Verstärkte QMS-Konformitätsprüfungen für internationale Hersteller im Bereich Biowissenschaften

Internationale QMS-Konformitätsprüfungen von pharmazeutisch , Hersteller medizinischer Geräte von der FDA und MHRA nehmen zu.

FDA und MHRA verstärken Inspektionen

Sowohl die Food and Drug Administration (FDA) als auch die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA), die im Vereinigten Königreich Arzneimittel, medizinische Geräte und Blutbestandteile für Transfusionen reguliert, führt verstärkt Inspektionen bei ausländischen Herstellern von Biowissenschaften im Hinblick auf die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) durch.

Inspektionsergebnisse für das Geschäftsjahr 2016

Im Geschäftsjahr 2016 inspizierte die FDA 78 ausländische Einrichtungen, im Vorjahr waren es 69. Die MHRA führte 2015 nahezu die gleiche Anzahl an Bewertungen durch und inspizierte 79 ausländische Einrichtungen – laut einem aktuellen Bericht waren es bei der letzten Überprüfung der GMP-Mängel der Behörde 42 Inspektionen.

US-Kongress forderte Erhöhung

Der Anstieg der FDA-Inspektionen könnte zumindest teilweise auf Forderungen des Repräsentantenhauses zurückzuführen sein. Die Abgeordneten forderten die FDA auf, ihre Inspektionsbilanz in ausländischen Einrichtungen im Jahr 2015 genauer zu überwachen und zu bewerten. Der Kongress möchte sicherstellen, dass die FDA auch außerhalb der amerikanischen Grenzen die erforderliche Aufmerksamkeit schenkt. Zuvor hatte der Energie- und Handelsausschuss des Repräsentantenhauses Bedenken geäußert, dass die FDA US-Einrichtungen ungerechtfertigt ins Visier genommen habe, und das GAO aufgefordert, auch die Verfahren der FDA zur Entwicklung und Umsetzung von risikobasierte InspektionenAuch die FDA reagierte entsprechend und dies hat Konsequenzen für Pharma- und Medizinproduktehersteller im In- und Ausland.

QMS-Konformität: Fokus FDA vs. MHRA

Wie bereits in früheren Blogs erwähnt, konzentriert sich die FDA wie ein Laserstrahl auf korrekte und vorbeugende Maßnahmen (CAPA) Pläne und Qualitätsmanagementsystem (QMS) Compliance-Probleme. Laut dem MHRA-Bericht liegt der Schwerpunkt leicht, wenn nicht sogar deutlich anders. Die vier häufigsten Nennungen sind:

• Qualitätssysteme, definiert als kritisch (27), schwerwiegend (293) und insgesamt (einschließlich relativ kleinerer Probleme) 555.
• Beschwerden und Rückrufe wurden als kritisch (10), schwerwiegend (25) und insgesamt (372) definiert.
• Dokumentation definiert als kritisch (9), schwerwiegend (138) und insgesamt (372).
• Qualitätskontrolle definiert als kritisch (4), schwerwiegend (26) und umfassend (136).

Warnbrief an britischen Pharmahersteller bemängelt schwaches Dokumentenmanagement

Ein kürzlich von der FDA an einen britischen Pharmahersteller gerichteter Warnbrief ist ein gutes Beispiel dafür, worauf die Behörde bei einer QMS-Konformitätsprüfung häufig Wert legt. In diesem Fall erhielt Porton Biopharma eine FDA-Warnbrief Die FDA behauptete, dass ihre Medikamente nicht den cGMP-Vorschriften entsprächen und daher in den Augen der FDA verfälscht seien. Oberflächlich betrachtet warf die FDA dem Unternehmen Folgendes vor:

• Unerklärliche Abweichungen oder Fehler einer Charge oder einer ihrer Komponenten hinsichtlich der Erfüllung der Spezifikationen werden nicht gründlich untersucht, unabhängig davon, ob die Charge bereits vertrieben wurde oder nicht.
• Es werden keine geeigneten schriftlichen Verfahren zur Verhinderung mikrobiologischer Kontaminationen in Arzneimitteln erstellt und befolgt, die angeblich steril sind.
• Es werden keine Änderungskontrollen eingerichtet und befolgt, um alle Änderungen zu bewerten, die sich auf die Produktion und Kontrolle von Zwischenprodukten oder API auswirken könnten.

CDRH sendet Warnschreiben an koreanischen Hersteller medizinischer Geräte

Das Office of Compliance Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA schickte ein Verwarnungsbrief an Neo Vision Co., Ltd. in Korea wegen angeblicher Probleme mit seinem medizinischen Produkt „Weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch“. Auch hier ist der Fokus nichts wert. Der Brief der FDA schilderte mehrere Probleme, die sie in der Einrichtung festgestellt hatte, darunter:

• Es wurden keine Verfahren zur Kontrolle des Gerätedesigns eingeführt und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die festgelegten Designanforderungen erfüllt werden. Laut FDA hat das Unternehmen keine Verifizierung/Validierung dieser Geräte durchgeführt. Darüber hinaus wurde für die weichen Neo Cosmo-Kontaktlinsen keine Design History File (DHF) angelegt.
• Unzureichende Entwicklung, Durchführung, Kontrolle und Überwachung von Produktionsprozessen, um sicherzustellen, dass ein Gerät seinen Spezifikationen entspricht.
• Es wurden keine Verfahren eingerichtet und aufrechterhalten, die gewährleisten, dass Geräteverlaufsaufzeichnungen (DHR) für jede Charge, Partie oder Einheit aufbewahrt werden, um nachzuweisen, dass das Gerät in Übereinstimmung mit dem Gerätestammdatensatz (DMR) hergestellt wurde.

Bereiten Sie sich auf weitere FDA-Inspektionen vor

Die FDA wird die QMS-Konformitätsprüfungen im Ausland sicherlich weiter verstärken. Natürlich muss jeder Hersteller von Medizinprodukten oder Arzneimitteln, der außerhalb der Vereinigten Staaten tätig ist, seine Einhaltung gesetzlicher Vorschriften Anstrengungen. Das bedeutet auch pharmazeutisch und in den USA tätige Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre internationalen Partner genau im Auge behalten.

Proaktive Maßnahme: Lösung für das Lieferantenqualitätsmanagement

Wenn ein Arzneimittel oder Medizinprodukt von einem ausländischen Lieferanten zurückgerufen wird, wird es nicht lange dauern, bis die FDA unter Druck gesetzt wird, ihre Inspektionen innerhalb und außerhalb der USA weiter zu intensivieren. Die Investition in ein automatisiertes Qualitätsmanagementsystem mit einer leistungsstarken Softwarekomponente für das Lieferantenqualitätsmanagement wie AssurX ist eindeutig eine proaktive Lösung für die Verwaltung ausländischer Lieferanten.