RAPS-Vorschau: FDA CDRH-Direktor Shuren spricht über Prioritäten

Jeff Shuren, MD, JD, Direktor des FDA CDRH (Center for Devices and Radiological Health), wird die ehrgeizigen Ziele der Behörde für 2017 in einer wichtigen Sitzung im Rahmen der RAPS Convergence Conference vorstellen, die am 18. September 2016 in San Jose beginnt. Die Präsentation von Direktor Shuren ist eine von mehreren Sitzungen, die insbesondere für Life-Science-Unternehmen von Interesse sind.

Bei seiner Präsentation wird Shuren voraussichtlich über die neue Strategie der Agentur sprechen, mehr reale Beweise zu verwenden, um Verfolgen Sie die Sicherheit von Medizinprodukten. Laut ihrem Bericht zu den strategischen Prioritäten für 2016–2017 entwickelt die Agentur ein landesweites Bewertungssystem für Medizinprodukte, um Sicherheitssignale schneller zu erkennen, insbesondere durch elektronische Gesundheitsakten (EHRs), Register und medizinische Abrechnungen, bei denen eindeutige Gerätekennungen (UDIs) verwendet werden.

Während die Durchsetzung der FDA-Vorschriften im Inland insgesamt relativ unverändert bleibt, nimmt sie außerhalb der USA zu. China bleibt das Hauptziel der FDA, doch auch anderswo auf der Welt gibt es Veränderungen, wobei der Fokus verstärkt auf Kanada und anderen Ländern liegt.

Kanada spürt die Durchsetzungsbeschränkung der FDA

Aber lassen Sie sich von diesem Trend im hohen Norden nicht zu sehr aufregen, sagt Nicole Landreville, Programmmanagerin für Regulatory Affairs bei GE Healthcare in Toronto. Es könnte einfach an der Geographie liegen. „Wir sind so nah dran und leichter zu erreichen“, sagt sie halb im Scherz. Sie leitet ein vierköpfiges Team, das am 17. und 18. September einen zweitägigen, voll besetzten Workshop zur Regulierungspolitik vor der Konferenz leitet. Die Sitzung: „Regulatorisches Strategieforum für Medizinprodukte„“ soll Mitarbeitern im Bereich Regulatory Affairs (RA) helfen, ihre Rolle bei der Arbeit mit Bundesaufsichtsbehörden – egal in welchem ​​Land – besser zu verstehen. Landrevilles Workshop wird RA-Mitarbeitern helfen, sich in der regulatorischen Landschaft zahlreicher Unternehmen zurechtzufinden.

„Fast jedes Unternehmen möchte global agieren“, fügt sie hinzu. Das bedeute, sich mit immer mehr Regulierungsbehörden und immer mehr Vorschriften auseinandersetzen zu müssen. Sie betont, dass Pläne und Dokumente zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nicht statisch sein dürfen. Stattdessen müssen sie nahezu ständig überarbeitet und aktualisiert werden können. Dies erfordere hochwertige Best Practices und eine strenge Kontrolle der elektronischen Aufzeichnungen.

"Regulatorische Angelegenheiten „Die Medizinproduktebranche ist ein hochdynamisches Feld, das sich aufgrund der globalen Harmonisierung und der Entstehung neuer Technologien in ständigem Wandel befindet“, sagt sie. Neben Fallstudien bietet der Workshop einem erfahrenen RA-Experten einen umfassenden Überblick über regulatorische Themen, die in der Medizinproduktebranche derzeit von Bedeutung sind.

Die Fallstudie wird von Teamkollegen in einer dreiteiligen Arbeitssitzung analysiert, in der Teams aus sechs bis acht Mitgliedern ein fiktives Produkt zugewiesen wird und sie aufgefordert werden, gemeinsam einen globalen Regulierungsstrategieplan für ausgewählte globale Märkte zu erstellen.

Neben Landreville gehören drei weitere Dozenten zum Lehrkörper des Workshops, die insgesamt über 80 Jahre Erfahrung in der RA verfügen:

• Brad Hossack, Internationaler Vizepräsident für regulatorische Angelegenheiten, Stryker Medical Corporation
• Patrick Lee, MBA, MS, RAC, leitender Direktor von RA/QA, Vascular Dynamics
• Chitra Edwin, Ph.D., RAC, Präsidentin, Biotechnology Consulting Solutions, Ltd.

Jedes der Dozenten bringt umfassende Erfahrung aus langjähriger Branchenerfahrung und verschiedenen Produktlinien mit. „Der Workshop ist ein toller Auftakt für die Jahreskonferenz, da er zeitlich und räumlich gut erreichbar ist“, sagt sie. Die Möglichkeit zum Austausch mit anderen Teilnehmern sei ein weiterer guter Grund für die Teilnahme, ergänzt Landreville.

CDRH nimmt Produktionskontrollen ins Visier

Aus dem CDRH-Bericht lassen sich noch einige weitere interessante Einzelheiten entnehmen, die Shuren zweifellos mit den RAPS-Teilnehmern besprechen wird, darunter:

• Neben CAPA führen FDA-Warnschreiben auch Produktions- und Prozesskontrollen (P&PC) als Hauptverantwortliche der QS-Inspektionen an. Im Jahr 2015 meldeten die Inspektoren 1,141 P&PC-Fälle, CAPA 1,131 und DES mit 536 weit abgeschlagenen Dritten. CAPA Bei der Anzahl der tatsächlichen Verwarnungen lag es mit 111 vorn, dicht gefolgt von PP&C mit 98 und DES mit 68.
• Während die Gesamtzahl der QS-Überwachungsinspektionen im vergangenen Jahr zurückging, führte die FDA fast 10 Prozent mehr Inspektionen außerhalb der USA durch und versprach, dass sich dieser Trend in absehbarer Zukunft fortsetzen werde. Bereits das dritte Jahr in Folge waren China, Deutschland und Japan die drei Länder mit den meisten FDA-Warnschreiben. Wie bereits erwähnt, schafften es Kanada und Großbritannien 2015 jedoch in die Top XNUMX und verdrängten Taiwan und die Schweiz auf der Liste.

Weitere RAPS-Sitzungen, die Sie im Auge behalten sollten, sind: Globale Trends in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten, vorgetragen von Evangeline D. Loh bei The Emergo Group, Benutzerfreundlichkeit und Interoperabilität von Medizinprodukte-Software mit Angela Johnson, Real World Evidence: Register-, Beobachtungs- und klinische Studien, vorgetragen von Gloria Miller bei Premier Research, und die 10 wichtigsten Erkenntnisse bei der Implementierung eines eCTD, angeboten von Gautam Maitra bei Acimmune.