May 11, 2015
Patrick Stone, Präsident, TradeStoneQA
Das FDA sagt IRBs (Investigational Review Boards) sind nicht verpflichtet, für die von ihnen betreuten Studien eine Prüferzusicherung einzuholen.
Das ist beunruhigend. Meine erste Frage wäre, wie die IRBs sicherstellen werden, dass klinische Prüfer die erforderlichen 21 Code der Bundesvorschriften (CFR) und das vom Sponsor genehmigte Protokoll? Wie stellen die IRBs sicher, dass das von ihnen genehmigte Protokoll von der FDA für klinische Studien am Menschen zugelassen wird?
klinische Studien.gov
ist ein hervorragendes Archiv und kann hier eine große Hilfe sein, allerdings nur, wenn es von den IRBs genutzt und zeitnah aktualisiert wird. In meiner Zeit als FDA-Inspektor [1998] wurden wir darauf geschult, dass die IRBs die Augen und Ohren der FDA sind, da die FDA nicht viele Audits klinischer Prüfer durchführen wird. Weniger als ein Prozent der im Inland laufenden klinischen Studien werden von der Behörde überprüft.
Deshalb mache ich mir ein wenig Sorgen. Warum sollte die FDA eine letzte Verteidigungslinie für die Patientensicherheit aufgeben? Ich bin mir nicht sicher, warum die Behörde diese Position vertritt, aber zum Glück für die Patienten machen die meisten IRBs klinische Prüfer für alle verantwortlich. HHS-Anforderungen (FDA & OHRP) und führen sogar Qualitätsaudits für einen kleinen Prozentsatz der von ihnen geleiteten klinischen Studien. Wenn 21 CFR die Mindestanforderung für die Einhaltung darstellt, würde dann eine zusätzliche IRB-Aufsicht die Einhaltung nicht erheblich verbessern, wenn die FDA nicht in der Lage ist, einen viel höheren Prozentsatz der laufenden inländischen klinischen Studien zu überprüfen?
Es gibt noch einen weiteren Bereich, der Anlass zur Sorge gibt: FDA-Leitlinie 2013 besagt, dass nur Sponsoren und klinische Prüfer die Offenlegung von Finanzunterlagen verwalten müssen. Die Finanzberichterstattung sollte von IRBs, insbesondere institutionellen IRBs, überprüft werden, da diese leicht feststellen können, ob bei den von ihnen geprüften klinischen Prüfern Interessenkonflikte bestehen.
Aber dieses Thema heben wir uns für das nächste Mal auf!
Patrick Stone ist der Autor von Kaugummi-Abzeichen – Eine FDA-Geschichte. Sie können ihm auch folgen Twitter.
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