31. Oktober 2016
Drei FDA 510(k)-Leitlinien zeigen, wie wichtig es für Hersteller medizinischer Geräte ist, eine Dokument fest im Griff Management und Änderungskontrolle. Dies gilt insbesondere bei der Arbeit im Rahmen des Third Party (TP) Review Program. Es ist auch relevant, wenn man versucht festzustellen, ob ein Änderungsansprüche für Medizinprodukte ein neuer 510(k).
Die Agentur versucht, es den Geräteherstellern einfacher zu machen, wenn sie verstehen, wie sie mit dem neuen System arbeiten.
Mit anderen Worten: Gerätehersteller, die nicht über die Mittel verfügen, schnell und einfach qualitativ hochwertige Dokumente zu produzieren, können genauso gut zurückkommen, wenn sie zur Hauptsendezeit bereit sind.
Im Rahmen des TP-Überprüfungsprogramms:
TP-Überprüfungsorganisationen führen das Äquivalent einer FDA-Prüfung vor der Markteinführung einer 510(k)-Einreichung. Anschließend leiten sie ihre Bewertungen, Empfehlungen und die Einreichung selbst an die Agentur weiter.
Die FDA hat eine Reihe von TP-Überprüfungsorganisationen anerkannt und die Liste der in Frage kommenden Medizinprodukte, in der Regel risikoarm und relativ einfach, präzisiert. Die Leitlinien vom 12. September bieten einen umfassenden Überblick über die einzelnen Schritte der Überprüfung durch Dritte.
Die Schritte:
- Der 510(k)-Registrant reicht einen Antrag beim externen Prüfer ein
- Eine unabhängige Prüforganisation bewertet die Einreichung
- Unabhängige Prüforganisation übermittelt Empfehlung an die FDA
- FDA prüft Empfehlung Dritter
- FDA übergibt die Entscheidung an einen externen Prüfer
- Der unabhängige Prüfer leitet die Entscheidung der FDA an den Registranten weiter.
Es beschreibt außerdem, wie TP-Prüfprogramme die Eignung eines Produkts prüfen und einen Antrag vorbereiten. Sie müssen während des Prozesses auch mit der FDA zusammenarbeiten. Darüber hinaus stellen sie sicher, dass der Antrag vollständig ist. Hier kommen Qualitätsdokumente und Managementkontrolle ins Spiel.
Wenn die FDA einen Antrag als unzureichend erachtet:
Die Behörde erwartet vom Hersteller des Medizinprodukts über seinen TP, dass er die Bedenken der FDA versteht. Außerdem muss er einen Plan zur Behebung der Bedenken vorlegen. Im Wesentlichen wird der TP den Hersteller kontaktieren und ihm dabei helfen, vier wichtige Informationen bereitzustellen:
- Eine klare Identifizierung des/der spezifischen Problems/Probleme oder der/den Frage(n).
- Bestätigung der übermittelten Informationen und Erklärung, warum die bereitgestellten Informationen das Problem nicht ausreichend lösen.
- Erläuterung der Relevanz der Anforderung zusätzlicher Informationen für die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit; und
- Empfehlungen zu zusätzlichen Informationen, die zur angemessenen Behandlung des Problems oder der Frage erforderlich sind, und, wenn möglich, Vorschläge zu alternativen Möglichkeiten zur Verbesserung der Effizienz.
FDA präzisiert Erwartungen an Änderungen bei Medizinprodukten
In der Zwischenzeit hat die Agentur am 8. August zwei weitere wichtige Leitlinien herausgegeben. Diese sollen den Geräteherstellern helfen, besser zu verstehen, wann sie reichen Sie zur Abwechslung mal einen 510(k) ein or Softwareänderung an ein vorhandenes Gerät. Neben anderen wichtigen Punkten betont die Softwareanleitung die Bedeutung der Dokumentenkontrolle und -integrität.
„Der Nettoeffekt der [Qualitätssystem-]Verordnung besteht darin, dass Hersteller von fertigen Medizinprodukten, die eine Designänderung vornehmen, ein Verfahren benötigen, um nachzuweisen, dass das hergestellte Produkt die Designänderungen (oder die ursprünglichen Spezifikationen, wenn keine Änderung beabsichtigt war) erfüllt.
Sie müssen Aufzeichnungen führen und diese Aufzeichnungen müssen einem Ermittler der FDA zur Verfügung gestellt werden“, erinnert die Behörde die Gerätehersteller.
Die Agentur fordert die Gerätehersteller außerdem auf, Qualitätsmanagementsysteme bei der immer im Vordergrund ihrer Gedanken.
Die gute Nachricht ist, dass ein Unternehmen, wenn es alles im Griff hat, möglicherweise die Einreichung eines neuen 510(k)-Formulars vermeiden kann. Wenn es sich auf bestehende Anforderungen an das Qualitätssystem „die Sicherheit und Wirksamkeit“ des geänderten Geräts „angemessen gewährleistet“.
Allerdings müssen die Gerätehersteller bedenken, dass QMS Die Vorschriften verlangen, dass Hersteller fertiger Medizinprodukte Änderungen am Design und an der Produktion des Medizinprodukts prüfen und genehmigen.
Bei der Betrachtung anderer Geräteänderungen, die nicht der Software zuzuordnen sind, wiederholte die Agentur ihre gleichen Forderungen bezüglich Qualitätskontrolle Dokumentation.
Dokumentieren Sie klar Kontrolle, Veränderung Management und Softwaremanagement sind weiterhin der Schlüssel zur Zufriedenheit der FDA-Regulierungsbehörden. Sie helfen auch dabei, besser zu priorisieren, welche Geräteänderungen einen neuen 510(k)-Antrag erfordern und welche nicht.
Denken Sie jedoch daran, dass Sie Ihre Begründung darlegen müssen. Dies sollte durch klare und Ausführliche Dokumentationund stellt sicher, dass es stark und verteidigungsfähig ist.
Wenn Sie im Falle eines Widerstands der FDA nicht relativ schnell die richtigen Unterlagen vorlegen können, wird sich Ihre Situation wahrscheinlich noch erheblich verschlechtern, bevor sie besser wird.
