QMS-Konfiguration vs. Out-of-the-Box: Überlegungen aus der Praxis

Bei der Bewertung eines automatisierten QMS ist die Frage, ob in Konfiguration oder Out-of-the-Box (OOTB) investiert werden soll, eine zentrale funktionale Überlegung. Sollten Sie Ihre Prozesse selbst konfigurieren, eine OOTB-Lösung nutzen oder benötigen Sie eine Mischung aus beidem?

Für viele Hersteller hängt die Antwort von verschiedenen Faktoren ab, darunter Branchenvorschriften, Prozessreife und Ressourcen. Veränderungen sind in einem regulatorischen Rahmen unvermeidlich. Das verwendete QMS sollte an neue Vorschriften anpassbar sein, die Prozessanpassungen und Skalierbarkeit erfordern. Die Harmonisierung der Qualitätsvorschriften durch die FDA ermöglicht es, ISO 13485 , die Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR), ist eines der jüngsten Beispiele.

In diesem Artikel sehen wir uns an, was bei der Bewertung dieser Optionen unter den Anbietern von QMS für Unternehmen zu beachten ist.

Definieren Konfiguration vs. Out-of-the-Box

Die Terminologie für Konfiguration und Out-of-the-Box ist relativ einheitlich. Darüber hinaus kann eine Anpassung erforderlich sein und wird deshalb hier berücksichtigt.

• Out-of-the-Box (OOTB; Auch als Commercial-Off-the-Shelf (COTS)-Lösung bezeichnet: Integrierte Workflow-Funktionalität des Softwareanbieters. Die Prozesse sind vorkonfiguriert und entsprechen bewährten Standardverfahren. Die Lösung enthält integrierte Workflow-Tools und Vorlagen. Einige Bereiche erfordern möglicherweise eine grundlegende Konfiguration (z. B. Genehmigungsrouting, Benachrichtigungen usw.), die Kernprozesse sind jedoch so konzipiert, dass sie mit wenigen Variationen verwendet werden können. IT-Ressourcen sind in der Regel nicht erforderlich.
• Konfigurierbar: Funktionalität, die mithilfe integrierter Workflow-Tools des Anbieters erstellt werden kann. Die Komplexität der Software kann entweder IT-Ressourcen erfordern oder vom Qualitätsteam übernommen werden. Die Konfiguration erfordert keine Änderungen am Quellcode und ist mit zukünftigen Versionen kompatibel.
• Anpassbar: Funktionalität und Features werden durch Änderungen am Kernsoftwarecode implementiert. Die Software verlässt sich darauf, dass der Anbieter diese Änderungen vornimmt, anstatt auf die vom Anbieter bereitgestellten Konfigurationstools. Diese Methode wird von Plattformen mit geringerer Konfigurierbarkeit verwendet und erfordert oft, dass der Anbieter diese Änderungen erneut vornimmt, falls der Kunde die Plattform aktualisieren möchte.

Regulatorische und branchenspezifische Faktoren

Aktuelle Branchentrends zeigen, dass viele QMS-Anbieter auf vorkonfigurierte, OOTB-Lösungen setzen. Diese Strategie ist jedoch nicht für jede Branche und jedes Unternehmen sinnvoll. Jedes Unternehmen arbeitet anders.

Beispielsweise besteht weiterhin die Präferenz für ein On-Premise-System. Regulierte Unternehmen mit strengen Compliance- und Sicherheitsrichtlinien entscheiden sich möglicherweise für eine On-Premise-Lösung mit der Option einer späteren Migration in die Cloud. In diesem Fall sollte eine moderne, robuste QMS-Lösungsarchitektur eine reibungslose Migration von On-Premise in die Cloud ermöglichen. ohne Auswirkungen auf das KernsystemDas Ziel ist ein flexibles, automatisiertes QMS, und unabhängig von der Plattform ist es eine kluge Wahl.

Prozesskomplexität

Die Anforderungen an die QMS-Konfiguration im Vergleich zu sofort einsatzbereiten Prozessen variieren stark je nach Branche und Produkt. Die praktische Anwendbarkeit einer sofort einsatzbereiten Lösung hängt von mehreren Faktoren ab, darunter:

• Branche
• Produkttyp(en)
• Geografische Standorte
• Umfang und Komplexität des QMS
• Interne Compliance-Anforderungen
• Regulatorischen Anforderungen

Die Qualitätsprozesse für regulierte Produkte (FDA, ISO, MDR usw.) lassen sich selten in einen OOTB-Prozess integrieren, der nur eingeschränkt konfigurierbar ist. Kontinuierliche regulatorische Änderungen erfordern Konfigurationsänderungen an den Arbeitsabläufen, was einen iterativen Ansatz für das Management eines Qualitätssystems erfordert.

Hersteller medizinischer Geräte benötigen beispielsweise eine umfassende Lösung für das Beschwerdemanagement Aufgrund des damit verbundenen Gesundheitsrisikos. Kontinuierliche Aktualisierungen und Änderungen globaler Vorschriften sind daher für ein OOTB-QMS nicht ideal. Die funktionalen Anforderungen ändern sich, und die native Lösung benötigt wahrscheinlich Workflow-Updates.

Umgekehrt kann ein nicht regulierter Hersteller von Produkten mit minimalem Risiko denselben Prozess als unnötig komplex empfinden. In diesem Fall kann eine OOTB-Lösung effektiv sein.

Prozessreife und -komplexität

Die Out-of-Box-Nutzung ist für bestimmte Prozesse, die in vielen Branchen standardisiert wurden, praktischer geworden, darunter:

• Dokumentenkontrolle
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
• Audits

In diesen Fällen ermöglicht Ihnen eine OOTB-Lösung, die Ihre Anforderungen mit minimalen Änderungen erfüllt, eine schnellere Inbetriebnahme. Standardisierung erleichtert zudem die Schulung von Mitarbeitern und damit die Implementierung insgesamt. Dennoch ist es wichtig, die Einschränkungen der Software zu kennen.

Anbieter mit umfassender Erfahrung bieten in der Regel eher eine robuste OOTB-Lösung für standardisierte Prozesse. Ihre Vorlagen werden kontinuierlich anhand bewährter Methoden überprüft und überarbeitet, um den neuen Anforderungen in neuen Releases gerecht zu werden. Sie verfügen über das nötige Fachwissen, um Unternehmen dabei zu unterstützen, sowohl branchenspezifische als auch branchenübergreifende Erkenntnisse in diesen Prozessen zu nutzen.

Vorausschauende Qualitätsverantwortliche sollten jedoch die Anforderungen zusätzlicher Prozesse berücksichtigen, die sie in das QMS integrieren müssen. Beispielsweise sollten sie untersuchen: Abweichungen, Verwaltung komplexer Qualitätslieferketten und Bearbeitung von Kundenbeschwerden.

Konfiguration vs. Out-of-the-Box-QMS: Kurz- und langfristige Strategie

Ein QMS ist ein System integrierter, bidirektionaler Prozesse, die mit der Zeit ausgereifter und intuitiver werden. Einfacher ausgedrückt: Ein Qualitätssystem ist keine Software, die man einfach einrichtet und dann vergisst. Vielmehr muss das QMS mit dem Unternehmen wachsen können, wenn sich die Geschäftsanforderungen ändern. So kann ein Unternehmen bestehende Qualitätsprozesse bei der Skalierung nutzen. Das Ergebnis sind neue Möglichkeiten zur Qualitätsverbesserung bei höheren Skaleneffekten, geringerem Risiko und niedrigeren Gesamtqualitätskosten (COQ).

Viele Unternehmen setzen hochwertige Software ausschließlich zur Deckung eines unmittelbaren Bedarfs ein. Beispielsweise könnte ein Hersteller von der FDA einen Hinweis auf unzureichende Korrekturmaßnahmen erhalten haben. Dies kann zu einer reaktiven Reaktion führen, bei der eine kostengünstige, sofort einsatzbereite Lösung angeschafft wird, um die unmittelbaren CAPA-Probleme effizient zu lösen.

Die geringen anfänglichen Kosteneinsparungen einer vorkonfigurierten Lösung können sich jedoch oft zu erheblichen Kosten entwickeln. Der OOTB-CAPA-Prozess kann die unmittelbaren Bedürfnisse des Unternehmens erfüllen und die FDA-Zulassung erhalten. Mit zunehmender Geschäftsentwicklung kann das Management jedoch über die steigende Anzahl von CAPAs und deren Lösungszeiten besorgt sein. Möglicherweise fehlt ein detaillierter Workflow zur Ursachenanalyse (OOTB). Daher ist eine Konfiguration erforderlich, um fundierte Folgenabschätzungen zu gewährleisten. Die Kosten für die Beauftragung eines Anbieters zur Erstellung des Workflows können hoch sein, wenn die Architekturgrundlage nicht hochgradig konfigurierbar ist.

Interne Ressourcen für die QMS-Konfiguration vs. Out-of-the-Box

Ein weiterer Punkt, den Sie bei der Bewertung beachten sollten QMS-Software Die Preise können stark variieren. Viele OOTB-Lösungen sind günstiger, wenn die Funktionen eingeschränkt sind. Sie sind oft auf die Bedürfnisse von Start-ups und kleinen Unternehmen zugeschnitten und bieten nur eingeschränkte Konfigurierbarkeit. Wie bereits erwähnt, sollten Sie Ihr Erweiterungspotenzial und Ihren zukünftigen Bedarf berücksichtigen.

Die Frage ist: Wie erreichen Sie das? Viele Hersteller unterschätzen die Gesamtkosten der benötigten Lösung deutlich. Mit einer umfassenden Ausschreibung können sie dies jedoch vermeiden, um sicherzustellen, dass das QMS auch im weiteren Verlauf verwaltet wird. Für Qualitätsmanagement-Software gilt wie für jede andere Software: Sie bekommen, wofür Sie bezahlen.

Berücksichtigen Sie diese Fragen, wenn Sie OOTB im Vergleich zur Konfiguration bewerten:

• Was ist in meinem ursprünglichen Kaufpreis enthalten?
• Kaufe ich eine Lösungsplattform oder bezahle ich für die Implementierung pro Modul?
  • Wenn Letzteres zutrifft, wie viel wird es kosten, alle Qualitätskomponenten hinzuzufügen, die wir voraussichtlich in Zukunft verwenden werden?
• Entspricht die OOTB-Lösung meiner Prozesslandkarte oder müssen wir erhebliche Änderungen an unseren Geschäftsabläufen vornehmen, um sie nutzen zu können?
• Machen wir zu viele Zugeständnisse für eine weniger teure OOTB-Lösung?
• Wie einfach und kostengünstig ist es, mein internes Personal zu schulen?
• Alternativ: Kann der Anbieter mein QMS zeitnah unterstützen?
• Ist der Anbieter in der Lage, kundenspezifische Konfigurationen für meine Branche bereitzustellen, falls wir diese benötigen?

M&A-Aktivitäten und Auswirkungen

Fusionen und Übernahmen stehen zwar nicht immer im Vordergrund, können aber bei der Auswahl eines QMS eine Rolle spielen. Die Integration von Betriebsabläufen wird durch ein konfigurierbares QMS erleichtert. So können Sie problemlos neue Standorte in die Lösung integrieren, die den individuellen Anforderungen der Geschäftseinheit entsprechen. Das QMS sollte die Integration von Qualitätslösungen vereinfachen.

Die Integration einer neuen Site kann einfach das Hinzufügen eines neuen Standortnamens, neuer Benutzer, Formularfelder oder Feldtitel bedeuten. Alternativ ist Skalierbarkeit für die unternehmensweite Einführung wichtig. Je einfacher diese Änderungen sind, desto schneller wird der Prozess übernommen. Das Ergebnis sind eine Harmonisierung der Qualitätssysteme, die kontinuierliche Nutzung bewährter Verfahren und Skaleneffekte.

Fazit

Tatsächlich nutzen die meisten Unternehmen sowohl vorkonfigurierte als auch konfigurierbare QMS-Optionen. Als Faustregel gilt: 80 % Ihrer Anforderungen sollten sofort einsatzbereit sein, die restlichen 20 % können durch Konfiguration, Anpassung oder Anpassung der Geschäftsanforderungen erfüllt werden. Letztendlich ist eine einfache Konfiguration der Schlüssel zur Skalierbarkeit.

An sofort einsatzbereiten Lösungen ist nichts auszusetzen. Ein Qualitätsmanagementsystem ist jedoch eine Investition, die sich sowohl positiv als auch negativ auswirkt. Auch wenn Sie es jetzt vielleicht nicht benötigen, wird die Konfigurierbarkeit des QMS wahrscheinlich irgendwann erforderlich sein. Flexibilität und Planung sind unerlässlich, um sich an die einzige Konstante in der Fertigung anzupassen: den Wandel.

Über den Autor

Sal Lucido ist Mitgründer und Executive Vice President von AssurX. Sal ist ein überzeugter Produkt-Evangelist und Experte auf dem Gebiet der Automatisierung von Qualitätsprozessen. Sein Verantwortungsbereich umfasst ein breites Spektrum, das von der Überwachung strategischer Pläne und operativer Verbesserungen bis hin zur Steuerung taktischer Allianzen reicht.