Risikomanagement + Meldung unerwünschter Ereignisse: FDA-Leitfaden

Das Risikomanagement und die Protokolle zur Meldung unerwünschter Ereignisse für Hersteller medizinischer Geräte wurden durch neue FDA-Anleitung. Die Erstellung und Kontrolle elektronischer Aufzeichnungen wird für die laufenden Bemühungen von entscheidender Bedeutung sein.

Berichterstattung über Medizinprodukte: FDA schafft Klarheit

Insbesondere FDA-Leitfaden vom 8. November bietet die neuesten Erkenntnisse der FDA zur Meldung von Medizinprodukten (Medical Device Reporting, MDR). Die FDA definiert diese als „Ereignisse, die Herstellern bekannt werden und die begründet darauf schließen lassen, dass eines ihrer vermarkteten Medizinprodukte einen Tod oder eine schwere Verletzung verursacht oder dazu beigetragen haben könnte oder eine Fehlfunktion aufwies, und dass die Fehlfunktion des Medizinprodukts oder eines ähnlichen Medizinprodukts, bei dessen Auftreten der Markt wahrscheinlich einen Tod oder eine schwere Verletzung verursachen oder dazu beitragen würde, wenn die Fehlfunktion auftreten würde.“

Risikomanagement: Risikobasiertes Denken

Die Leitlinien vom 8. November selbst hatten einen langen und steinigen Weg – der erste Entwurf Die im Juli 2013 veröffentlichte Norm war von zahlreichen Kommentaren der Medizinprodukteindustrie geprägt, da sie die Bedeutung des korrekten Umgangs mit der MDR anerkennt. Um die anhaltende Bedeutung der Implementierung risikobasierten Denkens zu verdeutlichen, ist ein zentraler Aspekt der aktualisierten ISO 13485:2016, dass Medizinproduktehersteller risikobasierte Ansätze auch über die Produktrealisierung hinaus berücksichtigen. Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) Integration einer Risikomanagementlösung wie AssurX dient als wichtiges Instrument zur Bewältigung dieser Situation, in der es buchstäblich um Leben oder Tod geht.

#MedDevice Meldepflichten für Hersteller: @US_FDA Schließt die Anleitung ab | #Regulierung Optik http://ow.ly/QAyF305Wier 

— RAPS (@RAPSorg) November 7, 2016

Detaillierte Verfahren zum Beschwerdemanagement vorhanden

Die Leitlinien richten sich ausschließlich an Hersteller von Medizinprodukten – sie gelten nicht für Anwender, Importeure oder Händler. Wie die Leitlinien deutlich machen, erwartet die FDA von allen Herstellern von Medizinprodukten, dass sie MDR-Verfahren implementieren, die die Rollen und Verantwortlichkeiten von Auftragnehmern oder Beratern festlegen, die im Auftrag des Unternehmens Beschwerden prüfen und bearbeiten. Die Vorschriften zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) verlangen von Herstellern von Medizinprodukten außerdem eine offiziell benannte Beschwerdemanagement Prozess zur Entgegennahme, Prüfung und Bewertung von Beschwerden. Um dies ordnungsgemäß durchführen zu können, muss ein Hersteller von Medizinprodukten das Risikomanagement fest im Griff haben, um die schwerwiegendsten Anwenderbeschwerden schnell erkennen und die Situation zeitnah beheben zu können.

Betonung der Bedeutung von Dokumenten-Management Die FDA stellt in ihrer Leitlinie klar, dass sie von Herstellern von Medizinprodukten, die mit einem MDR-meldepflichtigen Ereignis konfrontiert sind, erwartet, dass sie Informationen bereitstellen, die sie durch Kontaktaufnahme mit einer Anwendereinrichtung, einem Importeur oder einem anderen Erstmelder erhalten kann. Die FDA möchte außerdem einen Bericht sehen, der alle relevanten Informationen enthält, die sich bereits im Besitz des Herstellers befinden, sowie Informationen, die sie durch Analyse, Prüfung oder andere Bewertung des Geräts erhalten kann.

Implizite Auswirkungen auf das Dokumentenmanagement – ​​Elektronische Aufzeichnungen

Was die FDA nicht direkt sagt, ist, dass die Möglichkeit, schnell umfassende elektronische Aufzeichnungen für die Behörde abzurufen, einen großen Beitrag dazu leisten kann, sicherzustellen, dass die AE dem Unternehmen weniger Schaden zufügt durch eine Regulierungsbehörden Perspektive – ganz zu schweigen von Sicherheitsproblemen für die Benutzer seines Medizinprodukts. Jeder von der FDA regulierte Shop, der mit der Agentur zu tun hatte, weiß, dass dies generell gilt für Biowissenschaften Unternehmen aller Art.

Checkliste für das Qualitätsmanagementsystem: FDA-Informationen zu den Anforderungen

Bei genauerer Betrachtung der Leitlinien erläutert die FDA detaillierter, was sie von einem Hersteller medizinischer Geräte zur Entwicklung, Aufrechterhaltung und Implementierung schriftlicher MDR-Verfahren erwartet. MDR-Verfahren müssen interne Qualitätsmanagementsysteme (QMS) die Folgendes vorsehen:

• Zeitnahe und effektive Identifizierung, Kommunikation und Bewertung von Ereignissen, die den MDR-Anforderungen unterliegen können, einschließlich gerätebezogener Beschwerden
• Ein standardisierter Überprüfungsprozess oder ein standardisiertes Überprüfungsverfahren (basierend auf der MDR-Verordnung) zur Feststellung, ob es sich bei einem Ereignis tatsächlich um ein meldepflichtiges MDR-Ereignis handelt oder nicht.
• Zeitnahe Übermittlung dieser Berichte an die FDA.

Die Verfahren müssen auch Folgendes umfassen:  Dokumentation und Aufzeichnungspflichten für:

• Informationen, die ausgewertet wurden, um festzustellen, ob ein Ereignis meldepflichtig war.
• Alle Berichte und Informationen zu Medizinprodukten, die bereits bei der FDA eingereicht wurden.
• Alle Informationen, die zum Zweck der Vorbereitung der Einreichung von Jahresberichten ausgewertet wurden.
• Systeme, die den Zugriff auf Informationen gewährleisten, die eine zeitnahe Nachverfolgung und Inspektion durch die FDA ermöglichen.

Die FDA empfiehlt, schriftliche MDR-Verfahren – die auch die Richtlinien und Verfahren zur Bearbeitung einer MDR darlegen sollten – als separates Dokument aufzubewahren. „Wenn Sie sie mit anderen Verfahren kombinieren (z. B. Beschwerdebearbeitung oder Vigilanzberichte), sollte der MDR-Teil in einem separaten Abschnitt aufgeführt werden“, heißt es in der Leitlinie weiter.

Hersteller medizinischer Geräte zeigen der FDA ihr gutes Vertrauen

Die Verfahren müssen auch beschreiben, wie der Hersteller von Medizinprodukten die Untersuchung meldepflichtiger Ereignisse durchführen wird. Die FDA weist beispielsweise darauf hin, dass ein Unternehmen, das versucht, der Situation auf den Grund zu gehen, möglicherweise mehrere Versuche unternehmen muss, den Meldenden über verschiedene Kanäle wie Telefon oder E-Mail zu kontaktieren. Die FDA erwartet von Medizinprodukteherstellern, dass sie sich nach bestem Wissen und Gewissen um zusätzliche Informationen bemühen, einschließlich einer schriftlichen Informationsanfrage.

Die Fähigkeit, elektronische Aufzeichnungen effektiv zu pflegen und zu erstellen, kann einen großen Beitrag dazu leisten, der Behörde gegenüber Vertrauen zu demonstrieren. Unternehmen, die in eine bewährte Methode investiert haben, Dokumenten-Management-System or Risikomanagementsystem – insbesondere eine automatisierte Qualitätsfertigungssystem wie AssurX, das speziell für Hersteller medizinischer Geräte entwickelt wurde – werden im Falle des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses viele der oben beschriebenen zusätzlichen zeitaufwändigen Schritte vermieden.