Wirtschaftlichkeitsberechnungen für ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem

Teil 2 einer dreiteiligen EQMS-Blogserie

Wenn Sie für die Einrichtung oder Verbesserung Ihrer elektronischen Qualitätsmanagementsystem (QMS), machen Sie sich auf viele Herausforderungen gefasst. Eine davon, und oft die wichtigste, ist die Unterstützung der Geschäftsleitung.

Die Markteinführung eines neuen Produkts birgt viele Risiken, insbesondere für Unternehmen aus den Biowissenschaften und anderen regulierten Branchen. Im Durchschnitt dauert die Entwicklung eines neuen Medikaments 10 bis 15 Jahre und eine FDA-Zulassung zu erhalten. Die Entwicklung eines neuen Medizinprodukts dauert drei bis sieben Jahre, vom Konzept bis zur behördlichen Zulassung. Für allgemeine Hersteller hängt die Markteinführungszeit von der Komplexität der Produkte ab.

Unabhängig von Ihrer Branche sollte Ihr Unternehmensziel die termingerechte und budgetgerechte Markteinführung Ihres Produkts sein. Ein automatisiertes, elektronisches Qualitätsmanagementsystem hilft Ihnen, die Effizienz zu steigern, Compliance sicherzustellen und die Markteinführungszeit zu verkürzen. Es erhöht außerdem Ihre Agilität in Zeiten von Störungen und senkt die Gesamtkosten für Qualität und Compliance.

Dies ist der zweite Teil einer dreiteiligen Blogserie, die sich mit der Bedeutung eines unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (EQMS) für Unternehmen der Medizintechnik- und Diagnostikbranche, der Pharmaindustrie, der Biotechnologie und der Fertigungsindustrie befasst. Dieser Artikel untersucht, wie Sie die Unterstützung des Managements und anderer Stakeholder für die Implementierung eines automatisierten Qualitätssystems gewinnen können.

Häufige Gründe für Widerstand

Abneigung gegen Veränderungen: Die meisten Führungskräfte, die EQMS-Projekte ablehnen, nennen die hohen Kosten der Technologieeinführung als Grund für ihren Widerstand. Manchmal führt die abteilungsübergreifende Abneigung gegen die Einführung neuer Systeme dazu, dass der Prozess verlangsamt wird oder die Vorbehalte des Managements verstärkt werden.

Fehlende Qualitätskultur: Oftmals möchte das Qualitätsteam bestehende papierbasierte Prozesse automatisieren. Es wünscht sich ein unternehmensweites System, das eine zentrale Informationsquelle schafft. Ohne die Zustimmung der IT-Abteilung dürfte die Geschäftsleitung jedoch Widerstand leisten. Warum lehnen die IT und andere Abteilungen ein EQMS ab? Meist liegt es daran, dass sie sich nicht in das Qualitätsmanagement eingebunden fühlen. Sie glauben fälschlicherweise, Qualität liege allein in der Verantwortung der Qualitätsabteilung.

Unkenntnis der Compliance-Anforderungen: Manchmal liegt das Problem zwischen einer Geschäftseinheit und ihrer Muttergesellschaft. Eine Abteilung kann ein EQMS anfordern, um spezifische Qualitäts- und Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Die Muttergesellschaft kann jedoch auf der Nutzung des ERP-Systems oder anderer Workflow-basierter Systeme des Unternehmens bestehen, die für bestimmte Compliance-Anforderungen nicht geeignet sind.

Bevor Sie mit dem Verfassen eines Projektvorschlags beginnen, sollten Sie sich ein Bild von den vorherrschenden Denkweisen und Einstellungen in Ihrem Unternehmen machen. Sprechen Sie informell mit Abteilungsleitern oder führen Sie eine unternehmensweite Umfrage durch. Die Gründe für möglichen Widerstand gegen ein EQMS sind so vielfältig wie die verschiedenen Entscheidungsträger in Ihrem Unternehmen. Sie müssen die entscheidenden Faktoren identifizieren, um Ihren Plan anzupassen. Es gibt jedoch gute Gründe für die Einführung eines EQMS, die Sie in Ihren Vorschlag aufnehmen sollten.

Die vier wichtigsten geschäftlichen Auswirkungen der Einführung elektronischer Qualitätsmanagementsysteme

Dies sind die vier größten geschäftlichen Auswirkungen eines robusten EQMS. Machen Sie sie zu einem zentralen Bestandteil Ihres Vorschlags. Sammeln Sie nach Möglichkeit interne Statistiken, um Ihre Argumente zu untermauern.

1: Erhöhte Effizienz: Unternehmen, die manuelle Prozesse nutzen, verbringen viel Zeit und Mühe mit grundlegenden Aufgaben. Ein EQMS automatisiert Routineaufgaben in Qualitätsprozessen, einschließlich Dokumentenkontrolle, Kontrolle ändern, Ausbildungsmanagement, Prüfung, CAPA und NichtkonformitätsmanagementDurch Automatisierung lässt sich der Arbeitsaufwand für tägliche Aufgaben drastisch reduzieren. Weniger Mitarbeiter können die gleiche Arbeit erledigen, sodass Sie Ihre Arbeitskräfte in anderen Bereichen einsetzen können.

• Standardisierung und KonsistenzMit einem EQMS können Sie alle dokumentenbasierten Prozesse standardisieren, um Konsistenz und Effizienz zu gewährleisten. Ihre Teams müssen nicht jedes Mal bei Null anfangen, wenn sie eine neue SOP erstellen oder eine CAPA einführen. Standardisierung ist die halbe Miete für mehr Effizienz.
• Zentralisierte Plattform: Entscheiden Sie sich für ein durchgängiges EQMS für eine zentrale Informationsquelle, die die Suche und den Abruf von Dokumenten erleichtert. Alle Benutzer und Stakeholder können alle Qualitätsdokumente und -aufgaben an einem zentralen Ort abrufen. Ebenso finden Prüfer und Aufsichtsbehörden alles, was sie benötigen, an einem Ort.
• Integration nicht verbundener SystemeNutzen Sie bereits elektronische Systeme? Integrieren Sie bisher nicht vernetzte ERP-, CRM-, LMS- und andere Systeme für ein besseres EQMS. So optimieren Sie die Nutzung bestehender Systeme und fördern die ganzheitliche Compliance.

2: Informierte Entscheidungen: Schluss mit Rätselraten im Qualitätsmanagement. Ein EQMS mit erweiterten Analyse- und Berichtstools unterstützt Sie dabei, fundierte, datenbasierte Entscheidungen zu treffen. Dies ist besonders wichtig, um Qualitätsprobleme zu lösen und Schwachstellen in Ihren Qualitätsprozessen zu überwachen. Sie erhalten Echtzeit-Einblicke in die Probleme und können so schnellere, datenbasierte Entscheidungen treffen.

3: Anpassungsfähigkeit:Die neue Normalität erfordert heute Anpassungsfähigkeit. Regulierte Unternehmen können es sich nicht länger leisten, von veralteten Prozessen und Systemen eingeschränkt zu werden. Ein EQMS ermöglicht Ihren Teams die Arbeit und Zusammenarbeit in einem sicheren virtuellen Raum, unabhängig von Standort, Zeitzonen und externen Störungen. So sind Sie für die nächste Störung gerüstet.

4: Niedrigere Gesamtkosten der Qualität (COQ): Manuelle Prozesse sind eine finanzielle Belastung. Arbeitsintensive Prozesse und heterogene Systeme erfordern mehr Personal und sind weniger effizient. Sie können Fehler, Verzögerungen, Nacharbeit oder minderwertige Produkte verursachen, die letztlich weitaus mehr kosten als ein EQMS. Stellen Sie der Geschäftsleitung und anderen Abteilungen folgende Frage: Wie hoch sind die Kosten für kein Frontalunterricht. ein EQMS haben?

Fazit

Sie und Ihr Team wissen vielleicht alles über Qualität und die Vorteile eines EQMS, der Rest des Unternehmens jedoch nicht. Sie müssen die Vorteile eines EQMS möglichst mit Fakten und Zahlen darstellen. Dokumentieren Sie bestehende Ineffizienzen und Qualitätsprobleme, einschließlich der Anzahl der durch ineffektive manuelle Prozesse verschwendeten Stunden und der damit verbundenen Kosten.

Und was noch wichtiger ist: Versuchen Sie, der Geschäftsleitung und Ihren Kollegen klarzumachen, dass jeder für die Qualität verantwortlich ist. geschlossenes EQMS wird dazu beitragen, eine unternehmensweite Qualitätskultur zu fördern, indem es jedem die Teilnahme an Qualitätsprozessen erleichtert.

Lesen Sie Blog 1 der dreiteiligen Serie: 5 Gründe, warum ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem unerlässlich ist

Über den Autor

Sal Lucido ist Mitgründer und Executive Vice President von AssurX. Sal ist ein überzeugter Produkt-Evangelist und Experte auf dem Gebiet der Automatisierung von Qualitätsprozessen. Sein Verantwortungsbereich umfasst ein breites Spektrum, das von der Überwachung strategischer Pläne und operativer Verbesserungen bis hin zur Steuerung taktischer Allianzen reicht.