Erfolgreiche QMS-Implementierung erfordert klar definierte Prozesse

Branchenführend Qualitätsmanagementsysteme (QMS) basieren auf klar definierten Prozessen und Arbeitsabläufen, die vom Implementierungsteam entwickelt werden. Auch wenn es zunächst überwältigend erscheinen mag, hängt eine erfolgreiche QMS-Systemimplementierung von der Dokumentation aller vorhandenen Systeme und deren Verbesserungsmöglichkeiten ab.

Dieser Blog ist Teil einer dreiteiligen Serie, die sich auf bewährte Strategien zur Vermeidung von Fehlern bei der Implementierung von QMS-Systemen konzentriert. Die erster Blogartikel bietet einen Best-Practice-Ansatz für die Organisation und Verwaltung eines QMS-Implementierungsteams.

Starten Sie Qualitätsverbesserungen

Wenn Sie derzeit kein automatisiertes QMS verwenden, ist es wahrscheinlich, dass Ihr Unternehmen Informationen auf eine Weise verarbeitet, die Ihre Fähigkeit zur Problembehebung, zum Risikomanagement und zur Einhaltung von Vorschriften beeinträchtigt. Bemerkenswerterweise sind manuelle und ressourcenintensive Qualitätsmanagementverfahren selbst in den meisten regulierte Branchen.

Diese umfassen:

• Manuelle Papierformulare, die kopiert und abgelegt (oder ggf. gescannt) werden
• Excel-Tabellen und Word oder andere Dokumentformate, die nicht versioniert sind und sich „irgendwo im Netzwerk“ befinden
• Veraltete, selbst entwickelte Systeme, die komplex und fehlerhaft sind
• Jede Kombination der oben genannten Möglichkeiten und oft mit unterschiedlichen Vorgehensweisen in den einzelnen Geschäftsbereichen

Definieren Sie Ihre aktuellen Qualitätsprozesse

Beginnen Sie Ihre QMS-Bewertung mit der Definition aller Prozesse Ihres aktuellen Qualitätsmanagementsystems. Erstellen Sie eine Liste aller Aufgaben, deren Verantwortliche, deren aktuelle Ausführung und die häufigsten Engpässe. Das Ergebnis hilft Ihnen, den Umfang Ihres automatisierten QMS zu bestimmen. Darüber hinaus identifizieren Sie die Lücken und Probleme, die sofortiger Aufmerksamkeit bedürfen, und priorisieren so die zu automatisierenden Prozesse. Schätzen Sie außerdem, wie lange jeder Prozess aktuell dauert, um eine klare Grundlage für Verbesserungen zu schaffen. Arbeiten Sie zusätzlich mit einem erfahrenen QMS-Anbieterteam wie AssurX, um ihre umfassende Praxiserfahrung zu nutzen und so häufige Schwachstellen und Risiken zu identifizieren.

Berücksichtigen Sie beim Dokumentieren Ihrer Prozesse Folgendes:

• Woher stammen die Informationen? Werden sie rechtzeitig und korrekt in das System eingespeist?
• Wie lange dauert es, bis Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden? Wie erfolgt die Priorisierung?
• Gibt es eine Duplizierung aufgrund mehrerer Eintrittspunkte?
• Sind die Informationen während des Prozesses zuverlässig bzw. unverändert?
• Wie werden Informationen ausgetauscht und abgeglichen, wenn sie mehrere Organisationseinheiten betreffen?
• Wie wird ein Problem gelöst und wo befinden sich die Informationen? Sind sie sicher?
• Sind alle Informationen für autorisierte Personen jederzeit leicht zugänglich? Wie lange dauert der Zugriff?

Eine erfolgreiche QMS-Implementierung – 10,500 manuelle Arbeitsstunden eingespart

Die Vorteile einer vollständigen und gründlichen Bewertung und Dokumentation aktueller Prozesse sind kaum zu unterschätzen. Sie beschleunigt die Implementierung des eQMS-Systems und liefert die notwendigen Basiskennzahlen, um den ROI und die Erfolgsraten Ihres eQMS-Programms klar zu bestimmen.

Ein Pharma- und Chemieunternehmen führte beispielsweise eine gründliche Analyse seiner vorelektronischen Prozesse zur Bewältigung unerwünschter Ereignisse durch. Es erstellte eine Übersicht über jeden Arbeitsablauf, die benötigte Zeit bis zur Fertigstellung und notierte Bereiche mit Verzögerungen und Unterbrechungen. Dadurch wurden alle Verbesserungspotenziale identifiziert und die Grundlage geschaffen.

Vor der Implementierung des automatisierten Systems verfolgte und verwaltete das Unternehmen seine unerwünschten Ereignisse mithilfe von Excel-Tabellen und Word-Dokumenten. Darüber hinaus wurden regelmäßig Besprechungen abgehalten, um neue und anstehende Probleme zu besprechen, umfangreiche Telefongespräche geführt, um Probleme zu lösen, und durchschnittlich 800 Stunden pro Aufsichtsrechtliche Prüfung in Vorbereitung.

Als Ergebnis einer erfolgreichen QMS-Systemimplementierung für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und LieferantenmanagementDas Unternehmen berichtet, dass innerhalb eines Jahres die manuellen Arbeitsstunden um 10,500 Stunden reduziert wurden. Diese Zeit wird nun proaktiv für die Verbesserung der Qualität genutzt. Lesen Sie die Geschichte.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Dokumentation aller Ihrer aktuellen Qualitätsverfahren in der Praxis zu einer erfolgreichen Anpassung an eQMS führt. So kann Ihr Integrationsteam gemeinsam mit Ihrem QMS-Lösungsanbieter den optimalen Ausgangspunkt für die Etablierung eines automatisierten Workflows für jeden Prozess ermitteln. Konzentrieren Sie sich stets darauf, von Anfang an möglichst viele Informationen zu sammeln, um kontinuierlich Fortschritte zu erzielen, anstatt im Nachhinein Schadensbegrenzung zu betreiben.

[Zweiter Teil einer dreiteiligen Blogserie]

Lies das erster Blog Hier wird ein Best-Practice-Ansatz für die Organisation und Verwaltung eines erfolgreichen QMS-Systemimplementierungsteams zusammengefasst. Weiter zum dritter Blog Darin werden detaillierte Überlegungen zur Entscheidung dargelegt, welcher Qualitäts- oder Compliance-Prozess zuerst automatisiert werden soll.