Sicherheitspatches und Kompatibilitätsarbeiten, die im IT-Budget statt im Qualitätsbudget verbucht werden.

Diese Ausgaben landen eher im IT-Budget als im Qualitätsbudget, was ein wichtiger Grund dafür ist, dass Qualitätsverantwortliche selten das Gesamtbild sehen.

Betrachten Sie eine globaler Hersteller von diagnostischen Bildgebungsagentien Das System verwaltete vier separate Qualitätsanwendungen, die auf 18 Servern verteilt waren. Obwohl es funktionsfähig war, kostete es das Unternehmen allein für Infrastruktursupport und Lizenzen mehr als 443,000 US-Dollar pro Jahr.

Nach der Konsolidierung auf eine einzige integrierte QMS-Plattform waren die Ergebnisse im ersten Jahr kaum zu übersehen:

• Die Kosten für die Instandhaltung und den Support der Infrastruktur sanken um 65 %.
• Die Lizenzkosten sanken um 90 %
• Die gesamten direkten Kosteneinsparungen beliefen sich auf 266,000 US-Dollar.

Für Organisationen, die veraltete Systeme auf alternder Hardware betreiben, geht es um mehr als nur die Frage, ob das System funktioniert. Es geht vielmehr darum, ob jemand die heutigen Wartungskosten für diese Funktionalität ermittelt hat.

Wie verschwenden veraltete QMS-Tools qualifizierte Fachkräfte?

Wenn ein QMS Arbeitsabläufe nicht automatisieren oder Echtzeit-Transparenz nicht bieten kann, verbringen Qualitätsteams am Ende qualifizierte Arbeitskräfte mit administrativer Koordination, manueller Dateneingabe und Auditvorbereitung, Aufgaben, die eigentlich von der Software übernommen werden sollten.

Manuelle Umgehungslösungen sind eines der deutlichsten Anzeichen dafür, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) nicht mehr ausreicht. Oftmals beginnen diese als sinnvolle Anpassungen, wie zum Beispiel:

• Eine manuelle Tabellenkalkulation, um zu verfolgen, was das System nicht erfasst.
• Eine E-Mail-Kette, um das weiterzuleiten, was der Workflow nicht automatisiert.
• Eine Kalendererinnerung, die einen Schritt auslöst, den die Software eigentlich selbstständig ausführen sollte.

Mit der Zeit werden diese Umgehungslösungen zum Standard. Neue Mitarbeiter lernen sie als übliche Vorgehensweise. Die Arbeitskosten werden leicht übersehen, da sie auf mehrere Teams verteilt und als „hier läuft das eben so“ normalisiert werden.

Typische Anzeichen dafür, dass Ihr QMS versteckte Verwaltungskosten verursacht, sind:

• Teams verwenden Tabellenkalkulationen, um zu verfolgen, was das System nicht kann
• Genehmigungen erfolgen per E-Mail statt über einen Workflow.
• Die Mitarbeiter geben die Daten manuell erneut ein.
• Die Vorbereitung der Prüfung hängt von der manuellen Zusammenstellung ab.
• Teams halten regelmäßig Statusbesprechungen ab, da das System den Live-Prozessstatus nicht anzeigen kann.

Wie wirkt sich manuelle Qualitätsarbeit im Laufe der Zeit aus?

Auf einen globaler Pharma- und ChemieherstellerDie alltägliche Realität eines fragmentierten Qualitätsmanagementsystems bestand darin, dass jeden Tag ein einstündiges, funktionsübergreifendes Meeting mit etwa einem Dutzend Personen stattfand, weil das Unternehmen den Fehlerstatus nicht in Echtzeit einsehen konnte.

Nach der Implementierung eines integrierten Qualitätsmanagementsystems sah das Bild ganz anders aus:

• Die täglichen einstündigen Mängelbesprechungen wurden auf zehn Minuten verkürzt.
• 3,000 Personalstunden pro Jahr werden durch Abweichungs- und Dispositionsbesprechungen eingespart.
• 2,100 Stunden wurden durch den Wegfall der manuellen Fehlererfassung eingespart.
• 1,400 Stunden wurden durch den Wegfall der manuellen Informationssammlung eingespart.
• 800 Stunden Vorbereitungszeit pro Audit eingespart, insgesamt 3,200 Stunden jährlich.
• 5 Vollzeitmitarbeiter wurden von administrativen Tätigkeiten in die Qualitätssicherung der Produktion versetzt.

Insgesamt konnte das Unternehmen so mehr als 10,500 Personalstunden pro Jahr einsparen.

Das gleiche Muster zeigt sich auch in kleineren Maßstäben:

• Highline WarrenEin nationaler Automobilzulieferer berichtete, dass ein integrierter Qualitäts- und Lieferantenqualitätsprozess bei einer Handvoll Anwendern mindestens 20 Stunden pro Woche und insgesamt mehr als 80 Stunden pro Monat einsparte.
• Keystone Dental Durch die Automatisierung der Beschwerdebearbeitung konnten jährlich mehr als 1,000 Arbeitsstunden eingespart werden, wodurch die Teammitglieder jede Woche mehrere Stunden zurückgewinnen.
• In der QADVIP-Forschungsqualitätseinheit der Duke University musste der QA-Manager sich bisher eine ständige Kalendererinnerung setzen, um Dokumente nach Einholung der Unterschriften manuell als wirksam zu markieren. Nach der Automatisierung des Prozesses entfiel dieser manuelle Schritt.

So sieht „gut genug“ in der Praxis aus: Qualifizierte Qualitätsfachleute tauschen ihre eigene Aufmerksamkeit gegen Funktionen, die die Software automatisch erledigen sollte.

Welche Opportunitätskosten entstehen durch ein veraltetes Qualitätsmanagementsystem?

Die Kosten eines „ausreichend guten“ Qualitätsmanagementsystems gehen über reine Verschwendung hinaus. Sie umfassen auch das, was die Organisation mit der Zeit und den Kapazitäten, die das System beansprucht, nicht mehr leisten kann.

EyePoint PharmaDas Unternehmen hat beispielsweise von separaten Insellösungen für Dokumentenmanagement und Schulungen auf ein vollständig integriertes Qualitätsmanagementsystem umgestellt. Dadurch konnte es die Lizenzkosten um rund 100,000 US-Dollar pro Jahr senken.

Das aussagekräftigere Ergebnis war jedoch operativer Natur: Im selben Zeitraum übernahm EyePoint rund 20 % mehr Auftragsentwicklungs- und Fertigungsaufträge, ohne zusätzliches Personal einzustellen. Die dadurch eingesparten Arbeitsstunden wirkten sich weit über die Reduzierung des Verwaltungsaufwands hinaus aus und eröffneten dem Unternehmen Wachstumspotenzial.

Wie die Opportunitätskosten veralteter Systeme aussehen, hängt vom jeweiligen Unternehmen ab:

• Für einen CDMO kann dies eine eingeschränkte abrechnungsfähige Kapazität bedeuten.
• Für ein Medizinprodukteunternehmen kann dies einen langsameren Fortschritt im Zulassungsverfahren bedeuten.
• Für einen Lebensmittel- und Getränkehersteller kann dies ein Wachstum bedeuten, das die Qualitätsbelastung schneller erhöht, als das Team sie bewältigen kann.

Dieser Aspekt von „gut genug“ ist von innen am schwersten zu erkennen. Ein System, das jährlich Tausende von Stunden manueller Verwaltung in Anspruch nimmt, verhindert, dass diese Stunden für Aufgaben genutzt werden, die das Unternehmen voranbringen.

Woran erkennen Sie, ob Ihr Qualitätsmanagementsystem mehr kostet, als es einspart?

In den oben genannten Fällen lässt sich ein einheitliches Muster erkennen:

• Infrastrukturkosten häufen sich in Budgets, die von Qualitätsmanagern nicht kontrolliert und selten vollständig überprüft werden.
• Die Arbeitsstunden für manuelle Tätigkeiten werden als Prozess normalisiert und werden nicht als Ineffizienz erfasst.
• Workflow-Probleme, die bei der Echtzeitberichterstattung auftreten könnten, bleiben jahrelang bestehen, weil das System nicht die richtige Sichtweise erzeugen kann.

Das Potenzial, das ein besseres System freisetzen würde, taucht in einer Budgetzeile nie auf, weil es von vornherein gar nicht erst ausgeschöpft wurde.

Woran erkennt man also, dass das Qualitätsmanagementsystem nicht mehr ausreicht? Es gibt einige klassische Anzeichen:

• Die Vorbereitung der Prüfung erfordert weiterhin die manuelle Zusammenstellung.
• Teams nutzen Tabellenkalkulationen, E-Mail-Ketten oder Erinnerungen, um zentrale Arbeitsabläufe abzuschließen.
• Qualitätsdaten können nicht in Echtzeit teamübergreifend angezeigt werden.
• Die IT-Abteilung betreut mehrere ältere Qualitätsanwendungen.
• Die Mitarbeiter geben Daten erneut ein oder leiten Genehmigungen manuell weiter.
• Man kann nicht ohne Weiteres beziffern, wie viel administrative Zeit die Qualitätsarbeit in Anspruch nimmt.

Für all dies ist kein fehlerhaftes Qualitätsmanagementsystem erforderlich, sondern nur eines, das lange genug ausreichend war, sodass die Kosten zur Nebensache geworden sind.

Die Organisationen, die ihren Kurs änderten, taten dies, weil sie eine andere Frage stellten: nicht „Funktioniert das Qualitätsmanagementsystem?“, sondern „Was kostet es uns, weiterhin so zu arbeiten?“

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Über den Autor

Stephanie Ojeda Stephanie ist Vizepräsidentin für Produktmanagement im Bereich Life Sciences bei AssurX. Sie verfügt über mehr als 18 Jahre Erfahrung in der Leitung von Qualitätssicherungsfunktionen in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.