Verknüpfung von Designkontrollen und Risikomanagement im QMS

Designkontrollen werden in 483 Beobachtungen und Warnschreiben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) häufig erwähnt. Tatsächlich stellte die Behörde fest, dass ein Großteil der Rückrufe in der Vergangenheit durch Designkontrollen hätte verhindert werden können.

Die FDA-Richtlinien stellen außerdem eine explizite Verbindung zwischen Designkontrolle und Risikomanagement her und betonen die wesentliche Rolle beider bei der Produktentwicklung.

Im Folgenden untersuchen wir die Grundlagen der Designkontrollen und wie Sie die Einhaltung der FDA-Vorschriften durch deren Verknüpfung mit dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sicherstellen können.

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Was sind Designkontrollen??

Designkontrollen sind von der FDA vorgeschriebene Qualitätsverfahren, die sicherstellen, dass Medizinprodukte den Benutzeranforderungen, dem Verwendungszweck und den festgelegten Anforderungen entsprechen. Designkontrollen helfen, Probleme frühzeitig im Produktentwicklungsprozess zu erkennen und diese vor der Produktion zu beheben. Sie verbessern außerdem die Transparenz im gesamten Designprozess, senken die Kosten, steigern die Produktivität und ermöglichen eine bessere Kommunikation zwischen den beteiligten Teams.

FDA-Anforderungen zur Designkontrolle

Teil der Qualitätssystemverordnung (QSR) 21 der FDA CFR Teil 820.30 legt Designkontrollanforderungen fest für Hersteller medizinischer GeräteDie Anforderungen gelten für alle Geräte der Klassen III und II, die Mehrzahl der Geräte der Klasse I ist davon ausgenommen.

Zu den Designkontrollen, die Hersteller medizinischer Geräte dokumentieren müssen, gehören:

• Design- und Entwicklungsplan: Der Entwurfs- und Entwicklungsplan definiert Aktivitäten, Verantwortlichkeiten und Zeitpläne sowie die Zusammenarbeit der Teams. Dieser Plan muss im Laufe der Entwicklung kontinuierlich aktualisiert und überprüft werden.
• Designeingaben: Designeingaben sind die physischen und Leistungsanforderungen eines Geräts, basierend auf dokumentierten Benutzeranforderungen und der beabsichtigten Verwendung.
• Design-Ergebnisse: Design-Outputs stellen die Ergebnisse des Designprozesses dar, wobei messbare Akzeptanzkriterien definiert sind. In diesem Schritt werden die Outputs definiert, die für die korrekte Funktion des Geräts entscheidend sind.
• Designprüfung: Bei jedem Schritt wird eine Designprüfung durchgeführt, um die Angemessenheit der Designanforderungen und die Fähigkeit des Designs, die Anforderungen zu erfüllen, zu bewerten.
• Designüberprüfung: Die Designverifizierung bestätigt anhand objektiver Nachweise (z. B. Testberichte), dass das Designergebnis den Eingangsanforderungen entspricht. Mit anderen Worten: Die Verifizierung zeigt, dass Sie das Produkt korrekt hergestellt haben.
• Designvalidierung: Die Designvalidierung belegt mit objektiven Nachweisen, dass die Gerätespezifikationen den Benutzeranforderungen und dem Verwendungszweck entsprechen. Im Vergleich zur Verifizierung zeigt die Validierung, dass Sie das richtige Produkt hergestellt haben.
• Designübertragung: Dieser Schritt stellt sicher, dass das Gerätedesign korrekt in die Produktspezifikationen übertragen wird.
• Designänderungen: Der Schwerpunkt liegt hier auf der Festlegung von Verfahren zur Verwaltung von Designänderungen, bevor diese implementiert werden.
• Design History-Datei (DHF): Das DHF stellt einen Masterdatensatz der Entwicklungsgeschichte des Geräts dar und demonstriert außerdem sämtliche Designkontrollen. Es liefert den Nachweis, dass die Designphase des Geräts dem genehmigten Designplan folgt und dass das Gerät den Benutzeranforderungen entspricht, für die es entwickelt wurde.
• Gerätestammsatz (DMR): Der DMR enthält alle Informationen, die zur Herstellung des entworfenen Produkts erforderlich sind. Er besteht aus Designanforderungen, Informationen zum Produktionsprozess und ggf. den erforderlichen Gerätedetails sowie den Abnahmekriterien.
• Geräteverlaufsaufzeichnung (DHR): Der DHR stellt den Produktionsprozess des Geräts dar und muss die Erfüllung des DMR nachweisen. Es ist wichtig, dass der DHR für jede Charge eines bestimmten Geräts gepflegt wird.

Das unten stehende klassische Wasserfalldiagramm zeigt, wie Designkontrollen den Produktentwicklungsprozess beeinflussen. Jeder Schritt wird überprüft, und die Dokumentation wird bei Änderungen aktualisiert.

Designkontrollen und Risikomanagement

CFR Teil 820.30(g) besagt, dass „die Designvalidierung Folgendes umfassen muss: Software-Validierung und Risikoanalyse, wo angebracht.“ Obwohl es die einzige Anforderung ist, die sich auf die Risikoanalyse bezieht, FDA-Anleitung ist klar, dass das Risikomanagement mit Designeingaben beginnt.

Während einige Unternehmen sie als eigenständige Prozesse behandeln, entwerfen sie Kontrollen und Risikomanagement Hand in Hand gehen. Ein robuster Designkontrollprozess integriert das Risikomanagement an mehreren Stellen im Produktentwicklungszyklus. Denn im Laufe der Entwicklung eines Gerätedesigns können neue Risiken entstehen, die zusätzliche Kontrollen erfordern. Es ist einfacher – und kostengünstiger –, Risiken frühzeitig in der Entwicklung zu managen, als später neue Komponenten oder Kontrollen hinzuzufügen.

ISO 14971 definiert den Risikomanagementprozess als vier Kernkomponenten:

1. Risikoanalyse: Hier identifizieren Hersteller Gefahren und schätzen das Risiko für jede Gefahrensituation ab.
2. Risikobewertung: In diesem Schritt wird ermittelt, ob das quantifizierte Risiko akzeptabel oder inakzeptabel ist.
3. Risikokontrolle: Zur Risikokontrolle gehört das Bestimmen Ihrer Optionen, das Hinzufügen neuer Kontrollen und das Messen des Restrisikos, einschließlich der Risiken, die sich aus den Kontrollen ergeben.
4. Produktions- und Postproduktionsaktivitäten: In diesem Schritt werden Daten gesammelt und bei Bedarf weitere Maßnahmen ergriffen, wobei die Informationen wieder in den ersten Schritt zurückfließen.

Einhaltung der Designkontroll- und Risikoanforderungen

Die Einhaltung der FDA-Designkontrollanforderungen erfordert die Erstellung, Verwaltung und Weiterleitung umfangreicher Dokumentationen zur Prüfung. Überträgt man dies auf die gesamte Produktpalette eines Unternehmens, wird die Notwendigkeit eines digitalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) deutlich. Im Rahmen der Designkontrollen bietet ein QMS:

• Ein zentrales Repository zum Erstellen, Verwalten und Verfolgen von Dokumenten über den gesamten Produktentwicklungszyklus hinweg
• Effektive Versionskontrolle zur Vermeidung von Fehlern, die durch die Verwendung veralteter Dokumente entstehen
• Die Möglichkeit, Dokumente effizient zur Überprüfung weiterzuleiten, um den Designprozess zu beschleunigen
• Vereinfachte Vorbereitung auf Audits und behördliche Einreichungen

Mehr als nur Dokumentenkontrolle Hersteller benötigen jedoch eine Möglichkeit, Risiken in den Design-Kontrollprozess zu integrieren. Bei der Evaluierung von QMS-Lösungen sollten Unternehmen nach Software suchen, die es ihnen ermöglicht, Risiken in jeden Prozessschritt einzubeziehen.

Nehmen wir beispielsweise an, Sie möchten ein bestehendes Gerät ändern, um dessen Leistung zu verbessern. Innerhalb des QMS sollten Sie eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) durchführen können, um die potenziellen Risiken der Änderung zu ermitteln. Die FMEA wird anschließend in Ihrem Design-Control-Repository, einschließlich des DHF, dokumentiert.

Fazit

Designkontrollen bieten eine strukturierte Methode, um die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte zu gewährleisten. Um die FDA-Vorschriften einzuhalten, müssen Hersteller während des gesamten Produktentwicklungszyklus eine Vielzahl von Dokumentationen erstellen und pflegen.

Beachten Sie, dass die Designkontrolle kein einmaliger Prozess ist, der endet, sobald das Design in die Produktion überführt wird. Stattdessen sollten Hersteller die Designkontrolle für alle Änderungen an einem Gerät nutzen, sei es als Reaktion auf Beschwerden oder zur Leistungsverbesserung. Ein automatisiertes QMS hilft dabei, Designkontrollen als lebendige Dokumente aufrechtzuerhalten und gleichzeitig das Risikomanagement in wichtige Prozessschritte zu integrieren.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.