Wir stellen Ihnen Stephanie Ojeda vor, die neue Vizepräsidentin für Produktmanagement, Life Sciences und Fertigung bei AssurX.

AssurX hat kürzlich Stephanie Ojeda als neue Vizepräsidentin für Produktmanagement begrüßt. Von ihrer Tätigkeit in pharmazeutischen Laboren bis hin zur Leitung von Qualitätssystemen in den Bereichen Biotechnologie, Medizintechnik sowie Lebensmittel und Getränke – Ojeda kennt das Qualitätsmanagement aus allen Perspektiven.

Wir haben uns mit Ojeda zusammengesetzt, um über ihren Werdegang, die sich wandelnde Landschaft des Qualitätsmanagements und darüber zu sprechen, wie KI die Zukunft der Compliance verändert.

Erzählen Sie uns von Ihrem Werdegang in der Qualitätssicherung und wie Sie von der praktischen Arbeit in QA-Funktionen zur Leitung des Produktmanagements bei AssurX gelangt sind.

Ich habe Chemie studiert und meine Karriere im Bereich Qualitätssicherung begonnen. Ich habe im Labor gearbeitet, in der Qualitätssicherung mitgewirkt, Standardarbeitsanweisungen verfasst, Untersuchungen durchgeführt und an Audits teilgenommen – im Grunde war ich jeden Tag in diese Systeme eingebunden.

Anfangs habe ich versucht, die Lücke zwischen Qualitätssicherung und operativem Geschäft zu schließen. Die Leute kamen zu mir, wenn die Prozesse in den Standardarbeitsanweisungen nicht der Realität entsprachen oder wenn Systeme es erschwerten, das Richtige zu tun.

Diese Erfahrung hat mich tiefer in die Systemseite der Qualität geführt – den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems von Grund auf, die Gestaltung von Arbeitsabläufen und die Umsetzung regulatorischer Anforderungen in etwas, das die Menschen tatsächlich nutzen können.

Als ich vom Labor über die Positionen Qualitätsanalyst, Qualitätsmanager und schließlich Qualitätsdirektor wechselte, stellte ich fest, dass mich nicht nur das Befolgen von Prozessen, sondern auch deren Gestaltung begeisterte. Ständig fragte ich mich: Warum sieht dieses Formular so aus? Warum ist diese Standardarbeitsanweisung so aufgebaut?

Dieser Geist der ständigen Verbesserung führte mich ganz natürlich in den Softwarebereich und schließlich zu AssurX. Im Grunde kann ich jetzt die Tools entwickeln, die ich mir in meinen früheren QA-Positionen gewünscht hätte.

Sie verfügen über mehr als 18 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung. Wie hat diese Erfahrung Ihre Sichtweise auf die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme geprägt?

Durch meine Arbeit in all diesen Branchen habe ich festgestellt, dass sie mehr Gemeinsamkeiten als Unterschiede aufweisen. Datensilos und Tabellenkalkulationen, implizites Wissen, viele Mitarbeiter, die sagen: „Das haben wir schon immer so gemacht“, und insgesamt viel reaktives Krisenmanagement. Gleichzeitig musste ich meine Vorgehensweise und meine Prozesse an das jeweilige Unternehmen anpassen, da jede Branche ihre eigenen Besonderheiten in Bezug auf regulatorische Anforderungen, Risiken und Unternehmenskultur hat.

All das hat mir gezeigt, dass qualitativ hochwertige Software eine klare Meinung zu Best Practices haben muss. Sie sollte aber auch so flexibel sein, dass sie die unterschiedlichen Herangehensweisen der Anwender an ihre Qualitätssysteme berücksichtigt.

Ich habe auch gelernt, dass es bei einem Qualitätsmanagementsystem nicht nur darum geht, eine Konformitätsprüfung abzuhaken. Es muss sich vielmehr auf den gesamten Lebenszyklus konzentrieren – Designkontrolle, Risikomanagement, Änderungsmanagement, LieferantenqualitätFertigung, Reklamationen, CAPA. Sie möchten den gesamten Lebenszyklus unterstützen, aber auch eine Rückverfolgbarkeit gewährleisten, die bei Audits funktioniert.

Die branchenübergreifende Zusammenarbeit unterstrich zudem die Bedeutung der Integration. Ein Qualitätssystem kann nicht isoliert existieren. Es muss mit verschiedenen Systemen wie LIMS, ERP und regulatorischen Systemen kommunizieren können.

Schließlich habe ich gelernt, dass die Softwareakzeptanz maßgeblich von den Erfahrungen der Anwender im direkten Kundenkontakt abhängt. Wenn die Bediener die Software nicht mögen, spielt es keine Rolle, wie konform der Workflow ist. Sie werden einen Weg finden, ihn zu umgehen.

Meine Erfahrung hat meinen Ansatz für QMS-Software geprägt, da ich dadurch einen tiefen Einblick in die Herausforderungen unserer Kunden gewonnen habe. Ich denke an den Prüfer, den Qualitätsleiter, den Produktionslinienleiter, den Mitarbeiter in der Fertigung, der nachts um 2 Uhr Daten erfasst – ich habe all diese verschiedenen Akteure aus erster Hand erlebt, und das ermöglicht mir eine einzigartige Perspektive darauf, was die Software leisten muss.

Was reizt Sie am meisten daran, diese Rolle bei AssurX jetzt zu übernehmen?

Die regulatorischen Anforderungen steigen, die Kunden wollen modernisieren, und die Technologie holt endlich die Vision ein, die viele von uns im Qualitätsmanagement seit Jahren für ein EQMS hatten.

Was mich am meisten begeistert, ist der Wandel von der reinen Funktionsentwicklung hin zur Erzielung messbarer Ergebnisse im großen Maßstab. In dieser Rolle kann ich nicht nur mitgestalten, was wir entwickeln, sondern auch, wie das gesamte Lösungsökosystem zusammenwirkt, um die Leistungsfähigkeit branchenübergreifend zu verbessern. Ich freue mich darauf, die Erkenntnisse unserer Kunden in eine klarere Produktstrategie zu übersetzen – eine Strategie, die die größten Wertschöpfungspotenziale priorisiert und uns langfristig zum Erfolg führt. Und ich freue mich darauf, Analytik und KI weiterhin so in das Produkt zu integrieren, dass sie unseren Kunden noch mehr Mehrwert bieten.

Wir haben außerdem einen engagierten Kundenbeirat und eine aktive Nutzergemeinschaft aufgebaut. Ich freue mich darauf, gemeinsam mit ihnen Neues zu entwickeln – etwas, wozu ich in meinen bisherigen Positionen in der Industrie nie wirklich die Gelegenheit hatte.

Auf persönlicher Ebene vereint diese Rolle all meine bisherigen Erfahrungen und ermöglicht es mir, die Erwartungen an einen Mitarbeiter höher zu legen. QMS Softwareanbieter.

Wie fließen Ihre Erfahrungen in der Industrie in Ihre Herangehensweise an die Produktentwicklung ein?

Da ich selbst in diesem Bereich gearbeitet habe, behalte ich stets die praktischen Erfahrungen im Blick. Ich frage mich: Wie sieht ein typischer Arbeitstag eines QA-Managers aus? Was wird ein Prüfer bei einem Audit verlangen? Wie schnell kann man die Dokumentation verteidigen und die Rückverfolgbarkeit nachweisen?

Meine umfangreiche Berufserfahrung in der Branche hat mir sehr geholfen, mich auf die praktische Umsetzung zu konzentrieren. Wenn eine neue Funktion zwar fünf Klicks erfordert, aber weder Fehler noch Risiken reduziert, gibt es noch Verbesserungspotenzial.

Ich denke über Rückverfolgbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und darüber nach, wie unterschiedliche Standards wie ISO 9001 ISO 13485 und die EU-Medizinprodukteverordnung lassen sich in konkrete Arbeit umsetzen. Mein Ziel ist es, die folgenden Aspekte zu integrieren: Absicht Die Vorschriften, nicht nur den Wortlaut, sollen so vermittelt werden, dass sie sich für die Nutzer natürlich anfühlen.

Wie sehen Sie die Entwicklung des Qualitätsmanagements in den nächsten fünf bis zehn Jahren?

Ich bin überzeugt, dass wir uns von dokumentenintensiven Qualitätsmanagementsystemen hin zu datengesteuerten, prädiktiven Systemen mit Echtzeitdaten bewegen werden. Unternehmen werden Signale von Lieferanten, aus der Fertigung und möglicherweise sogar aus dem Außendienst nutzen können, um schneller zu reagieren. Ich denke, das Qualitätsmanagementsystem wird noch enger mit externen Systemen wie PLM-, ERP-, LIMS- und regulatorischen Systemen integriert werden, um den Datenfluss im Zusammenhang mit Änderungen, Risiken oder Leistung zu steuern.

Die Erwartungen an die Benutzererfahrung werden weiter steigen. Selbst in stark regulierten Umgebungen wünschen sich die Menschen Systeme, die intuitiv bedienbar sind. Smartphones haben die Erwartungshaltung geprägt, dass Dinge intuitiv und einfach sein und zudem gut aussehen sollten.

Ich denke, wir werden künftig mehr branchenspezifische Inhalte direkt nach der Installation sehen, anstatt jedes Unternehmen von Grund auf neu entwickeln zu lassen. Natürlich bieten wir bei AssurX bereits einen solchen Ansatz mit hohem Konfigurierbarkeitsgrad, aber ich glaube, dass wir diesen Trend immer häufiger beobachten werden.

Zum Schluss noch die Rolle von Qualitätsfachkräften. Diese wird sich hin zur Systementwicklung und Dateninterpretation verlagern, und sie werden zunehmend als Coaches agieren, da KI und Automatisierung immer mehr Routineaufgaben übernehmen. Ich denke, wir werden in der Lage sein, eine umfassendere Perspektive einzunehmen, anstatt Probleme nur akut zu beheben, und die Organisation durch unsere Beratung bei der Problemlösung zu unterstützen.

Können Sie etwas über die Produkt-Roadmap von AssurX in den Bereichen Biowissenschaften und Fertigung erzählen?

Wir haben soeben Verbesserungen an unserer CAPA Als nächstes stehen Verbesserungen der Lieferantenqualität auf dem Plan. Danach habe ich eine neue Lösung für das Wareneingangs- und Prüfmanagement entwickelt. Anschließend werden wir unsere Risikomanagementlösung optimieren.

Ich habe die Roadmap so strukturiert, um die Rückverfolgbarkeit innerhalb des Produktlebenszyklus zu verbessern. Designkontrolle, Risikomanagement, Änderungsmanagement, Abweichungen, CAPA, Lieferantenqualität – all diese Lösungen, die Daten austauschen, erleichtern die Beantwortung der Frage: Was sind die vollen Auswirkungen dieses Problems?

Ein weiteres Ziel der Roadmap ist die Ausweitung der Abdeckung von Produktion und Lieferkette. Hierbei spielen Wareneingang und -prüfung sowie die Verbesserung der Lieferantenqualität eine wichtige Rolle, um Überwachung und Neubewertung besser zu unterstützen. Mein Fokus liegt außerdem auf der Optimierung der Kollaborationsfunktionen, damit funktionsübergreifende Teams wie Qualitätssicherung, Produktion und Forschung & Entwicklung optimal zusammenarbeiten.

Wir schaffen außerdem die Grundlage für verantwortungsvolle KI-Erweiterungen. Wir beginnen mit einer intelligenten Suche in den von AssurX bereitgestellten Ressourcen und erweitern diese anschließend um kundenspezifische Inhalte. Langfristig werden wir KI für tiefergehende Produktanalysen einsetzen, um Muster und Trends aufzudecken – jeder Schritt ist darauf ausgerichtet, regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Welche KI-Funktionen bietet die AssurX-Plattform aktuell?

Aktuell befindet sich unser KI-Tool Izzy in Version 1.0. Sie wurde mit unseren internen Benutzerhandbüchern, Konfigurationsanleitungen und Anleitungen zur Fehlerbehebung trainiert. Benutzer können Fragen stellen, beispielsweise zur Erstellung eines neuen Workflows, und Izzy greift sofort auf diese Ressourcen zu. In zukünftigen Versionen werden Benutzer mit Izzy noch mehr Möglichkeiten haben und ihre eigenen Dokumente und Daten verwenden können.

Aus übergeordneter Sicht ist unser Ansatz zur Integration von KI-Funktionen wohlüberlegt und zielgerichtet. Wir wollen, dass sie qualifizierte Fachkräfte unterstützt, nicht ersetzt.

Wie wird KI Ihrer Meinung nach das Qualitätsmanagement in den kommenden Jahren prägen?

Künstliche Intelligenz ist ein leistungsstarker Assistent, der unstrukturierte Informationen verständlich macht. Sie fasst beispielsweise Beschwerden, Abweichungen oder Prüfberichte zusammen, schlägt verwandte Datensätze vor und hilft Nutzern, diese Fälle schnell zu finden.

Ich denke auch, dass es bei der Priorisierung helfen wird. Vielleicht nutzt es historische Daten, um unterschiedliche Risikostufen oder Prioritäten vorzuschlagen, überlässt die endgültige Entscheidung aber weiterhin dem Qualitätsexperten – und das ist so wichtig. Man will ja nicht, dass ein Tool Entscheidungen für einen trifft.

Mit der Zeit wird KI dabei helfen, Trends bei Lieferanten und Produkten zu erkennen, die leicht übersehen werden könnten, wenn die Daten über verschiedene Bereiche verstreut sind. Sie wird Nutzer durch verschiedene Untersuchungen oder Bewertungen führen, beispielsweise durch die Bereitstellung von Checklisten und die Formulierung von Problembeschreibungen oder durch das Aufzeigen potenzieller Ursachen für Probleme.

Bei all dem ist es besonders in regulierten Branchen wichtig, dass KI kontrolliert, transparent und nachvollziehbar ist. Ich glaube nicht, dass KI menschliche Entscheidungsfindung qualitativ ersetzen kann, aber sie wird die Arbeit deutlich vereinfachen. Erfolgreiche Organisationen kombinieren KI mit einer soliden Daten-Governance und klaren Vorgaben, welche Entscheidungen delegiert werden können und welche nicht.

Erzählen Sie uns etwas über Ihre Führungsphilosophie.

Ich bin ein großer Verfechter des dienenden Führungsstils und sehe ihn als eine serviceorientierte Rolle. Meine Aufgabe ist es, Klarheit über die Prioritäten der Roadmap zu schaffen, Hindernisse zu beseitigen und sicherzustellen, dass die Teams, mit denen ich zusammenarbeite, alles haben, was sie für optimale Leistungen benötigen. Ich versuche, sowohl die Stimme des Kunden als auch die Interessen unserer Teams zu vertreten und zwischen den Bedürfnissen des Marktes und unseren realistischen Möglichkeiten zu vermitteln.

Mir sind Vertrauen und Verantwortlichkeit sehr wichtig – ich möchte sicherstellen, dass die Menschen den Sinn hinter unseren Entscheidungen verstehen und dass unsere Kunden wissen, dass wir unsere Verpflichtungen ernst nehmen. Ich glaube auch daran, Risiken und Kompromisse ehrlich anzusprechen, aber stets respektvoll und mit dem Ziel, Verbesserungen zu erzielen, anstatt Schuldzuweisungen vorzunehmen.

Ich liebe es, junge Talente zu fördern und ihnen das nötige Wissen und die Werkzeuge für ihren Erfolg zu vermitteln. In meiner Rolle versuche ich außerdem, neugierig zu bleiben. Ich höre stets zu, teste Ideen und lerne von Kunden, Kollegen und der gesamten Qualitätsbranche.

Woher nehmen Sie als Führungskraft Ihre Inspiration?

Ich lasse mich stark von Führungskräften inspirieren, mit denen ich in der Vergangenheit zusammengearbeitet habe. Sie setzten hohe Maßstäbe, unterstützten mich aber gleichzeitig tatkräftig und investierten in meine Weiterentwicklung. Ebenso inspirieren mich Kunden, die trotz zahlreicher externer Einschränkungen Außergewöhnliches leisten, und Kollegen aus dem Qualitätsmanagement, die schwierige Probleme kreativ lösen.

Unsere jetzige CEO ist für mich eine riesige Inspiration. Zu sehen, wie sie dieses Unternehmen von Grund auf aufgebaut und dabei eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation geschaffen hat, ist wirklich beeindruckend. Hätte man mich vor zehn Jahren gefragt, ob ich heute Vizepräsidentin sein würde, hätte ich mit Nein geantwortet. Als Frau in einer Führungsposition zeigt sie mir, was wirklich möglich ist.

Entdecken Sie weitere wertvolle Einblicke von Stephanie Ojeda in unserem kostenlosen Webinar. Menschliche Faktoren bei CAPA: Steigerung von Engagement, Verantwortlichkeit und Managementverpflichtung