23. Juni 2015
Wenn Sie sechs Monate Zeit haben – und Nerven aus Stahl – gibt es gute Neuigkeiten: Sie haben eine 61%ige Chance, Ihr Medizinprodukt zu bekommen von der FDA zugelassen. Dies ist ein interessanter Datenbestandteil eines aktuellen Berichts der Emergo-Gruppe, in dem rund 15,000 Gerätefreigaben zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 analysiert wurden. Der Bericht der Emergo-Gruppe zeigt, dass die FDA 510(k)-Zulassungsverfahren Durchschnitte über sechs Monate.
Wir haben in den letzten vier Jahren viel darüber gebloggt, und es scheint wieder einmal so zu sein: Je mehr sich die Dinge ändern, desto mehr bleiben sie gleich. Im Juni 2011 berichteten wir über eine Emergo-Studie, die ergab, dass es 2006 etwa 96 Tage dauerte, bis eine Zulassung erteilt wurde. Bis 2010 stieg diese Zahl auf 132. Heute berichtet Emergo, dass die durchschnittliche Dauer bei etwa sechs Monaten liegt. Die Schuld für diesen Trend wird zwischen Industrie und Aufsichtsbehörden hin- und hergeschoben – jedes Mal, wenn die FDA behauptet, einen großen Schritt nach vorne gemacht zu haben, wirft die Industrie der Behörde solche Statistiken vor.
Die FDA kann keine eindeutige Verbesserung feststellen. Sie genehmigte 3,173 510 Geräte, die den 2014(k)-Zulassungsdschungel passierten – fast 5 % mehr als 2013, aber weitgehend auf dem Niveau von 2011 und 2012. Schauen Sie in ein oder zwei Jahren noch einmal nach, ob 2014 der Beginn eines positiven Trends war.
Radiologische und orthopädische Geräte sind im Rennen um die Zulassung normalerweise am schnellsten. Im letzten Jahr dauerte die Zulassung im Durchschnitt etwa 140 Tage, im Jahr 135 waren es noch 2013 Tage. Insgesamt werden etwa 22 % der Geräte innerhalb von drei Monaten freigegeben.
Die Studie zeigt auch, dass externe Prüfer tendenziell schneller arbeiten als interne Prüfer der Behörde. Obwohl nicht alle Geräte für dieses Programm qualifiziert sind, sollten Sie es nach Möglichkeit in Betracht ziehen. Ihr Gerät kann im Durchschnitt in 68 Tagen freigegeben werden, also mehr als 110 Tage schneller als bei einem internen FDA-Prüfer.
Hinweis: Die FDA veröffentlicht keine Daten über vom Antragsteller abgelehnte, zurückgezogene oder aufgegebene Anträge. Die Analyse von Emergo umfasst keine Geräte, die dem Pre-Market Approval (PMA)-Prozess unterliegen.
Versuchen Sie also immer noch herauszufinden, wie sich Ihr neues Medizinprodukt im heutigen FDA-Klima schlagen würde?
Ein interessantes neues Tool von Emergo könnte Ihnen vielleicht etwas Klarheit verschaffen. Geben Sie einfach den Produktcode Ihres Geräts ein (oder suchen Sie ihn nach), lehnen Sie sich zurück und lassen Sie sich vom Tool eine geschätzte Genehmigungszeit basierend auf ähnlichen Produkten anzeigen, die den Prozess durchlaufen und überstanden haben.
Leider benötigen Sie wahrscheinlich kein Online-Tool, um eines zu wissen: Das 510(k)-Zulassungsverfahren der FDA wird immer langsamer und langsamer und langsamer …
