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  • Remote-Audits im Zeitalter von COVID-19

17. Februar 2021

Angesichts der anhaltenden Pandemie haben Organisationen wie die Europäische Kommission (EK) und das Internationale Akkreditierungsforum (IAF) angekündigt, dass benannte Stellen (NBs) Fernaudits für wichtige Zertifizierungen durchführen können.

Wenn Auditoren aus der Ferne mit Ihrem Betrieb zusammenarbeiten, bietet dies zwar Vorteile wie Effizienz und Kostensenkung, für viele Hersteller ist dies jedoch auch Neuland.

Vor diesem Hintergrund wollen wir uns ansehen, was die Behörden zu Remote-Audits sagen, wie man sich darauf vorbereitet und wie ein digitales Qualitätsmanagementsystem (QMS) den Prozess rationalisieren kann.

Remote-Audits im Zeitalter von COVID-19

Remote-Audits: Ein wachsender Trend

Mehrere Regulierungsbehörden und Normungsorganisationen haben die Nutzung von Remote- Maschinenaudits, zumindest vorübergehend, während der Pandemie. Remote-Audits sind möglich zur Einhaltung von:

  • ISO-Standards: ISO 19011:2018 Richtlinien für die Prüfung von Managementsystemen ermöglichen Remote-QMS-Audits, obwohl diese vor der Pandemie nicht weit verbreitet waren. ISO- und IAF-Leitlinien gibt einen Überblick über den Ablauf und was Hersteller und Auditoren beachten müssen.
  • EU-Medizinprodukteverordnung (MDR): Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission hat kürzlich klargestellt Tipps und Tricks, dass in bestimmten Situationen Remote-Audits zur EU-MDR durchgeführt werden können. Die Europäische Kommission erklärte außerdem, dass es während der Pandemie keine unangekündigten Audits geben werde.
  • Einzelauditprogramm für Medizinprodukte (MDSAP): Eine Übermittlung der MDSAP-Bewertungsprogrammmanager (APMs) vom Dezember 2020 enthält Einzelheiten zu den erweiterten Alternativen für persönliche Audits im Rahmen von MDSAP.
  • Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA): Japans PMDA veröffentlichte im November seine Verfahren für Ferninspektionen, die es in bestimmten Situationen verwendet.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ebenfalls vorübergehende Richtlinien für die Industrie herausgegeben und dabei die Auswirkungen von COVID-19 auf die Arzneimittelentwicklung, -herstellung und behördliche Inspektionen berücksichtigt. Während die Inspektionen 2020 ausgesetzt waren, wurden die Vorabzulassungs- und Überwachungsinspektionen einzelfallbezogen und vorab angekündigt wieder aufgenommen.

Verstehen, wer berechtigt ist

Auch wenn die Einzelheiten in den verschiedenen veröffentlichten Leitfäden der oben genannten Organisationen unterschiedlich sind, gibt es doch einige gemeinsame Themen.

Zunächst müssen Registrare und NBs sorgfältig prüfen, ob ein Remote-Audit für Prüfer und Geprüfte machbar ist. Diese müssen mit der für die Durchführung des Audits erforderlichen Technologie vertraut sein. Vertraulichkeit, Sicherheit und Datenschutz (GSVP) sind wichtige Aspekte, da Unternehmen sensible Informationen weitergeben müssen.

Entscheidungen darüber, ob ein Remote-Audit durchgeführt werden soll, müssen möglicherweise von Fall zu Fall getroffen werden. Dazu ist eine Risikoanalyse erforderlich, die teilweise auf der Compliance-Historie des Herstellers basiert.

Nicht alle Situationen eignen sich für ein Remote-Audit, beispielsweise wenn Korrekturmaßnahmen persönlich überprüft werden müssen. In vielen Fällen besteht Flexibilität bei der Integration von Remote-Audits, beispielsweise durch die Kombination eines Remote-Audits der Stufe 1 mit einem Audit der Stufe 2 vor Ort.

Vorbereitung auf Remote-Audits

Bei Remote-Audits ist die Planung von entscheidender Bedeutung. Dazu gehört die Zusammenarbeit mit Ihrem Registrar oder NB, um festzulegen, wie Sie verschiedene Informationstypen weitergeben.

Wie stellen Sie beispielsweise einem Remote-Team die Dokumentation zur Verfügung und wie stellen Sie visuelle Nachweise des Herstellungsprozesses bereit? Benötigen Sie Videozugang zum Fertigungsbereich? Sprechen Sie mit Ihrem Registrar oder Ihrer NB darüber, wie Remote-Audits durchgeführt werden, was Sie bei den einzelnen Schritten erwartet und welche Technologie zum Einsatz kommt. Lesen Sie auch die oben verlinkten Referenzmaterialien, um sich vorab über die Erwartungen zu informieren.

Weitere zu ergreifende Schritte sind:

  • Überprüfen Sie die Technologiefunktionen, um die Sicherheit und Vertraulichkeit sensibler Daten zu gewährleisten.
  • Schulen Sie die Teammitglieder, die an der Prüfung teilnehmen, in der Verwendung der während der Prüfung verwendeten Remote-Plattformen wie Zoom, Skype oder Microsoft Teams.
  • Laden und testen Sie alle mobilen Apps oder Geräte, um den Prüfern die Fertigungshalle zu zeigen (und stellen Sie sicher, dass diese Geräte an diesen Standorten über eine Konnektivität verfügen).
  • Planen Sie Ihren Weg für die Freigabe des Live-Videozugriffs und berücksichtigen Sie dabei, auf welche Bereiche sich die Prüfer konzentrieren möchten.
  • Wählen Sie einen Site Guide, der mit der Fertigungshalle und dem von Ihnen gewählten Video-Sharing-Tool vertraut ist.
  • Testen Sie die Gerätekonnektivität entlang der geplanten Route, auf der Sie Live-Videomaterial teilen.
  • Führen Sie vor dem Tag des Audits Probeläufe mit Webmeetings und Live-Video-Sharing durch.
  • Um die Prüfung zu beschleunigen, reichen Sie die Dokumentation nach Möglichkeit vorab ein.

Die Dauer Ihres Audits hängt vom Inhalt und der Komplexität des Audits ab. Wenn Sie noch nie ein Remote-Audit durchgeführt haben, kann es länger dauern. Beispielsweise kann es zu Verzögerungen bei der Dateiübertragung kommen. Wenn Sie in der Vergangenheit Compliance-Probleme hatten, kann der Registrar oder die NB auch einen Vor-Ort-Besuch verlangen.

Nutzung der EQMS-Automatisierung für Remote-Audits

Ein digitales Enterprise-Qualitätsmanagementsystem (EQMS) verschafft Unternehmen einen entscheidenden Vorteil bei der reibungslosen Durchführung von Remote-Audits. Insbesondere ein EQMS wird die Vorbereitungsarbeiten, die Arbeit vor der Einreichung und die Beantwortung von Informationsanfragen während der Prüfung selbst rationalisieren.

Unternehmen ohne digitales QMS müssen beispielsweise Dokumente fotografieren und scannen, um sie ihrem Prüfer zur Verfügung zu stellen. Vergleichen Sie dies mit einem automatisierten System, das Benutzern den sofortigen Zugriff auf Aufzeichnungen ermöglicht und Prüfern auf verschiedenen mobilen Plattformen und Geräten eingeschränkten Zugriff gewährt.

Zu den wichtigsten EQMS-Funktionen, die Hersteller während des Prozesses unbedingt nutzen sollten, gehören:

  • Dokumentenkontrolle zur Vorabeinreichung und Bereitstellung von Unterlagen bei Audits
  • Berichterstellung und Analyse zum Nachweis der Leistung sowie zur Überwachung, Messung und kontinuierlichen Verbesserungsmöglichkeiten
  • Korrekturmaßnahmen zum Identifizieren von Problemen, die vor der Prüfung Aufmerksamkeit erfordern, zum Überprüfen abgeschlossener Punkte und zum Verifizieren der Wirksamkeit.
  • Beschwerde Management alle Qualitätsprobleme der Produkte nach der Markteinführung zu überprüfen und Vorfälle bei Bedarf den Aufsichtsbehörden zu melden.

Remote-Audits werden weltweit immer beliebter. Erfolg hängt entscheidend von der Vorbereitung ab – und davon, wie Sie digitale Tools und Plattformen nutzen. Mit sorgfältiger Planung werden Sie vielleicht sogar überrascht sein, wie reibungslos Ihr Audit verläuft.

Referenzen: (Die Referenzliste bleibt in der wissenschaftlichen Zitierweise erhalten)