Welchen Einfluss haben Realwelt-Beweise auf die FDA-Leitlinien 2017?

Die Verband für fortgeschrittene Medizintechnik (AdvaMed) möchte der Food and Drug Administration (FDA) klarmachen, dass Hersteller medizinischer Geräte wollen Klarheit über die verstärkte Konzentration der FDA auf reale Beweise.

AdvaMed reagiert auf die vorgeschlagenen Leitlinien des CDRH für 2017

Als Reaktion auf den Vorschlag des Center for Devices and Radiological Health (CDRH) zur Entwicklung von Leitlinien für das Geschäftsjahr 2017 (FY 2017) legte der Branchenverband für Medizinprodukte Empfehlungen zur Priorisierung von Leitlinien vor. AdvaMed empfiehlt nicht nur Überarbeitungen bestehender Leitlinien, sondern schlägt auch vor, welche Leitlinien zurückgezogen werden sollten.

Rangfolge der Leitlinienempfehlungen

AdvaMed hat jede Empfehlung mit einer „hohen“, „mittleren“ oder „niedrigen“ Priorität bewertet, je nachdem, welche Auswirkungen sie auf die Mitglieder der Hersteller medizinischer Geräte hat.

Als hohe Priorität gelten jene Leitlinien, die:

• Haben das Potenzial, die Medizinproduktebranche umfassend zu beeinflussen
• Haben großen Einfluss auf routinemäßige Verwaltungs- und/oder Überprüfungsverfahren bei der FDA
• Befassen Sie sich mit einem Bereich, in dem derzeit möglicherweise eine Anleitung fehlt.
• Sind erforderlich unter der 21^st Century Cures Act

Klarheit bei der Verwendung von Beweisen aus der realen Welt

AdvaMed fordert von der FDA vor allem mehr Klarheit bei der Nutzung von Real-World-Evidence (RWE) zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen. Durch die richtige Nutzung dieser Erkenntnisse können Hersteller von Medizinprodukten ihre Beziehungen zur FDA verbessern und die Marktzulassung beschleunigen.

Doch ein fester Griff auf Dokumentenkontrolle Die Datenmigration auf der Fertigungsseite ist für jedes Compliance-Programm von entscheidender Bedeutung, das die regulatorischen Erwartungen der FDA im Bereich RWE erfüllen möchte. Darüber hinaus ist auch die Datenmigration wichtig.

Regulierungsentscheidungen basierend auf RWE ist seit mehr als einem Jahr ein Schwerpunktbereich der FDA. Die Behörde hat wiederholt gefordert, dassia Anleitungen und andere Kommunikation ab 2015 vom damaligen Kommissar Dr. Robert Califf und anderen führenden FDA-Beamten.

Bedenken hinsichtlich der Leitlinien für Real-World-Evidenz

AdvaMed fordert die FDA auf, ihren RWE-Leitlinienentwurf zu überarbeiten und dessen Anwendungsbereich zu erweitern. Der enge Anwendungsbereich des Leitlinienentwurfs schränke dessen Nutzen erheblich ein. AdvaMed fordert die FDA dringend auf, den Leitfaden auf Grundlage ihrer Kommentare vom Oktober 2016 anzupassen.

Bedenken bestehen darin, dass sich der Leitlinienentwurf stark auf Registerdaten für Medizinprodukte konzentriert. „Wir halten es für wichtig, dass die FDA klarstellt und Beispiele liefert, wie RWE die regulatorische Entscheidungsfindung für Produkte der Klasse II in der Phase vor der Markteinführung eines Geräts unterstützen kann“, stellt AdvaMed fest.

In der aktuellen Fassung befasst sich der Leitlinienentwurf laut AdvaMed nicht mit der Verwendung von RWE für Entscheidungen vor der Markteinführung nicht registrierter Medizinprodukte.

Werden Erkenntnisse aus der Praxis die Zulassung medizinischer Geräte beschleunigen?

AdvaMed sucht außerdem nach weiteren Beispielen für die endgültigen RWE-Leitlinien. So könnte beispielsweise darauf eingegangen werden, wie RWE genutzt werden kann, um neue Medizinprodukte schneller auf den Markt zu bringen. Laut AdvaMed „haben FDA-Beamte wiederholt die Absicht der Behörde zum Ausdruck gebracht, RWE zu nutzen, um neue, innovative Geräte schneller auf den Markt zu bringen, indem ein Teil der Datenerhebung vor der Markteinführung in die Phase nach der Markteinführung verlagert wird.“ AdvaMed scheint die Idee zu mögen, bat die FDA jedoch, ihre Überlegungen anhand umfassenderer Szenarien zu erweitern.

Zusätzliche Klarheit bei realen Daten erforderlich

Was die kritische Frage der Real-World-Daten (RWD) angeht, bittet AdvaMed die FDA um Klarstellung, wie sie die verschiedenen Datenquellen gewichten wird.

„Der Nutzen und die Nützlichkeit des Leitlinienentwurfs würden durch die Definition und Einbeziehung des entsprechenden Rahmens verbessert, wie die FDA diese verschiedenen Elemente hinsichtlich Qualität und Einfluss im gesamten Entscheidungsprozess bewerten und gewichten will, einschließlich der auf internationalen Märkten erhobenen Daten“, heißt es in dem Kommentarschreiben von AdvaMed. „Ohne diese Details werden Entscheidungen subjektiv und fallen wahrscheinlich innerhalb der FDA und der Branche inkonsistent aus“, merkt AdvaMed an.

Mehr zur AdvaMed-Wunschliste

Neben den RWD-Bedenken gibt es noch weitere wichtige Punkte auf der Wunschliste von AdvaMed für 2017, darunter:

• Designüberlegungen und Empfehlungen zur Zulassung interoperabler Medizinprodukte vor der Markteinführung
• Neue oder überarbeitete Verfahrensrichtlinien für die Umsetzung von MDUFA IV. „Wir unterstützen eine effiziente Umsetzung von MDUFA IV“, fügt AdvaMed hinzu
• Duale 510(k)- und Clinical Laboratory Improvements Amendments von 1988 (CLIA). AdvaMed unterstützt Leitlinien zur Unterstützung des gesamten dualen Einreichungsprozesses und zur Förderung einer effizienteren Überprüfung kritischer Medizinprodukte.

Fazit

Real-World-Evidenz (RWE) wird auch 2017 ein häufig behandeltes Thema sein. Daher ist es für Hersteller von Medizinprodukten unerlässlich, Real-World-Evidenz in ihr Qualitätsmanagement und ihre FDA-Compliance-Bemühungen einzubeziehen. Hersteller von Medizinprodukten sollten eine robuste automatisierte Qualitätsmanagementsystem Google Trends, Amazons Bestseller AssurX um die Einhaltung der FDA-Vorschriften sicherzustellen.