31. März 2022
MORGAN HILL, CA, USA, 31. März 2022 – AssurX, Inc. (AssurX), ein führender Anbieter von Qualitätsmanagement-Software und Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, gab heute bekannt, dass miraDry®, ein führender Anbieter von Behandlungen für primäre axilläre Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), hat die AssurX-Plattform implementiert. Diese Implementierung zielt auf die Automatisierung ihrer Qualitäts- und Compliance-Management Prozesse.
Über miraDry und seine FDA-zugelassene Technologie
miraDry hat seinen Hauptsitz in den USA und Behandlungen sind mittlerweile in über 50 Ländern weltweit erhältlich. Es war das erste Gerät, das die FDA-Zulassung für die Nutzung elektromagnetischer Energie zur Bekämpfung von übermäßigem Schwitzen erhielt. Die Technologie wird jedoch bereits seit Jahren sicher in anderen Bereichen der Medizin eingesetzt, beispielsweise in der Kardiologie, Kosmetik, Urologie und Onkologie.
Warum sich miraDry für AssurX zur QMS-Automatisierung entschieden hat
miraDry hat kürzlich das Qualitätsmanagementsystem (QMS) AssurX implementiert, um die Bearbeitung von Beschwerden, CAPA-Bewertungen und die Meldung von unerwünschten Ereignissen zu verwalten. „Da ich AssurX bereits zuvor verwendet hatte, war ich zuversichtlich, dass die Software uns bei der Modernisierung unseres Beschwerdeprozesses unterstützen würde. Sie wird uns auch dabei helfen, die GMP-Compliance-Anforderungen zu erfüllen“, erklärte Irene Mo, Vice President, Regulatory, Quality & Clinical, miraDry.
Rationalisierung der Beschwerdebearbeitung und Meldung unerwünschter Ereignisse
AssurX ersetzte die bisher getrennte Beschwerdebearbeitung und Meldung unerwünschter Ereignisse von miraDry durch ein automatisiertes System. Dieses System verarbeitet, qualifiziert und verfolgt Beschwerden Von der Aufnahme bis zum Abschluss. Darüber hinaus erstellt und übermittelt das System MedWatch-Berichte. Alle Bestätigungen der FDA werden in Echtzeit empfangen. Die einfache Konfiguration von AssurX ermöglicht Unternehmen eine schnelle Anpassung an veränderte Geschäfts- und Regulierungsanforderungen.
Zukunftspläne: Ausbau der QMS-Integration
Darüber hinaus plant das Unternehmen die systematische Integration weiterer Qualitätsprozesse. Dazu gehört die vollständige Integration zur Einführung CAPAs direkt aus den Bewertungen im Beschwerdeprotokoll.
Kundenperspektive: Flexibilität und Benutzerfreundlichkeit
„AssurX ist hochgradig konfigurierbar und sehr flexibel“, ergänzte Mo. „AssurX ermöglicht seinen Kunden die Entwicklung und Unterstützung unbegrenzter Prozesse, die ohne Programmierkenntnisse angepasst werden können. Es ist leistungsstark und dennoch einfach – ein großer Vorteil bei der Einarbeitung neuer Nutzer. Wir konnten Lücken schnell identifizieren und schließen, was zu Leistungsverbesserungen führte.“
Perspektive der AssurX-Führung zur Partnerschaft
„Wir freuen uns, die bevorzugte Qualitätsmanagement-Software für miraDry zu sein“, sagte Tamar June, Präsidentin und CEO von AssurX. „Unser Plattformansatz für die Bereitstellung von QMS ist einzigartig. Er erfordert kein Eingreifen bei jedem neuen Prozess oder Modul. Darüber hinaus ermöglicht AssurX den Aufbau von Ökosystemen in Unternehmensqualität mit so viel oder so wenig Support, wie sie benötigen.“
AssurX: Transformation durch regulatorische und branchenspezifische Veränderungen
Darüber hinaus erfordern Qualität und Compliance in der Medizinproduktebranche eine ständige Anpassung an Veränderungen. AssurX ist zudem so konzipiert, dass es sich an regulatorische, branchenspezifische und geschäftliche Anforderungen anpasst. Dies unterstützt Kunden bei der Entwicklung von Qualitätssystem, die die Entwicklung sichererer Produkte beschleunigen.
ÜBER MIRADRY
miraDry war das erste Gerät, das die FDA-Zulassung für die Nutzung elektromagnetischer Energie zur Bekämpfung übermäßigen Schwitzens erhielt. Es bietet eine dauerhafte Lösung für Achselschweiß, auch bekannt als primäre axilläre Hyperhidrose. Das miraDry-Verfahren ist schnell und nicht-invasiv. Weitere Informationen finden Sie unter www.miradry.com.
ÜBER ASSURX INC.
Mit jahrzehntelanger Erfahrung in unseren Software für Qualitätsmanagement und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, hat das AssurX Qualitätsmanagement-Softwareplattform unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung von Qualitäts- und Compliance-Standards, der Optimierung von Arbeitsabläufen und der Optimierung der Unternehmensführung. Unsere konfigurierbare Software und unser Verständnis der Benutzerbedürfnisse ermöglichen ein einzigartiges System, das sich problemlos an die Geschäftsentwicklung unserer Kunden anpasst. AssurX ist der ideale Partner für regulierte Unternehmen, die eine bessere operative Kontrolle und Effizienz bei gleichzeitiger Einhaltung der Compliance anstreben. Weitere Informationen finden Sie unter: www.assurx.com.
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