23. Oktober 2019
Die Validierung ist integraler Bestandteil der Guten Herstellungspraxis (GMP) und deckt nahezu alle Aspekte der Herstellungs- und Verarbeitungsprozesse ab. Die Validierung von Qualitätsmanagementsystem-Software (QMS) bietet die dokumentierte Sicherheit, dass Qualitätsprozesse stets Produkte hervorbringen, die den vorgegebenen Spezifikationen und Eigenschaften entsprechen.
Hinter jeder erfolgreichen QMS-Implementierung steht eine Reihe von Schritten, die entscheidende Elemente der Validierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sind – der Software Development Lifecycle (SDLC) und der Software Testing Lifecycle (STLC).
SDLC umfasst eine Reihe von Phasen, die Ihnen helfen, ein effektives Softwaresystem zu entwickeln und es während seines gesamten Lebenszyklus zu verwalten. Im Wesentlichen ermöglicht SDLC Ihnen, ein neu erstelltes Projekt in ein voll funktionsfähiges Projekt zu überführen. STLC verstärkt die Testphase, um die höchstmögliche Produktqualität sicherzustellen.
Es gibt erhebliche Unterschiede zwischen beiden, und Sie benötigen beide für einen umfassenden Ansatz zur QMS-Validierung. Werfen wir einen Blick auf die Unterschiede, die Schnittstellen zwischen STLC und SDLC und warum beide für die QMS-Validierung entscheidend sind.
Hauptunterschiede zwischen SDLC und STLC
Obwohl sowohl SDLC als auch STLC für die Gewährleistung eines erfolgreichen Softwaresystems von entscheidender Bedeutung sind, gibt es wesentliche Unterschiede.
STLC bezeichnet den Prozess des systematischen Testens von Software, während SDLC einen systematischen Ansatz zur Entwicklung eines Softwaresystems darstellt. SDLC spielt eine umfassendere Rolle bei der Softwareentwicklung, während STLC auf die Testphase beschränkt ist. Wir analysieren die Phasen beider Verfahren und betrachten die Unterschiede genauer.
SDLC: Der SDLC-Prozess umfasst mehrere Phasen bis zur Fertigstellung eines Produkts. Er ist ein wichtiger Bestandteil der Softwareentwicklung, da er Transparenz für alle Beteiligten gewährleistet, potenzielle Risiken minimiert und eine bessere Kontrolle über den Projektumfang ermöglicht.
Die Phasen des SDLC sind:
- Erfassung von Anforderungen: Der erste und wichtigste Schritt der SDLC-Phasen ist die Ermittlung der Kundenanforderungen. In dieser Phase wird der Umfang des Problems identifiziert und die Lösungen festgelegt. Die Validierungsressource arbeitet mit dem Kunden zusammen, um alle relevanten Informationen zu erhalten, darunter wer die Benutzer sind und welchen Zweck das Produkt hat, und leitet diese Informationen an das Entwicklungsteam weiter.
- SystemanalyseIn der nächsten Phase müssen die Geschäftsanforderungen ermittelt, deren Erfüllung ermittelt und die Verantwortlichen für die verschiedenen Projektphasen festgelegt werden. Dieser Schritt umfasst auch die Analyse der Endbenutzeranforderungen, um sicherzustellen, dass das System ihre Erwartungen erfüllt. Oftmals werden Systemanalyse und Anforderungserfassung in einer einzigen Phase zusammengefasst, um gegenseitige Abhängigkeiten zu berücksichtigen.
- System Design: In dieser Phase werden alle Spezifikationen detailliert beschrieben. Alle wesentlichen Komponenten, die zur Erreichung der Systemziele erforderlich sind, werden in dieser Phase berücksichtigt. Darüber hinaus umfasst die Entwurfsphase die Entwicklung zweier Entwurfspläne basierend auf den Anforderungen: High-Level und Low-Level.
- Entwicklung: Dieser Punkt in der SDLC-Phase leitet den Produktionsprozess ein. Die Roadmap steht fest, und Sie wissen genau, was Kunde und Endnutzer für ein erfolgreiches Produkt benötigen. Jetzt können Sie mit der Umsetzung des Systems beginnen.
- Testing: Nach der Produktentwicklung, bevor die Software veröffentlicht wird, muss sie validiert werden. Dabei wird die Software gründlich getestet, um Lücken in der neuen Funktionalität zu identifizieren und zu schließen und sicherzustellen, dass die Qualitätsziele erreicht werden. Nach Bedarf werden erneute Tests durchgeführt, bis die Software die Kundenerwartungen erfüllt.
- Einsatz: Nachdem die Software die Validierung bestanden hat, kann sie an den Kunden ausgeliefert werden.
- Wartung: Die laufende Wartung der Software ist Teil des Prozesses.
STLC: Genauso wie Software entwicklung erfordert eine Reihe von Phasen in der QMS-Validierung, STLC erfordert eine Reihe von Aktivitäten für Software testing. STLC wird parallel zu SDLC ausgeführt.
Die Phasen von STLC sind:
- Anforderungsanalyse: Damit beginnt der Testzyklus und ist die Grundlage für den Erfolg. In dieser Phase identifiziert das Testteam die testbaren Anforderungen und das Qualitätssicherungsteam interagiert mit allen Beteiligten.
- Testplanung: In dieser Phase werden Aufwand und Kosten für den Projektumfang ermittelt und die Teststrategie entwickelt. In dieser Phase werden alle Rollen identifiziert und Verantwortlichkeiten festgelegt.
- Testfallentwicklung: Hier entwirft das Testteam Testfälle für die Ausführung und übergibt sie zur Auswertung an die Qualitätskontrolle. Ein Testfall ist erfolgreich, wenn er Fehler schnell identifiziert und behebt.
- Einrichtung der Testumgebung: Dies ist eine kritische Komponente des STLC. Die Testumgebung wird so eingerichtet, dass sie die Benutzerumgebung repliziert. Das Testteam führt einen Smoke-Test durch, um sicherzustellen, dass die Umgebung für den Test stabil genug ist.
- Test Ausführung: In dieser Phase wird der Testfall in der Testumgebung ausgeführt, um zu prüfen, ob er erfolgreich ist. Das Testteam führt Tests durch, vergleicht die Ergebnisse mit dem erwarteten Ergebnis und analysiert diese anschließend.
- Testabschluss: In dieser letzten Phase wird der Testfall analysiert und ein Fehlerbericht erstellt. Das Testteam entwickelt Strategien für die zukünftige Implementierung und nutzt dabei die im aktuellen Testzyklus gewonnenen Erkenntnisse.
So arbeiten SDLC und STLC parallel
Obwohl SDLC und STLC unterschiedlichen Zwecken dienen, ist das Ziel dasselbe: die Veröffentlichung eines hochwertigen, fehlerfreien Produkts. Um dies zu erreichen, ist das eine nicht ohne das andere möglich. Wenn ein System entwickelt und nach der Veröffentlichung geändert wird, muss es getestet werden, um sicherzustellen, dass es weiterhin seine Funktion erfüllt.
Während Tests in die SDLC-Phasen integriert sind, bieten die in der STLC-Phase ausgeführten Funktionen einen gründlicheren Ansatz für Softwaretests. Dies macht STLC zu einem wichtigen Bestandteil der SDLC-Phase.
Warum SDLC und STLC beide für die QMS-Validierung entscheidend sind
Software-Validierung spielt eine entscheidende Rolle im SDLC und trägt dazu bei, dass Test- und Entwicklungsteams nicht nur ein qualitativ hochwertiges, sondern auch das richtige Produkt entwickeln. Es ermöglicht Ihnen, Fehler und notwendige Änderungen frühzeitig im Prozess zu erkennen und so Zeit und Geld zu sparen.
Bei der Validierung handelt es sich um einen Test der Software, der sicherstellt, dass sie die Anforderungen von Unternehmen und Endbenutzern erfüllt. Sie erfolgt am Ende des Softwareentwicklungsprozesses, um übersehene Fehler zu erkennen und Prozessabweichungen zu untersuchen.
Validierungstests erfordern eine effektive, systematische Strategie. Die Phasen des STLC helfen dabei, den Prozess zu optimieren, indem sie die Validierung in die Einrichtungs- und Abschlussphase der Testumgebung integrieren.
STLC ist ein wesentlicher Bestandteil von SDLC. Neue Software kann erst veröffentlicht werden, wenn diese Phase durchlaufen wurde. Wie jeder Lebenszyklus sind die SDLC- und STLC-Phasen fließend. Sobald die Software Änderungen erfährt, muss sie diese Prozesse erneut durchlaufen und erneut validiert werden.
Vorteile der Validierung durch Ihren QMS-Anbieter
Die Validierung ist unerlässlich, um die Integrität eines neuen Softwaresystems sicherzustellen. In den Biowissenschaften muss Software, die QMS-Prozesse unterstützt, gemäß ISO 13485 validiert werden. Die Validierungsprozess selbst ist zeitintensiv und anspruchsvoll. Glücklicherweise müssen Sie dies nicht selbst verwalten.
Ihre QMS-Anbieter bietet maßgeschneiderte Validierungsservices an, die Ihren regulatorischen und organisatorischen Anforderungen gerecht werden. Suchen Sie nach einem Unternehmen, das gemeinsam mit Ihnen einen Validierungsplan erstellt, der auf Ihre individuellen Geschäftsanforderungen zugeschnitten ist. Ihr Anbieter sollte eng mit Ihrem Team zusammenarbeiten, um eine Strategie zu entwickeln, die Kosten und Zeit bis zur Fertigstellung reduziert.
Suchen Sie nach einem Anbieter, der Rückverfolgbarkeit in jeder Phase des SDLC und STLC bietet, um eine umfassende Test- und Validierungsabdeckung zu gewährleisten. Durch die gleichzeitige Durchführung von SDLC- und STLC-Tests werden Funktionslücken, die zu Abmahnungen führen könnten, geschlossen und die Einhaltung Ihrer Qualitätsziele sichergestellt.
Das Ergebnis ist ein kostengünstiger, integrierter Validierungsaufwand, der die Validierung zukünftiger Verbesserungen minimiert und es Ihrem Team ermöglicht, sich auf andere Geschäftsbereiche zu konzentrieren.
Fazit
Bei der Validierung geht es um die Frage: „Bauen wir das richtige Produkt auf die richtige Weise?“ Die QMS-Validierung ermöglicht die Rückverfolgbarkeit in jeder Phase der Softwareentwicklung und des Softwaretests und gewährleistet so eine lückenlose Test- und Validierungsabdeckung. Zwar gibt es keinen allgemeingültigen Ansatz, doch die Inanspruchnahme der Dienste erfahrener Validierungsanalysten trägt dazu bei, sicherzustellen, dass die Prozesse optimal mit den unternehmensinternen Softwarevalidierungsverfahren harmonieren.
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