17. April 2017
Eine häufige Falle bei der QMS-Prozessautomatisierung ist eine schlecht geplante Prozessautomatisierungsstrategie. Allzu oft ist die Versuchung groß, alle Qualitätsprozesse auf einmal zu automatisieren und den gesamten eQMS-Prozess in einem einzigen großen Schritt zu optimieren. Die Praxis zeigt jedoch, dass dieser Ansatz für langfristigen Qualitätsmanagementerfolg schlichtweg nicht praktikabel ist.
Dieser Blog ist Teil einer dreiteiligen Serie über bewährte Strategien zur Vermeidung von Fehlern bei der Implementierung von QMS. Die erster Blogartikel beschreibt den Best-Practice-Ansatz zum Aufbau eines QMS-Implementierungsteams. Das zweiter Blogartikel überprüft Überlegungen zur Dokumentation von Qualitätsprozessen vor der Automatisierung.
Priorisierung der QMS-Prozessautomatisierung: Was ist zu beachten?
Bei der Priorisierung Ihrer Qualitäts- und Compliance-Prozesse sollten Sie die Bedeutung und die Zusammenhänge der einzelnen Prozesse berücksichtigen. Die Entstehung eines führenden Qualitätsmanagements und Compliance Das Ökosystem sollte mit einem Prozess beginnen, der von einem zentralen Antriebsfaktor bestimmt wird. Berücksichtigen Sie bei der Organisation Ihres Qualitätsmanagementsystems die folgenden Antriebsfaktoren:
(1) Kritische nicht konforme Qualitätsprozesse
Automatisieren Sie in den schwerwiegendsten Fällen den kritischsten Prozess, der als nicht konform identifiziert wurde. Erfüllen Ihre Prozesse nicht die Mindestanforderungen? Hat Ihr Team gerade 600 Arbeitsstunden für die Vorbereitung auf eine Prüfung? Schlimmer noch, haben Sie eine FDA-Warnbrief?
(2) Ineffektive Qualitätsprozesse
Wenn ein Prozess ineffektiv, manuell, redundant oder auf einem arbeitsintensiven, veralteten Qualitätsmanagementsystem basiert, ist es logisch, ihn zu automatisieren. Suchen Sie nach Prozessen, die für schnelleres und effizienteres Arbeiten unerlässlich sind. Viele Unternehmen beginnen beispielsweise mit der Zentralisierung der Beschwerdemanagement Prozess. Dadurch werden die Arbeitsstunden erheblich reduziert, die Problemlösungszeit verkürzt und ein zentraler Bezugspunkt für das gesamte Problemmanagement geschaffen.
(3) Gute Qualitätsprozesse, die besser sein sollten
Unternehmen, die nicht unter regulatorischem Druck stehen, profitieren von einem weniger komplexen Prozess entlang der gesamten Qualitätskette. Ein Prozess funktioniert möglicherweise bereits, kann aber durch Automatisierung innerhalb weniger Tage beschleunigt werden. So erzielen Sie mit minimalem Aufwand eine große Wirkung.
(4) Universelle Qualitätsprozesse
Ein universeller Prozess wie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) ist die von der FDA am meisten erwartete Plattform zur Aufrechterhaltung der GMP-Konformität und zur Erfüllung 21 CFR Teil 11 , ISO Standards. Ein effektiver CAPA-Plan führt nachweislich zu weiteren Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems und der Prozesse.
Vermeiden Sie den Wasserfall bei der QMS-Prozessautomatisierung
In einem traditionellen Wasserfallmodell muss jede Implementierungsphase nacheinander abgeschlossen werden, bevor die nächste beginnen kann. Der Nachteil der Wasserfallentwicklung besteht darin, dass sie wenig Raum für Reflexion und Zusammenarbeit lässt. Sind die zu Beginn festgelegten Designanforderungen fehlerhaft, besteht die Gefahr des Scheiterns des Projekts. In der Testphase ist es sehr schwierig, etwas zu ändern, das in der Designphase übersehen wurde.
Setzen Sie für die QMS-Prozessautomatisierung kleine, erreichbare Meilensteine und planen Sie ausreichend Zeit für regelmäßige Analysen ein.
Wählen Sie eine flexible QMS-Plattform
Das Whitepaper „Automatisierung Ihres QMS“ beschreibt häufige Fallstricke, wichtige Strategien und reale Szenarien bei der Automatisierung Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Fazit
Überlegen Sie sich die Implementierung Ihrer QMS-Prozessautomatisierungsstrategie genau. Definieren Sie die höchste Priorität und setzen Sie realistische Meilensteine und Erwartungen. Arbeiten Sie eng mit Ihrem QMS-Anbieter zusammen, um das Projekt so reibungslos wie möglich zu gestalten. Der Erfolg Ihres ersten Prozesseinstiegs gibt den Ton für zukünftige Systemerweiterungen und neue Initiativen an.
Dreiteilige Blogserie zu Best Practices für die QMS-Implementierung
Das erster Blogartikel bietet in unserer dreiteiligen Blogserie einen Best-Practice-Ansatz für die Organisation und Verwaltung eines QMS-Implementierungsteams. Das zweiter Blogartikel überprüft Überlegungen zur Dokumentation von Qualitätsprozessen vor der Automatisierung.
