22. Januar 2026
Im Zuge der Weiterentwicklung der Life-Sciences-Branche optimieren Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) kontinuierlich ihre Standards, um Patientensicherheit, Produktwirksamkeit und globale Harmonisierung zu gewährleisten. Eine wichtige Neuerung ist die Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR), die am 2. Februar 2026 in Kraft tritt. Diese neue Regelung ändert die langjährige Verordnung über Qualitätssysteme (QSR) gemäß 21 CFR Part 820 und bringt sie stärker in Einklang mit internationalen Standards. Für Hersteller von Medizinprodukten und verwandten Life-Sciences-Produkten ist die Vorbereitung auf diesen Übergang unerlässlich, um Unterbrechungen zu vermeiden, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und Chancen für verbesserte Qualitätsprozesse zu nutzen.
Was sind die wichtigsten Änderungen beim Übergang von QSR zu QMSR?
Das QMSR baut zwar auf dem QSR auf, es gibt jedoch einige wesentliche Unterschiede, die sich auf die Arbeitsweise der Hersteller auswirken werden. Hier ist eine Übersicht der wichtigsten Neuerungen:
1. Einbeziehung der ISO 13485:2016
Kernstück des QMSR ist die direkte Übernahme von Anforderungen der ISO 13485:2016Diese Norm betont einen prozessorientierten Ansatz im Qualitätsmanagement und konzentriert sich auf Kundenzufriedenheit, kontinuierliche Verbesserung und Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Im Gegensatz zur QSR, die eher präskriptiv war, ist ISO 13485 flexibler und ermöglicht es Herstellern, Systeme an ihre spezifischen Risiken und Abläufe anzupassen.
2. Verbesserte Integration des Risikomanagements
Eine der wichtigsten Änderungen ist die explizite Integration des Risikomanagements in alle Qualitätsprozesse. Im Rahmen des QMSR Die Hersteller müssen risikobasierte Entscheidungsfindung einbeziehen. in Bereichen wie Designkontrolle, Einkauf und Korrekturmaßnahmen. Dies entspricht der ISO 14971 (der Norm für Risikomanagement bei Medizinprodukten) und geht über den engeren Fokus des QSR auf Design- und Produktionsrisiken hinaus. So werden Risikobewertungen nun beispielsweise Lieferantenbewertungen und Prozessvalidierungen umfassender beeinflussen.
3. Aktualisierte Terminologie und Definitionen
Die QMSR übernimmt die ISO-Terminologie, beispielsweise werden „Managementverantwortung“ durch „Verantwortung der obersten Führungsebene“ und „Medizinproduktedokumentation“ durch „Medizinprodukteakte“ ersetzt. Zur Gewährleistung der Einheitlichkeit werden außerdem Definitionen aus Abschnitt 3 der ISO 9000:2015 übernommen. Hersteller müssen ihre Dokumentation entsprechend anpassen, um Missverständnisse bei Audits und Inspektionen zu vermeiden.
4. FDA-spezifische Ergänzungen
Nicht alle Aspekte basieren ausschließlich auf ISO-Normen. Die FDA behält die Zuständigkeit für bestimmte Elemente, darunter:
- Kontrollen für Etikettierung und Verpackung zur Vermeidung von Verwechslungen.
- Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften zur eindeutigen Geräteidentifizierung (UDI).
- Rückverfolgbarkeit implantierbarer Medizinprodukte.
- Die Dokumentation erfolgt im Einklang mit den umfassenderen Vorschriften der FDA.
Diese Ergänzungen gewährleisten, dass der QMSR dem US-amerikanischen Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act) entspricht.
5. Inspektion und Anpassungen der Konformität
Die FDA plant, ihre Inspektionsverfahren zu aktualisieren, die in einem überarbeiteten Compliance-Programm (CP) für Hersteller von Medizinprodukten dokumentiert sind. Die Inspektionen werden die Einhaltung der QMSR, einschließlich der Elemente der ISO 13485, bewerten. Die QSR bleibt bis zum 2. Februar 2026 in Kraft, Hersteller sollten jedoch mit einer Übergangszeit rechnen, in der beide Standards in bestimmten Kontexten Anwendung finden können.
Für Hersteller, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind, dürfte der Übergang nur minimale Änderungen mit sich bringen, die sich hauptsächlich auf FDA-spezifische Anforderungen beziehen. Hersteller, die ausschließlich die QSR-Norm erfüllen, könnten hingegen mit umfangreicheren Aktualisierungen konfrontiert werden.
Schritte zur Vorbereitung für Hersteller im Bereich Life Science
Hersteller sollten die Einhaltung der Vorschriften proaktiv und schrittweise angehen. Hier sind einige empfohlene Schritte zur Vorbereitung von Unternehmen:
Schritt 1: Führen Sie eine Lückenanalyse durch
Vergleichen Sie zunächst Ihr aktuelles Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit ISO 13485:2016 und den zusätzlichen Anforderungen des QMSR. Identifizieren Sie Abweichungen in Bereichen wie Risikomanagement, Lieferantenkontrolle und Dokumentation. Hilfsmittel wie Checklisten von ISO oder FDA können dabei hilfreich sein. Beziehen Sie interne Teams oder externe Berater für eine objektive Überprüfung ein. Und wenn es darum geht, die Ergebnisse dieser Überprüfung zu dokumentieren, mit einem robusten eQMS wie AssurX ermöglicht die zentrale Erfassung von Lücken, Verantwortlichen, Fälligkeitsterminen und Nachweisen über einen erfolgreichen Abschluss.
Schritt 2: Richtlinien und Verfahren aktualisieren
Überarbeiten Sie Ihr Qualitätshandbuch, Ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Arbeitsanweisungen, um die Elemente der ISO 13485 zu integrieren. Konzentrieren Sie sich darauf, das Risikomanagement in alle Prozesse einzubinden – von der Designphase bis zur Marktbeobachtung. Stellen Sie sicher, dass die Geschäftsleitung an der Definition von Qualitätszielen und der Überprüfung der Systemleistung beteiligt ist und dass diese Aktualisierungen ordnungsgemäß durchgeführt und dokumentiert werden. Unsere Dokumentenmanagementlösung unterstützt Sie dabei, indem sie die Weiterleitung von Dokumentenänderungen zur Prüfung und Genehmigung vereinfacht, Gültigkeitsdaten verwaltet und sicherstellt, dass stets die aktuellsten Verfahren angewendet werden.
Schritt 3: Verbesserung der Risikomanagementpraktiken
Falls noch nicht vorhanden, ein robustes Risikomanagement-Framework gemäß ISO 14971 implementierenSchulen Sie Ihre Mitarbeiter im Umgang mit Risikobewertungsmethoden wie der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) und stellen Sie sicher, dass Risiken unternehmensweit in Entscheidungsprozesse einbezogen werden. AssurX unterstützt die Standardisierung von FMEA- und Risikoworkflows, die Versionskontrolle und die Verknüpfung identifizierter Risiken mit Designkontrollen, CAPA-Maßnahmen und Änderungsmanagement.
Schritt 4: Mitarbeiter schulen und Bewusstsein schaffen
Die Einhaltung der Vorschriften erfordert die Zustimmung aller Beteiligten. Entwickeln Sie Schulungsprogramme zu QMSR, ISO 13485 und allen neuen Verfahren. Dies ist besonders wichtig für die Bereiche Qualitätssicherung, Zulassung und Fertigung. Erwägen Sie Zertifizierungskurse für Schlüsselpersonal, um deren Fachkenntnisse zu vertiefen. Stellen Sie nach Abschluss dieser Aufgaben die ordnungsgemäße Dokumentation mithilfe von eQMS-Systemen wie AssurX sicher. Unsere Schulungsmanagementlösung unterstützt Sie bei der Zuweisung, Nachverfolgung und Dokumentation von Schulungsabschlüssen.
Schritt 5: Systeme prüfen und validieren
Führen Sie interne Audits durch, um Ihr aktualisiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu testen. Falls zutreffend, streben Sie vor Ablauf der Frist eine Zertifizierung nach ISO 13485 durch Dritte an; dies kann bei FDA-Inspektionen als Nachweis der Bereitschaft dienen. Validieren Sie Prozesse, insbesondere solche, die Software oder automatisierte Systeme betreffen, um sicherzustellen, dass sie die neuen risikobasierten Kriterien erfüllen. Noch besser: Automatisieren Sie diesen Prozess mithilfe unserer Audit-Management-Lösung., das alle Arten von Audits (einschließlich interner Audits) unterstützt und darüber hinaus die Suche nach Folgemaßnahmen und eine solide Dokumentation zur Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten ermöglicht.
Schritt 6: Lieferanten- und Partnervereinbarungen prüfen
Bewerten Sie Lieferanten anhand der risikobasierten Einkaufskontrollen des QMSR. Aktualisieren Sie Verträge, um gegebenenfalls die Einhaltung der ISO 13485 zu fordern, und führen Sie bei Bedarf Lieferantenaudits durch. AssurX unterstützt Sie dabei: Mit unserer Lösung für das Lieferantenqualitätsmanagement können Sie Lieferantenqualifizierung, -überwachung, -audits, SCARs und vieles mehr verwalten.
Schritt 7: Vorbereitung auf die Interaktionen mit der FDA
Beachten Sie die FDA-Leitlinien, wie beispielsweise den Entwurf zu QMS-Informationen für Zulassungsanträge vom Oktober 2025. Halten Sie für laufende Zulassungsverfahren oder Inspektionen die Nachweise über die Übergangskonformität bereit. AssurX unterstützt Sie bei der Erstellung inspektionsbereiter Dokumentationen und Nachweise, sodass Ihre Teams schnell und einheitlich auf FDA-Anfragen reagieren können. Die FDA hat zudem angekündigt, Webinare und Ressourcen zur Unterstützung des Übergangs bereitzustellen.
Zeitliche und Konformitätsaspekte
- Jetzt bis Mitte 2025: Fokus auf Gap-Analyse und Planung.
- Mitte 2025 bis Januar 2026Aktualisierungen implementieren, Mitarbeiter schulen und Audits durchführen.
- 2. Februar 2026Die vollständige Einhaltung ist erforderlich. Die FDA wird die Einhaltung der QMSR-Vorgaben bei nachfolgenden Inspektionen durchsetzen.
Die Nichteinhaltung kann zu Warnschreiben, Produktsperrungen oder Rückrufen führen. Eine frühzeitige Vorbereitung kann dies jedoch in eine Chance für Effizienzsteigerungen und Wettbewerbsvorteile verwandeln.
Die Vorteile der strategischen Planung für QMSR jetzt
Die QMSR steht für einen zukunftsorientierten Wandel hin zur globalen Harmonisierung und legt den Fokus auf Risikomanagement und Flexibilität in Qualitätssystemen. Für Hersteller im Bereich Life Science liegt der Schlüssel zum Erfolg in der frühzeitigen Vorbereitung – beginnend mit einer gründlichen Gap-Analyse und fortgeführt mit umfassenden Schulungen und Systemaktualisierungen. Durch die Ausrichtung an ISO 13485 und den FDA-Vorgaben können Unternehmen nicht nur regulatorische Anforderungen erfüllen, sondern auch die Produktqualität und den Marktzugang verbessern. Ein umfassendes eQMS wie AssurX unterstützt diese risikobasierte Transformation, indem es Dokumente, Schulungen, Audits, Lieferanten, Risiken und CAPA in einem einzigen, nachvollziehbaren System verknüpft. Mit strategischer Planung und dem Einsatz unterstützender Ressourcen wie einem eQMS kann dieser Übergang die Grundlage Ihres Unternehmens für langfristige Innovation und Sicherheit stärken.
Über den Autor
Stephanie Ojeda Stephanie ist Vizepräsidentin für Produktmanagement im Bereich Life Sciences bei AssurX. Sie verfügt über mehr als 18 Jahre Erfahrung in der Leitung von Qualitätssicherungsfunktionen in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
