Strengere Durchsetzung des Qualitätsmanagements durch die FDA im Jahr 2017

Qualitätsmanagement, bei Inspektionen stets ein Schwerpunkt der FDA, könnte im Jahr 2017 noch wichtiger werden, da die Prioritäten der FDA Gestalt annehmen.

Qualitätsmanagementbemühungen werden 2017 beeinträchtigt

Ende Dezember legte Direktorin Janet Woodcock einige der umfassendere Ziele für 2017 Etwa zur gleichen Zeit verabschiedete der Kongress den bahnbrechenden „21st Century Cures Act“. Wenn alles nach Plan läuft, wird die FDA mehr Mittel für ihre Arbeit haben – einschließlich mehr Inspektionen von Hersteller im Bereich Biowissenschaften.

500 Millionen US-Dollar für die FDA über zehn Jahre

Die NT-Tron Serie 21^st Der Century Cures Act gewährt der FDA einen Bonus von 500 Millionen US-Dollar über einen Zeitraum von zehn Jahren, um eine Initiative zur Nutzung realer Erkenntnisse bei regulatorischen Entscheidungen weiter zu finanzieren. Umso wichtiger ist es für Hersteller, eine starke Dokumenten-Management-System vorhanden, um detaillierte Daten organisieren, abrufen und der Agentur auf Anfrage zur Verfügung stellen zu können.

Mehr FDA-Prüfer = mehr Kontrolle

Was kann man sonst noch mit 500 Millionen Dollar machen? Mittel aus dem 21^st Century Cures Act Dadurch kann die Agentur die Vergütung erhöhen, um mehr Gutachter zu gewinnen. Experten sind sich im Allgemeinen einig: Mehr Gutachter bedeuten mehr Kontrolle.

FDA-Richtlinie für 2017 basiert auf den Regeln von 2016

Die Agentur veröffentlichte außerdem eine Reihe vorgeschlagene und endgültige Regeln im Jahr 2016, die einige Hinweise auf die Richtung im Jahr 2017 geben.

Anforderungen an IND-Antragsberichte müssen globale Standards widerspiegeln

In einem voraussichtlich im April veröffentlichten Regelentwurf erklärte die FDA, dieser werde die aktuellen Anforderungen an Berichte zu IND-Anträgen ersetzen. Er werde weitgehend die bestehenden globalen Standards hinsichtlich Format, Inhalt und Zeitpunkt der Einreichungen übernehmen.

Vorschriften zur Berichterstattung über die Sicherheit nach der Markteinführung fertiggestellt

Ende 2017 wird die FDA voraussichtlich eine Verordnung zur Änderung der Vorschriften zur Unbedenklichkeitsberichterstattung nach der Markteinführung fertigstellen. Die FDA erwägt dies bereits seit über einem Jahrzehnt. Diese Verordnung wird hilfreiche Definitionen neuer Begriffe und überarbeitete Meldefristen enthalten.

Wirtschaftlich bedeutsame Regelungen für Compounder

Als langfristige Maßnahme für 2017 ist vorgesehen, dass die FDA „wirtschaftlich bedeutsame“ Regelungen vorschlägt, die Bedingungen festlegen, unter denen Hersteller von Arzneimitteln von der Einhaltung bestimmter Anforderungen an ihre Medikamente befreit werden.

Kombinationsprodukte: 5 Elemente des Sicherheitsberichts nach der Markteinführung

Qualitätsmanagement-Experten sollten Folgendes beachten: kürzlich erlassene endgültige RegelungDer Großteil dieser Regelung tritt Ende Januar in Kraft. Hersteller im Bereich Life Sciences müssen einige wichtige Anpassungen vornehmen.

• Welcher Sicherheitsbericht nach der Markteinführung muss eingereicht werden? -  Die Art des für Kombinationsprodukte erforderlichen Sicherheitsberichts nach der Markteinführung hängt davon ab, ob das Produkt über einen Arzneimittel-, Biologika- oder Geräteantrag zugelassen wurde.
• Berichte basierend auf Bestandteilen Zusätzliche Berichte werden auf Grundlage der Bestandteile des Kombinationsprodukts erstellt. Dazu gehören Störungsberichte, wenn das Produkt ein Gerät enthält, Feldwarnberichte im Falle eines Arzneimittels oder Berichte über Abweichungen bei biologischen Produkten, wie in öffentlichen Kommentaren nach dem ersten Vorschlag der Regelung im Jahr 2009 vorgeschlagen.
• Sicherheitsinformationen werden innerhalb von 5 Kalendertagen weitergegeben – Sponsoren verschiedener Teile eines Kombinationsprodukts müssen außerdem innerhalb von fünf Kalendertagen Sicherheitsinformationen untereinander austauschen, darunter auch Informationen zu Todesfällen, schweren Verletzungen oder anderen unerwünschten Ereignissen.
• Regelmäßige Sicherheitsupdates an die FDA Sponsoren müssen nun in ihren regelmäßigen Sicherheitsupdates an die FDA eine Zusammenfassung beifügen und nachweisen, dass sie die in zuvor eingereichten Berichten, wie z. B. Fünf-Tage- und Störungsberichten, genannten Daten verstanden haben. Für Produkte, die im Rahmen von Medizinprodukteanträgen zugelassen sind, sind keine regelmäßigen Berichte erforderlich. Dies gilt grundsätzlich für Kombinationsprodukte, die im Rahmen eines NDA, ANDA oder BLA zugelassen sind.
• Aufzeichnungen werden mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt Antragsteller für Kombinationsprodukte müssen die Aufzeichnungen zu ihren Sicherheitsberichten nach der Markteinführung für die längste für das Kombinationsprodukt vorgeschriebene Aufbewahrungsfrist aufbewahren. Derzeit beträgt diese mindestens zehn Jahre.

2019: Elektronische Einreichung von MEIs

Es gibt neue Anforderungen und Implementierungen hinsichtlich der gültigen elektronischen Übermittlung von Manufacturing Establishment Information (MEIs) gemäß einer Tipps und Tricks, Dies ermöglicht es Pharmaherstellern, die erforderlichen Informationen über die Produktionsstätten zu optimieren. Die FDA hofft, dass die Reorganisation dazu beitragen wird, einige der möglicherweise veralteten und fehlerhaften Informationen zu eliminieren, die manchmal aus anderen Behördendateien abgerufen werden.

Darüber hinaus werden MEIs in Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel (NDAs), verkürzten Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel (ANDAs) und Zulassungsanträgen für Biologika (BLAs) ab 2019 nur noch elektronisch akzeptiert. Hersteller, die noch einen manuellen Dokumentenverwaltungsprozess nutzen, müssen einen automatisierten Dokumenten-Management-System unter Berücksichtigung der FDA-Konformität erstellt, wie AssurX.

Gibt es in Ihrem #Dokumentenmanagement Programm die Best Practices der Branche integrieren? Nehmen Sie jetzt an unserem Webinar teil, um es herauszufinden. http://ow.ly/yBGf307EfrE

— AssurX (@AssurX) 3. Januar 2017

Werden FDA-Initiativen durch den neuen FDA-Vorsitzenden geändert?

Natürlich könnten einige dieser Initiativen geändert werden, wenn Präsident Trump einen neuen FDA-Vorsitzenden wählt, der signalisiert hat, dass er oder sie die Behörde in eine deutlich neue Richtung lenken möchte. Obwohl Trump noch keine offizielle Wahl getroffen hat, haben einige Jim O'Neill ganz oben auf der ListeO'Neill, Geschäftsführer von Mithril Capital Management, schlug vor, die Befugnis der FDA, die Wirksamkeit neuer Medikamente vor der Zulassung zu prüfen, zu streichen. „Lassen Sie die Menschen sie auf eigenes Risiko anwenden“, sagte er 2014 in einer Rede vor einem Biotech-Konzern.

Wird Ihr Qualitätsmanagementsystem im Jahr 2017 die Compliance gewährleisten?

2017 wird ein Jahr der Unsicherheit für medizinisches Gerät, Hersteller und Dienstleister aus den Bereichen Pharma und Biowissenschaften im Allgemeinen. Neue Anforderungen und unsichere Anweisungen eines noch unbekannten FDA-Beauftragten bedeuten, dass Ihre Qualitätsmanagementabteilung proaktiv auf praktisch alles vorbereitet sein muss. Keine manuellen Qualitätsmanagementprozesse mehr. Eine automatisierte und robuste Einhaltung gesetzlicher Vorschriften + Qualitätsmanagementsystem wie AssurX kann eine zusätzliche Schutzebene gegen allgemeine Unsicherheit und strengere Durchsetzung durch die FDA bieten.