16. Januar 2014
Beginnen wir mit dem, worüber sich fast alle einig sind: Die Eindeutige Geräteidentifikation oder das UDI-Programm ist eine tolle Idee.
Danach wird es etwas kniffliger.
Kommentare von AdvaMed zur FDA-UDI-Implementierung
In ausführlichen Kommentaren Vereinigung für fortgeschrittene Medizintechnik (AdvaMed), Boston Scientific, Merck und mehr als ein Dutzend andere sprachen sich grundsätzlich für das UDI-Konzept aus. Sie fanden jedoch im Leitlinienentwurf der FDA vom September viele Bereiche mit Verbesserungsbedarf.
AdvaMed weist darauf hin, dass die Implementierung von UDI ein „kostspieliges Unterfangen“ sein wird, und betont, dass der Implementierungsplan eine „lebendes Dokument”-Ansatz. Dieser Ansatz ermöglicht es der Industrie und der FDA, die Leitlinien zu aktualisieren und zu verbessern. Beide Seiten werden im Laufe der Einführung mehr erfahren. AdvaMed folgt mit 61 spezifischen Kommentaren. Diese Kommentare enthalten Änderungsvorschläge.
Covidiens Antrag auf Verlängerung der Feedback-Frist
Covidenherunter, eine Hersteller von Medizinprodukten und medizinisches Material, schließt sich AdvaMeds Kommentar an. Darüber hinaus werden 22 weitere Punkte hinzugefügt. Darin wird darum gebeten, die Leitlinien für Feedback und Kommentare offen zu halten. Die Frist endet am 24. September 2014.
Merck bittet um Klärung des GUDID-Umfangs und der Fristen
Merckforderten neben anderen Kommentatoren eine Klarstellung und Zusammenfassung. Sie möchten wissen, für welchen Produktumfang Daten an die Global Unique Identification Database (GUDID) übermittelt werden müssen. Merck forderte die FDA außerdem auf, Informationen zu den Fristen für die Übermittlung von Daten an die GUDID beizufügen.
Boston Scientific weist auf Unstimmigkeiten in der UDI-Regel hin
Boston Scientific
, und weist darauf hin, dass seine medizinischen Geräte bereits über eine eindeutige Identifizierung gemäß den HIBCC- oder GS1-Standards verfügen. Sie kritisieren die FDA für das, was sie als „Inkonsistenzen“ mit der FDA-UDI-Regel bezeichnen.
Um ein Beispiel herauszugreifen und sich mehreren anderen Kommentatoren anzuschließen, behauptet Boston Scientific, die Spalte „Erforderlich?“ in den Datenelementen sei unklar. Dies liege daran, dass nicht klargestellt werde, ob die Regel aufgrund regulatorischer Anforderungen oder Validierungsanforderungen befolgt werden müsse. „Die Bedeutung von ‚erforderlich‘ sollte geklärt werden, damit in dieser Anleitung sowohl die regulatorischen Anforderungen als auch die Systemvalidierungsanforderungen klar identifiziert werden.“
FDA steht nach dem Ausscheiden des UDI-Experten Jay Crowley vor Herausforderungen
Hier steht der FDA eine Menge Arbeit bevor, insbesondere nach dem kürzlichen Abgang ihres UDI-Gurus Jay Crowley, der nun in die anspruchsvollere Beraterrolle wechselt.
Ressourcen: Jay Crowleys Webinar zur UDI-Implementierung
Wir können jedoch einen kleinen Trost bieten: Crowley leitet von seinem neuen beruflichen Posten aus ein Webinar zur UDI-Implementierung. Informationen gibt es hier:
Endgültige UDI-Regel, wie im Federal Register veröffentlicht
Die vollständige Stellungnahme finden Sie hier
