Es ist Zeit, sich IEC zu „erwischen“, bevor es Sie „erwischt“

Die Rückrufe von Medizinprodukten durch die FDA nehmen zu. Eine zunehmend aktive FDA, gepaart mit der Zunahme von Softwarekomponenten für Medizinprodukte, stellt Hersteller vor neue Herausforderungen. Angesichts dieser Realität ist es wichtig zu verstehen, wie die FDA die IEC 62304, ein internationaler Standard, der unter anderem besagt, dass Produkttests allein nicht ausreichen, um nachzuweisen, dass die Software für Patienten, die das Medizinprodukt verwenden, sicher ist.

Der Standard bietet Herstellern medizinischer Geräte einen gemeinsamen Rahmen für die Softwareentwicklung. Die Konformität mit diesem Standard ist der Nachweis dafür, dass ein Softwareentwicklungsprozess vorhanden ist, der die Anforderungen des Standards erfüllt. Richtlinie über MedizinprodukteDa die IEC 62304 mit der Medizinprodukterichtlinie der EU harmonisiert und von der FDA in den USA als Konsensstandard anerkannt wurde, kann sie als Maßstab für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen in beiden Märkten dienen. Diese Norm wird derzeit in den meisten Ländern anerkannt, die Compliance-Standards zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen verwenden.

Die Einhaltung der Norm 62304 erhöht die Zuverlässigkeit der Software Ihres Geräts, da sie eine Liebe zum Detail bei Design, Prüfung und Verifizierung erfordert und so letztendlich die Gesamtsicherheit des Medizinprodukts verbessert.

Hier ist die 64,000-Dollar-Frage (oder normalerweise noch viel mehr): Muss Ihr Gerät die Anforderungen der IEC 60601-1 erfüllen?

Die EU verwendet IEC 62304 seit 2008, doch mit der Einbeziehung in die dritte Ausgabe der Änderung 60601 von IEC 1-1 hat die Norm noch mehr an Bedeutung gewonnen. Durch die Einbeziehung der Änderung 1 wurde der Standard von einer Empfehlung zu einer Anforderung, wenn Ihr Gerät Software verwendet.

Für Entwickler und Hersteller elektromedizinischer Geräte ist die Norm 60601-1 eine der wichtigsten Sicherheits- und Leistungsstandards. Die Norm behandelt kritische Sicherheitsaspekte, darunter Stromschläge und mechanische Gefahren wie Einklemmen, Quetschen und Brechen. Zu den Geräten, die die Anforderungen der IEC 60601-1 erfüllen müssen, gehören:

• Diagnose, Behandlung oder Überwachung des Patienten unter ärztlicher Aufsicht
• Stellen Sie physischen oder elektrischen Kontakt mit dem Patienten her
• Energie zum oder vom Patienten übertragen; und/oder
• Erkennen Sie eine solche Energieübertragung zum oder vom Patienten.

60601-1 Klausel 14 verlangt von Herstellern die Einhaltung der IEC 62304 es sei denn Die Software des Geräts spielt bei der Gewährleistung der grundlegenden Sicherheit oder der wesentlichen Leistung keine Rolle, und die Risikoanalyse zeigt, dass ein Ausfall eines programmierbaren elektronischen Sicherheitssystems (PESS) nicht zu einem inakzeptablen Risiko führt.

Grundlegende Sicherheit ist der Schwerpunkt der IEC 60601-1. Es ist wichtig, dass Sie Führen Sie eine Risikoanalyse durch Um das inakzeptable Risiko Ihres Geräts zu ermitteln und die Rolle der Software bei der Risikominderung zu bestimmen. Diese Analyse ermittelt die geltenden grundlegenden Sicherheitsanforderungen für Ihr Gerät und, für einige Anforderungen, die vom Prüflabor zu verwendenden Testparameter.

Der häufigste Fehler von Herstellern medizinischer Geräte besteht darin, dass sie nicht immer beurteilen, welche Risikofaktoren ihre Software mindert. Dies sind die Faktoren, die berücksichtigt werden müssen von IEC 62304Was würde beispielsweise passieren, wenn der Hersteller eines Lifters die Software, die dem Lifter signalisiert, den Patienten mit einer bestimmten Geschwindigkeit abzusenken, nicht ordnungsgemäß überprüft? Würde ein Patient zu schnell – oder gar nicht – abgesenkt, wäre das Risikomanagement ein Albtraum. Da Software zu den grundlegenden Sicherheitsfunktionen des Lifters beiträgt, muss sie die Anforderungen der Norm 62304 erfüllen.

In Verbindung mit IEC 60601-1 soll 62304 das Auftreten solcher Situationen minimieren. Wenn Gerätesoftware eine bekannte potenzielle Gefahr mindert, ist die Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Codeentwicklung entscheidend für die Patientensicherheit und die Haftung des Herstellers.

Es kann schwierig sein, festzustellen, ob die Software eines Geräts an seine wesentliche Leistungsfähigkeit (EP) gebunden ist, insbesondere weil die Definition der EP seit Jahren heftig diskutiert wird. Glücklicherweise wurden die Definition und die Anforderungen für die wesentliche Leistungsfähigkeit mit Änderungsantrag 1 der IEC 60601-1 geändert, um für mehr Klarheit zu sorgen.

Die Bestimmung der wesentlichen Leistung beginnt mit einer Auflistung aller funktionalen Aspekte Ihres Geräts, einschließlich Genauigkeit, Messungen und Funktionen. Sobald Sie diese Punkte identifiziert haben, prüfen Sie, ob sie bereits durch die grundlegenden Sicherheitsanforderungen der IEC 60601-1 abgedeckt sind oder ob ein Punkt nicht zum bestimmungsgemäßen Gebrauch des Geräts gehört. Anschließend, und das ist entscheidend, wird bei jedem verbleibenden Punkt die Frage gestellt: „Entsteht bei einer Verschlechterung dieses Punkts ein Risiko für den Patienten?“ Wenn die Antwort „Ja“ lautet, müssen Sie ermitteln, wie seine Funktionalität aufrechterhalten werden muss, damit das Risiko weiterhin akzeptabel ist. Dies ist Ihre wesentliche Leistung.

Ein gutes Beispiel, um die Auswirkungen der wesentlichen Leistungsmerkmale auf IEC 62304 zu verdeutlichen, ist die Genauigkeit. Stellen Sie sich ein Gerät vor, dessen EP-Genauigkeit auf 5 % genau ist. Wenn das Gerät auf Software angewiesen ist, um diese Genauigkeit aufrechtzuerhalten oder bei Abweichungen von 5 % eine Warnung auszugeben, und diese Software versagt, kann der Hersteller nicht feststellen, ob die wesentlichen Leistungsmerkmale des Geräts erfüllt werden. Das bedeutet, dass die Software die wesentlichen Leistungsmerkmale bereitstellt.

Sobald Sie wissen, dass die Software Ihres Geräts für die wesentliche Leistung verantwortlich ist, sollen Halten Sie die IEC 62304 ein, um sicherzustellen, dass für den Patienten kein inakzeptables Risiko besteht.

Es gibt mehrere Situationen, in denen Hersteller oft nicht erkennen, dass die Einhaltung der IEC 62304 erforderlich ist. Diese Produktmerkmale können bei unsachgemäßer Entwicklung erhebliche Probleme und kostspielige Verzögerungen verursachen. Zu diesen Szenarien gehören:

Alarme und Warnungen
Alarme sind oft eine wesentliche Leistungsanforderung, da sie dazu dienen, Anomalien zu erkennen. Ohne den Alarm würde das Gerät seine Leistungsanforderungen nicht mehr erfüllen, was ein inakzeptables Risiko darstellt. Software wird verwendet, um das Problem zu erkennen, den Alarm auszulösen und den Ton zu erzeugen.

Geschwindigkeits- und Positionssensoren
Diese Sensoren dienen der grundlegenden Sicherheit. Beispielsweise verfügt ein Krankenhausbett über einen Positionssensor, der verhindert, dass der Fuß des Bedieners eingeklemmt wird, und Mammographiegeräte verfügen über Sensoren zur Messung der Kompression. Solche Geräte nutzen Software, um Bewegungsumfang, Geschwindigkeit und Kraft zu begrenzen.

Algorithms
Algorithmen werden häufig bei der physiologischen Überwachung eingesetzt. Wird die Software entfernt, kann das Gerät nicht mehr wie vorgesehen funktionieren, sodass die Algorithmen Teil der wesentlichen Leistung sind.

Es ist wichtig zu beachten, dass diese Situationen für den Patienten, den Bediener oder das Servicepersonal gelten.

Wenn Sie wissen, dass Sie die IEC 62304 einhalten müssen, wie bereiten Sie sich darauf vor? Zunächst einmal sollten Sie wissen, dass die Einhaltung dieser Norm die Umsetzung aller in der Norm festgelegten Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben gemäß der Software-Sicherheitsklasse bedeutet. Die Norm 62304 selbst schreibt jedoch weder eine bestimmte Organisationsstruktur noch ein spezifisches Format für die Dokumentation vor. Die Einhaltung der Vorschriften wird durch die Überprüfung aller erforderlichen Unterlagen, einschließlich der Risikomanagementakte, festgestellt.

Anmerkung des Herausgebers: Im zweiten Teil werden wir uns mit der besten Herangehensweise an das Risikomanagement befassen.

Über den Autor:

Russ King ist Präsident von MethodSense, ein Life-Science-Beratungsunternehmen mit Niederlassungen in den USA und Europa. Vielen Dank für den Input von Medical Equipment Compliance Associates, LLC für Informationen, die wesentlich zum Inhalt dieses Artikels beigetragen haben.