November 5, 2014
Nach Jahren des Rückgangs hat die Geschwindigkeit der FDA-Gerätezulassungen endlich wieder etwas zugenommen. Dies geht aus einem interessanten neuen Bericht des California Healthcare Institute (CHI) hervor und Boston Consulting Group (BCG).
Verzögerungen bei der FDA-Zulassung erreichten 2010 ihren Höhepunkt
Rückblickend scheint die FDA 2010 ihren Tiefpunkt erreicht zu haben. Damals dauerten Zulassungen in den USA durchschnittlich vier Jahre länger als in Europa. Diese Verzögerungen, so der Bericht, hätten amerikanischen Patienten den Zugang zu bewährten, lebensrettenden Technologien verwehrt, sofern sie nicht ins Ausland reisten. Schlimmer noch: Es gibt keine Beweise dafür, dass das schneckenartige Zulassungsverfahren der FDA die in den USA verwendeten Produkte wirksamer oder sicherer gemacht hätte.
MDUFA III: Neue Richtlinien zur Verbesserung der FDA-Geräteprüfungen
Kongress und FDA arbeiteten 2012 zusammen, um neue Richtlinien umzusetzen und zu finanzieren. Diese zielten darauf ab, die regulatorische Klarheit, Konsistenz und Vorhersehbarkeit zu verbessern. Die Industrie erklärte sich bereit, deutlich höhere Nutzungsgebühren zu zahlen, um dies zu ermöglichen. Der neue Ansatz wurde im Änderungen der Nutzungsgebühren für Medizinprodukte von 2012 (MDUFA III).
Anzeichen für Fortschritte bei der Überprüfungsleistung der FDA
Das Urteil: „Es sind echte Verbesserungen erkennbar, aber es gibt immer noch Bereiche, die Anlass zur Sorge geben.“
Es ist erwähnenswert, dass CHI und BCG das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) für seine Bemühungen loben. Ihre Arbeit, „interne und branchenübergreifende Prozesse wieder auf Kurs zu bringen“, wurde anerkannt.
Es gibt einige gute Belege für den Optimismus der Branche. Berichtsdaten deuten darauf hin, dass nach einem Tiefpunkt im Jahr 2010 die PMA-Jahrgänge 2011 und 2012 die beste Gesamtleistung im Testzeitraum aufweisen werden. Dies liegt noch in der Ära der Gerätenutzungsgebühren. Erste Ergebnisse für 2013 zeigen sogar noch weitere Verbesserungen. Die Studie warnt jedoch davor, dass es einfach zu viele Produkte gibt, die noch auf eine Entscheidung warten, um bereits jetzt stichhaltige Aussagen treffen zu können.
510(k)-Überprüfungszeiten bleiben eine Herausforderung
Auch wenn PMA zu den guten Nachrichten gehört, ist die Wettervorhersage für 510(k) weitaus rosiger. Laut CHI und BCG waren die Prüfungszeiten im Jahr 2012 60 Prozent länger als im Jahr 2000. Im Gegensatz zum relativen Erfolg mit PMAs sind die heutigen Prüfungszeiten für 510(k) jedoch „nach wie vor deutlich höher, und die Prozesse gelten immer noch als weniger vorhersehbar als in der Zeit vor der Einführung der Gerätenutzungsgebühren“, heißt es in dem Bericht. „Den Puls der Regulierung und Innovation von Medizinprodukten fühlen"
Ein weiteres entmutigendes Ergebnis: Die Verzögerung zwischen der FDA-Zulassung und schnelleren Maßnahmen in Europa hat sich bisher kaum geändert. Das europäische Regulierungsumfeld ist weiterhin attraktiv für US-amerikanische Medizintechnikunternehmen. „Nur die Zeit wird zeigen, ob die jüngsten Verbesserungen bei der FDA diese Lücke letztlich schließen werden“, fasst der Bericht zusammen.
Europas schnellere Zulassungen stellen die FDA weiterhin vor Herausforderungen
Damals, als ich in der Grundschule war, legten die meisten Lehrer großen Wert darauf, Schüler zu ermutigen, die sich wirklich bemühten – auch wenn die Ergebnisse nicht immer so toll waren. Vielleicht sollten wir dem FDA ein kräftiger Klaps auf die Schulter statt eines Tritts in den Hintern. Es könnte funktionieren.
