Steht die Zahl der FDA-Warnschreiben und 483-Beobachtungen kurz vor einem sprunghaften Anstieg?

Die Zahl der Inspektionen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ging im Jahr 2020 drastisch zurück, da die Behörde die meisten Vor-Ort-Besuche verschob, um die COVID-19-Risiken einzudämmen.

Die Zahl der FDA-Warnschreiben im Jahr 2020 blieb mit den Vorjahren gleich. Dies war zumindest teilweise auf die explosionsartige Zunahme von Unternehmen zurückzuführen, die fragwürdige COVID-19-Heilmittel vermarkteten. Gleichzeitig sank die Zahl der 483 Inspektionsbeobachtungen im Jahr 2020 laut FDA-Daten.

So verschickte die FDA im Jahr 2020 über 2,700 Beobachtungsschreiben nach Form 483. Im Vergleich dazu waren es 2019 noch über 4,700 – ein Rückgang um 42 %. Dieser Trend ist im Wesentlichen auf weniger Inspektionen zurückzuführen. Mit der Wiederaufnahme der Inspektionen rücken Compliance-Risiken für Hersteller im Bereich der Biowissenschaften jedoch stärker in den Fokus.

Welche Erkenntnisse wird die FDA nach einem Jahr mit derart tiefgreifenden Veränderungen in der Produktion voraussichtlich gewinnen? Auf welche Themen werden sich die FDA-Inspektoren voraussichtlich konzentrieren? Und vor allem: Wie können sich Unternehmen vorbereiten?

Hier untersuchen wir, wie das Jahr 2020 die Qualitätsrisiken erhöht hat, wie man Auditbereitschaft erreicht und wie das Enterprise Quality Management System (EQMS) helfen kann.

Veränderungen am Arbeitsplatz und Risiken für FDA-Warnschreiben und 483-Beobachtungen

Die Situation in Life-Science-Unternehmen unterscheidet sich heute deutlich von der Situation zu Beginn des Jahres 2020. Da viele Mitarbeiter nun von zu Hause aus arbeiten, sind in den Unternehmen weniger Mitarbeiter vor Ort. Aufgrund des rezessionsbedingten Stellenabbaus gibt es auch insgesamt weniger Personal.

Die Folge für Life-Science-Unternehmen ist ein Verlust an institutionellem Wissen und Schwierigkeiten beim Verständnis von Daten und bei der Entscheidungsfindung. Letztendlich können diese Probleme die Erkennung und Reaktion von Problemen beeinflussen, was zu Marktrückzügen führen kann. FDA-Warnschreiben und Beobachtungen auf Formblatt 483.

Während beispielsweise wichtige Mitarbeiter vor Ort bleiben, arbeiten viele von ihnen nun von zu Hause aus. Wenn Ihre Qualitätssicherungsgruppe von fünf auf zwei Personen reduziert wurde, bedeutet dies, dass diese nun möglicherweise das doppelte E-Mail-Aufkommen ihres durchschnittlichen E-Mail-Aufkommens bearbeiten müssen. In diesem Zusammenhang ist es wahrscheinlich, dass Qualitätswarnungen oder Produktprobleme übersehen werden. Auch eine verzögerte Reaktion kann die Folge sein.

Wiederherstellung der FDA-Auditbereitschaft

In diesem Jahr ist viel passiert und der Schlüssel zur Vermeidung von Warnschreiben der FDA und von Form 483-Bemerkungen liegt in der Auditbereitschaft.

Priorisieren Sie Ihre Maßnahmen nach Risiko. Konzentrieren Sie sich darauf, Probleme mit hohem Risiko zu identifizieren und diese ganz oben auf Ihre To-do-Liste zu setzen. Zu den Bereichen, auf die Sie achten sollten, gehören:

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Bei der Bearbeitung von Beschwerden ist es wichtig, sich nicht ausschließlich auf neue Produkte zu konzentrieren. Es ist auch wichtig, Beschwerden zu älteren Produkten zu prüfen, um mögliche Probleme zu erkennen.
• Verwaltung systemrelevanter Mitarbeiter: Es ist wichtig zu überprüfen, ob Ihr Herstellungsprozess – der sich möglicherweise erheblich geändert hat – noch den Qualitätsstandards entspricht. Dies kann auch bedeuten, Lücken in Ihrem Qualitätsprozess zu untersuchen, die durch die Remote-Zusammenarbeit der Teams im Vergleich zur persönlichen Bearbeitung der Prozesse entstanden sind.
• LieferantenqualitätDie Pandemie hat die Lieferketten bis zum Zerreißen belastet und viele Unternehmen gezwungen, mit sekundären und sogar tertiären Lieferanten zusammenzuarbeiten. Dies erfordert neue Kontrollen zum Schutz vor Qualitätsproblemen bei Lieferanten – und eine Dokumentation der Entscheidungen, die Ihr Team im vergangenen Jahr treffen musste.

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Dokumentieren Sie Ihre Entscheidungen

Mit der Wiederaufnahme der FDA-Inspektionen ist klar, dass nach einer einjährigen Pause viel zu tun bleibt. Die Dokumentation Ihrer Entscheidungen ist entscheidend, um Beanstandungen zu vermeiden. Sie hilft auch, bei Fragen nachzuweisen, dass Sie Ihrer Sorgfaltspflicht nachgekommen sind.

Stellen Sie sich beispielsweise vor, Sie haben mit einem Engpass zu kämpfen und erhalten zwei Chargen von verschiedenen Lieferanten mit unterschiedlicher Qualität. Ihr Hauptlieferant liefert weiterhin das, was Sie benötigen, Ihr Ersatzlieferant ist jedoch noch nicht ganz auf dem gleichen Niveau.

Viele Unternehmen in dieser Situation mussten schwierige Entscheidungen treffen, ob sie das Produkt abweichen oder die Lieferung ablehnen und die Produktion verzögern sollten. Wenn FDA-Inspektoren danach fragen, müssen Sie Ihre Ergebnisse dokumentieren und objektive Beweise vorlegen, die Ihre Begründung untermauern. Wenn Sie beispielsweise eine geplante Abweichung durchführen, möchten die Inspektoren wissen, ob Sie die Risiken folgendermaßen bewertet haben:

• Überwachung von Beschwerden nach der Markteinführung im Zusammenhang mit dieser Entscheidung
• Erkennen von Veränderungen entscheidender Qualitätstrends, die sich aus der Materialqualität ergeben
• Suche nach Hinweisen darauf, dass das Produkt den Kunden in irgendeiner Weise beeinflusst hat

Verwenden Sie das EQMS, um auf Fragen zu antworten

Wenn die von der FDA gesuchten Antworten in einem Ordner vergraben sind, ist es viel unwahrscheinlicher, dass Sie sie schnell finden. Dies erhöht das Risiko, dass Sie ein Formular 483 erhalten. Stattdessen möchten Sie mit Sicherheit sagen können, dass Sie keine Auswirkungen festgestellt haben. Legen Sie Berichte und Diagramme als objektive Beweise vor, um dies zu belegen.

Allein das obige Szenario verdeutlicht mehrere EQMS-Tools, die zum Einsatz kommen könnten, darunter:

• Dokumenten-Management
• Reklamationsbearbeitung
• Qualität der Fertigung Aufzeichnungen
• Lieferantenqualitätsmanagement
• Reporting

Dies sind jedoch nicht die einzigen Bereiche des EQMS, die für die Auditbereitschaft entscheidend sind. Unternehmen der Biowissenschaften benötigen darüber hinaus Tools wie:

• Trainingsmanagement: Sie sollten in der Lage sein, Aufzeichnungen abzurufen, die zeigen, dass die Personen über die richtigen Fähigkeiten und Zertifizierungen für ihre jeweiligen Rollen verfügen.
• Korrektur-und Vorbeugemaßnahmen: Unternehmen müssen detaillierte Angaben zu den Ergebnissen der Ursachenanalyse und den zur Lösung von Qualitätsproblemen ergriffenen Maßnahmen sowie zu Wirksamkeitsprüfungen machen.
• Revisionsmanagement: Zu den von Ihnen festgestellten Problemen möchten die FDA-Inspektoren Aufzeichnungen darüber sehen, dass Sie das Problem weiterhin mit internen Audits überwachen.
• Kontrolle ändern: Änderungen an Prozessen oder Geräten müssen dokumentiert und geplant werden, um die Auswirkungen auf die Produktqualität und -sicherheit zu minimieren.
• Risikomanagement: Die Fähigkeit, risikoreiche Qualitätselemente wie Korrekturmaßnahmen zu erkennen und zu identifizieren, Abweichungenund die Ergebnisse interner Audits ermöglichen Ihnen die proaktive Verfolgung von Problemen, die bei einer FDA-Inspektion wahrscheinlich auftreten.

Nach einem Jahr minimaler behördlicher Präsenz vor Ort in der Life-Science-Produktion ist es verständlich, dass die Zahl der Warnschreiben und Beobachtungen auf Formblatt 483 der FDA im Jahr 2021 wahrscheinlich sprunghaft ansteigen wird.

Hoffentlich erkennt die FDA, dass die Unternehmen heute nicht mehr dieselben sind wie beim letzten Kontrollbesuch und bietet ihnen, wo immer möglich, zusätzlichen Spielraum und Orientierung. Da wir jedoch nicht wissen, wie die Behörde die Wiederaufnahme von Inspektionen angehen wird, müssen sich die Unternehmen auf die Auditbereitschaft und die dafür notwendigen digitalen Tools konzentrieren.