September 17, 2014
In einem früheren Beitrag haben wir uns mit den relativ langweiligen Richtlinien der FDA zu sozialen Medien befasst. Seitdem hat die Behörde eine interessante Verwarnungsbrief gegen einen Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln mit Sitz in Utah, weil er unter anderem auf Facebook Off-Label-Behauptungen zu seinem Produkt „geliked“ hatte.
In ihrem Warnschreiben stellte die FDA fest, dass die Website des Nahrungsergänzungsmittelherstellers Beschwerden bewirbt, die dazu führen, dass die Produkte als Arzneimittel gemäß Abschnitt 201(g)(1)(B) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (das Gesetz) [21 USC § 321(g)(1)(B)] eingestuft werden und dass die Produkte zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind. Beispiele für Verstöße im Warnschreiben sind:
- „Wirkt [klinisch] schnell und lindert Verstopfungen, sodass Sie zu jeder Jahreszeit besser atmen können.“
- „Nachgewiesene Stauentlastung“
Aber es hört hier nicht auf.
Die FDA fährt dann mit der Firma fort Twitter Die FDA-Seite weist auf weitere „Beweise“ hin, dass ihre Produkte tatsächlich als Arzneimittel gedacht seien, da die Seite einen direkten Link zur Website des Unternehmens enthält, auf der die Produkte erworben werden können. Der Brief enthält zwei Beispiele für Tweets, die die Argumentation der FDA untermauern.
- Am 7. Februar 2014: „Probieren Sie @Zarbees #natürlicheHeilmittel für die Erkältungs- und Hustensaison …“
- Am 30. Januar 2014: „RT@MomCentral Haben Sie #ZarbeesCough zur Linderung von Erkältung und Husten ausprobiert?“
Und dann ist da noch was Facebook.
Der Brief verweist erneut auf den Link ihrer Facebook-Seite, auf der diese Produkte erworben werden können. Laut dem Schreiben der FDA „enthält Ihre Facebook-Seite auch Hinweise zur beabsichtigten Verwendung in Form von persönlichen Erfahrungsberichten, die die Verwendung von Produkten zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten empfehlen oder beschreiben.“
Die FDA nennt außerdem neun Fälle, in denen das Unternehmen Kommentare zufriedener Kunden, die von unterschiedlich starker Linderung oder Heilung der Symptome berichten, mit „Gefällt mir“ markiert oder darauf geantwortet hat.
Handelt es sich bei diesem Warnschreiben um einen Ausrutscher oder könnte es der Beginn eines neuen Trends der FDA zur Online-Kontrolle sein? Da dieses Schreiben an einen Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln gerichtet war, ein Branchensegment, das mit Werbeaussagen ohnehin recht locker umgeht, ist unklar, ob diese Art der Überprüfung auch auf den Markt für Medizinprodukte und Arzneimittel übergreifen wird. Wir behalten die Situation im Auge und berichten, sobald neue Warnschreiben auftauchen.
Kunden können Ihre Produkte loben, so viel sie wollen, aber wagen Sie es nicht, eines davon mit „Gefällt mir“ zu markieren.
Da interaktive Technologien und soziale Medien in der Werbung und Verkaufsförderung eine immer wichtigere Rolle spielen, hat die FDA auf Anfrage der Branche versucht, mehrere Leitlinienentwürfe herauszugeben. Dazu gehören:
Leitfaden für die Industrie: Internet-/Social-Media-Plattformen mit Zeichenbegrenzung – Darstellung von Risiko- und Nutzeninformationen für verschreibungspflichtige Medikamente und Medizinprodukte ist für die Verwendung von Twitter und gesponserten Links in Google oder Yahoo vorgesehen, für die Zeichenbeschränkungen gelten.
Leitfaden für die Industrie: Internet-/Social-Media-Plattformen: Korrektur unabhängiger Fehlinformationen Dritter über verschreibungspflichtige Medikamente und Medizinprodukte soll als Orientierungshilfe für einen Hersteller dienen, der Fehlinformationen freiwillig korrigieren kann, wenn diese „von einer unabhängigen Partei erstellt oder verbreitet wurden“.
Leitfaden für die Industrie: Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für die Einreichung interaktiver Werbemedien nach der Markteinführung für verschreibungspflichtige Human- und Tierarzneimittel sowie Biologika erweitert die Anleitung über traditionelle Printmedien hinaus auf Websites, Chatrooms, Foren usw.
